Um estudo de fase I em voluntários saudáveis ​​para avaliar a segurança do CardioPET™ na detecção de doença arterial coronariana

Critério de inclusão:

Voluntários saudáveis ​​normais:

• O sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Os participantes devem ter entre 50 e 85 anos de idade.

Indivíduos com Doença Arterial Coronariana (DAC):

• Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo;
• Os indivíduos devem ter ≥ 50 e ≤ 85 anos de idade;
• O sujeito deve ter histórico de DAC documentado por um estudo de imagem de perfusão miocárdica (MPI) de esforço físico dentro de 6 meses documentando infarto do miocárdio sem isquemia.

Critério de exclusão:

Voluntários saudáveis ​​normais:

• Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa com base na história médica ou exame físico de triagem
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa nos exames laboratoriais de triagem ou ECG
• Glicemia em jejum acima de 120 mg/dl
• Qualquer exposição a qualquer medicamento experimental com quatro (4) semanas antes da Visita 1
• Qualquer exposição a radiofármacos dentro de quatro (4) semanas antes da data da Visita 1
• Quaisquer novos medicamentos prescritos dentro de quatro (4) semanas da Visita 1
• O indivíduo tem um teste de gravidez de soro e/ou urina positivo (+) ou está amamentando, ou a possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem. Existem procedimentos de gravidez padrão para uso de radiofármacos em pesquisa no MGH

Indivíduos com Doença Arterial Coronariana (DAC):

• O indivíduo tem um teste de gravidez de soro e/ou urina positivo (+) ou está amamentando, ou a possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
• Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa julgada pelos investigadores com base no histórico médico ou exame físico de triagem;
• Enxerto de revascularização miocárdica (CABG) em 1 ano;
• Intervenção coronária percutânea (ICP), com colocação de stent em até três meses;
• Pressão arterial acima de 180/100;
• Alterações agudas no ECG;
• Isquemia cardíaca identificada pelo teste de estresse MPI;
• Parada cardíaca recente (nos últimos 3 meses), angina instável, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC), qualquer procedimento de anestesia geral, qualquer procedimento cirúrgico;
• Qualquer uso de marca-passo ou desfibrilador implantado nos últimos três meses;
• Incapacidade de permanecer em câmera por aproximadamente 60 minutos (Fumantes e DPOC estão incluídos desde que possam respirar em câmera PET e não tirar O2 através de canola nasal);
• Histórico de Diabetes Mellitus;
• Creatinina sérica > 2 mg/dL;
• Todos os pacientes com câncer e/ou quimioterapia;
• Índice de Massa Corporal (IMC) é superior a 35;
• Qualquer exposição a qualquer medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de quatro (4) semanas antes do estudo de imagem;
• Qualquer exposição a radiofármacos nas quatro (4) semanas anteriores à data do exame de imagem;
• Alto consumo diário de álcool acima de 4 doses de álcool por dia.