Un estudio de fase I en voluntarios sanos para evaluar la seguridad de CardioPET™ en la detección de enfermedades de las arterias coronarias

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos normales:

• El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Los sujetos deben tener entre 50 y 85 años de edad.

Sujetos con enfermedad de las arterias coronarias (CAD):

• Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Los sujetos deben tener ≥ 50 y ≤ 85 años de edad;
• El sujeto debe tener un historial de CAD documentado por un estudio de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) con esfuerzo de ejercicio dentro de los 6 meses que documente un infarto de miocardio sin isquemia.

Criterio de exclusión:

Voluntarios sanos normales:

• Cualquier enfermedad física o psicológica aguda o inestable clínicamente significativa basada en el historial médico o el examen físico de detección.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de detección o ECG
• Nivel de glucosa en sangre en ayunas superior a 120 mg/dl
• Cualquier exposición a cualquier fármaco en investigación con cuatro (4) semanas antes de la Visita 1
• Cualquier exposición a radiofármacos dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la fecha de la Visita 1
• Cualquier nuevo medicamento recetado dentro de las cuatro (4) semanas de la Visita 1
• El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva (+) en suero y/u orina o está amamantando, o no se puede descartar la posibilidad de embarazo antes de la dosificación. Hay procedimientos estándar de embarazo para el uso de radiofármacos en investigación en MGH

Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) Sujetos:

• El sujeto tiene una prueba de embarazo positiva (+) en suero y/u orina o está amamantando, o no se puede descartar la posibilidad de embarazo antes de la dosificación;
• Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa, aguda o inestable, juzgada por los investigadores según el historial médico o el examen físico de detección;
• Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) dentro de 1 año;
• Intervención coronaria percutánea (PCI), con colocación de stent dentro de los tres meses;
• Presión arterial superior a 180/100;
• Cambios agudos en el ECG;
• Isquemia cardiaca identificada por prueba de esfuerzo MPI;
• Paro cardíaco reciente (en los últimos 3 meses), angina inestable, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV), cualquier procedimiento de anestesia general, cualquier procedimiento quirúrgico;
• Cualquier uso de marcapasos o desfibrilador implantado en los últimos tres meses;
• Incapacidad para permanecer en la cámara durante aproximadamente 60 minutos (se incluyen los fumadores y la EPOC siempre que puedan respirar en la cámara PET y no tomar O2 a través de la canola nasal);
• Historia de la Diabetes Mellitus;
• Creatinina sérica > 2 mg/dL;
• Todos los pacientes con cáncer o quimioterapia;
• El índice de masa corporal (IMC) es superior a 35;
• Cualquier exposición a cualquier fármaco en investigación o dispositivo médico dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al estudio de imágenes;
• Cualquier exposición a radiofármacos dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la fecha del estudio de imágenes;
• Alto consumo diario de alcohol de más de 4 bebidas alcohólicas por día.