관상 동맥 질환 감지에서 CardioPET™의 안전성을 평가하기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 1상 연구

포함 기준:

정상적인 건강한 자원봉사자:

• 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 50세에서 85세 사이여야 합니다.

관상 동맥 질환(CAD) 피험자:

• 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 피험자는 50세 이상 85세 이하이어야 합니다.
• 피험자는 허혈 없이 심근 경색을 기록한 6개월 이내에 운동 스트레스 심근 관류 영상(MPI) 연구로 기록한 CAD 병력이 있어야 합니다.

제외 기준:

정상적인 건강한 자원봉사자:

• 병력 또는 선별적 신체 검사에 근거하여 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정한 신체적 또는 심리적 질병
• 스크리닝 실험실 테스트 또는 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
• 120 mg/dl 이상의 공복 혈당 수치
• 방문 1 이전 사(4)주 동안 임의의 조사 약물에 대한 모든 노출
• 방문 1 날짜 이전 4주 이내에 방사성 의약품에 대한 모든 노출
• 방문 1의 사(4)주 이내의 모든 새로운 처방약
• 피험자는 양성(+) 혈청 및/또는 소변 임신 검사를 받았거나 수유 중이거나 투여 전에 임신 가능성을 배제할 수 없습니다. MGH 연구에서 방사성 의약품 사용에 대한 표준 임신 절차가 있습니다.

관상 동맥 질환(CAD) 피험자:

• 피험자는 양성(+) 혈청 및/또는 소변 임신 검사를 받았거나 수유 중이거나 투여 전에 임신 가능성을 배제할 수 없습니다.
• 병력 또는 선별적 신체검사에 기초하여 조사관이 판단하는 임상적으로 유의한 급성 또는 불안정한 신체적 또는 심리적 질병
• 1년 이내의 관상동맥우회술(CABG);
• 3개월 이내에 스텐트 배치와 함께 경피적 관상동맥 중재술(PCI);
• 180/100 이상의 혈압;
• ECG의 급성 변화;
• MPI 스트레스 테스트로 확인된 심장 허혈;
• 최근(3개월 이내) 심정지, 불안정 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고(CVA), 전신 마취 절차, 수술 절차
• 지난 3개월 이내에 이식된 심박조율기 또는 제세동기를 사용한 경우
• 약 60분 동안 카메라에 머물 수 없음(흡연자와 COPD는 PET 카메라에서 숨을 쉴 수 있고 코 캐놀라를 통해 O2를 섭취하지 않는 한 포함됨);
• 당뇨병의 병력;
• 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dL;
• 모든 암 및/또는 화학요법 환자;
• 체질량 지수(BMI)가 35 이상입니다.
• 영상 연구 전 사(4)주 이내에 연구용 약물 또는 의료 기기에 대한 모든 노출
• 영상 연구 날짜 이전 4주 이내에 방사성 의약품에 대한 모든 노출;
• 하루 4잔 이상의 알코올 소비량이 높습니다.