Een fase I-onderzoek bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid van CardioPET™ bij de detectie van coronaire hartziekte te evalueren

Inclusiecriteria:

Normale gezonde vrijwilligers:

• De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
• Onderwerpen moeten tussen de 50 en 85 jaar oud zijn.

Coronaire hartziekte (CAD) onderwerpen:

• Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiegerelateerde procedures;
• Proefpersonen moeten ≥ 50 en ≤ 85 jaar oud zijn;
• De proefpersoon moet een voorgeschiedenis van CAD hebben, gedocumenteerd door een myocardperfusiebeeldvormingsonderzoek (MPI) bij inspanningsstress binnen 6 maanden waarbij een myocardinfarct zonder ischemie wordt gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

Normale gezonde vrijwilligers:

• Elke klinisch significante acute of onstabiele lichamelijke of psychische ziekte op basis van medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek
• Elke klinisch significante afwijking in de screeningslaboratoriumtests of ECG
• Nuchtere bloedglucosewaarde hoger dan 120 mg/dl
• Elke blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen gedurende vier (4) weken voorafgaand aan bezoek 1
• Elke blootstelling aan radiofarmaca binnen vier (4) weken voorafgaand aan de datum van Bezoek 1
• Alle nieuwe voorgeschreven medicijnen binnen vier (4) weken na bezoek 1
• Proefpersoon heeft een positieve(+)serum- en/of urine-zwangerschapstest of geeft borstvoeding, of de mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten voorafgaand aan de dosering. Er zijn standaard zwangerschapsprocedures voor het gebruik van radiofarmaca in onderzoek bij MGH

Coronaire hartziekte (CAD) Onderwerpen:

• Proefpersoon heeft een positieve (+) serum- en/of urinezwangerschapstest of geeft borstvoeding, of de mogelijkheid van zwangerschap kan voorafgaand aan de dosering niet worden uitgesloten;
• Elke klinisch significante acute of onstabiele lichamelijke of psychische ziekte beoordeeld door de onderzoekers op basis van medische geschiedenis of screening lichamelijk onderzoek;
• Coronaire bypass-transplantaat (CABG) binnen 1 jaar;
• Percutane coronaire interventie (PCI), met plaatsing van een stent binnen drie maanden;
• Bloeddruk hoger dan 180/100;
• Acute veranderingen in ECG;
• Cardiale ischemie geïdentificeerd door MPI-stresstest;
• Recente (binnen 3 maanden) hartstilstand, onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, cerebrovasculair accident (CVA), elke algemene anesthesieprocedure, elke chirurgische ingreep;
• Elk gebruik van een geïmplanteerde pacemaker of defibrillator in de afgelopen drie maanden;
• Onvermogen om ongeveer 60 minuten in de camera te blijven (rokers en COPD zijn inbegrepen zolang ze in een PET-camera kunnen ademen en geen O2 via de neuscanola kunnen innemen);
• Geschiedenis van diabetes mellitus;
• Serumcreatinine > 2 mg/dL;
• Alle kanker- en/of chemotherapiepatiënten;
• Body Mass Index (BMI) is hoger dan 35;
• Elke blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen vier (4) weken voorafgaand aan het beeldvormingsonderzoek;
• Elke blootstelling aan radiofarmaca binnen vier (4) weken voorafgaand aan de datum van het beeldvormingsonderzoek;
• Hoge dagelijkse alcoholconsumptie meer dan 4 alcoholische dranken per dag.