Une étude de phase I chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité de CardioPET™ dans la détection de la maladie coronarienne
10 juin 2013 mis à jour par: Fluoropharma, Inc.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la biodistribution et la dosimétrie des rayonnements de CardioPET™ en tant que traceur TEP pour la détection de la maladie coronarienne
L'innocuité et la dosimétrie de CardioPET™ seront évaluées chez des volontaires sains normaux et des sujets CAD, hommes et femmes, âgés de 50 à 85 ans.
Neuf témoins normaux subiront une imagerie répétée du corps entier pour la biodistribution et l'estimation de la dosimétrie.
Six autres sujets normaux en bonne santé subiront uniquement une imagerie cardiaque.
Six sujets CAD subiront une imagerie cardiaque uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CardioPET™ est un acide gras modifié (MFA) qui ressemble étroitement aux acides gras libres (FFA) naturellement présents dans le corps humain.
Procédures d'étude :
Visite 1 : Dépistage - Détermination de l'éligibilité
Visite 2 : Injection et imagerie TEP
Visite 3 : Visite de suivi
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Volontaires sains normaux :
- Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
- Les sujets doivent être âgés de 50 à 85 ans.
Sujets de maladie coronarienne (CAD):
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude ;
- Les sujets doivent être âgés de ≥ 50 et ≤ 85 ans ;
- Le sujet doit avoir des antécédents de CAD documentés par une étude d'imagerie de perfusion myocardique (MPI) à l'effort dans les 6 mois documentant un infarctus du myocarde sans ischémie.
Critère d'exclusion:
Volontaires sains normaux :
- Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative basée sur les antécédents médicaux ou un examen physique de dépistage
- Toute anomalie cliniquement significative des tests de dépistage en laboratoire ou de l'ECG
- Glycémie à jeun supérieure à 120 mg/dl
- Toute exposition à des médicaments expérimentaux quatre (4) semaines avant la visite 1
- Toute exposition à des produits radiopharmaceutiques dans les quatre (4) semaines précédant la date de la visite 1
- Tout nouveau médicament sur ordonnance dans les quatre (4) semaines suivant la visite 1
- Le sujet a un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif (+) ou est en train d'allaiter, ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclue avant le dosage. Il existe des procédures de grossesse standard pour l'utilisation de radiopharmaceutiques dans la recherche à l'HGM
Sujets de maladie coronarienne (CAD):
- Le sujet a un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif (+) ou est en train d'allaiter, ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclue avant l'administration ;
- Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative jugée par les enquêteurs sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage ;
- Greffe de pontage aorto-coronarien (CABG) dans l'année ;
- Intervention coronarienne percutanée (ICP), avec mise en place d'un stent dans les trois mois ;
- Tension artérielle supérieure à 180/100 ;
- Modifications aiguës de l'ECG ;
- Ischémie cardiaque identifiée par le test d'effort MPI ;
- Arrêt cardiaque récent (moins de 3 mois), angor instable, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC), toute procédure d'anesthésie générale, toute intervention chirurgicale ;
- Toute utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implanté au cours des trois derniers mois ;
- Incapacité à rester à huis clos pendant environ 60 minutes (les fumeurs et la MPOC sont inclus tant qu'ils peuvent respirer dans une caméra TEP et ne pas prendre d'O2 par le colza nasal) ;
- Histoire du diabète sucré ;
- Créatinine sérique > 2 mg/dL ;
- Tous les patients atteints de cancer et/ou de chimiothérapie ;
- L'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 35 ;
- Toute exposition à des médicaments expérimentaux ou à un dispositif médical dans les quatre (4) semaines précédant l'étude d'imagerie ;
- Toute exposition à des produits radiopharmaceutiques dans les quatre (4) semaines précédant la date de l'étude d'imagerie ;
- Consommation quotidienne élevée d'alcool supérieure à 4 verres d'alcool par jour.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CardioTEP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des signes vitaux. Changement d'examen physique. Modification de l'ECG. Changement de Holter 24 heures. Modification de la dosimétrie (sang et urine) mesurée au temps 0 (immédiatement après l'injection), 1, 5, 15, 30, 60 et 90 minutes. Évaluation des événements indésirables.
Délai: Dépistage, pré-dose, ligne de base, jour 1, pré-, post-dose 0, 24-48 heures et 7 jours (événements indésirables).
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Volontaires sains normaux pour le groupe d'imagerie du corps entier et NHV et maladie coronarienne (CAD) subissant une imagerie cardiaque.
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Dépistage, pré-dose, ligne de base, jour 1, pré-, post-dose 0, 24-48 heures et 7 jours (événements indésirables).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques de performance de CardioPET en tant que traceur TEP pour l'imagerie myocardique.
Délai: 0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 90 min.
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Volontaires sains normaux et sujets CAD pour l'imagerie cardiaque uniquement.
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0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min et 90 min.
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Évaluation et optimisation des méthodes d'acquisition d'images, de traitement de sortie, d'affichage, de reconstruction et d'imagerie des données
Délai: Ligne de base, délais de 15 secondes pour les 2 premières minutes, 1 min. délai pour les 8 minutes suivantes, 2 minutes pour le reste de l'étude de 60 minutes.
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Ligne de base, délais de 15 secondes pour les 2 premières minutes, 1 min. délai pour les 8 minutes suivantes, 2 minutes pour le reste de l'étude de 60 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan J. Fischman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2006
Première publication (Estimation)
20 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CardioPET P-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .