En fas I-studie i friska frivilliga för att utvärdera säkerheten hos CardioPET™ vid upptäckt av kranskärlssjukdom
10 juni 2013 uppdaterad av: Fluoropharma, Inc.
En fas I-studie för att utvärdera säkerheten, biodistributionen och strålningsdosimetrin för CardioPET™ som ett PET-spårämne för detektion av kranskärlssjukdom
Säkerhet och dosimetri för CardioPET™ kommer att utvärderas hos normala friska frivilliga och CAD-personer, både män och kvinnor i åldrarna 50-85.
Nio normala kontroller kommer att genomgå upprepad helkroppsavbildning för biodistribution och dosimetriuppskattning.
Sex andra normala friska försökspersoner kommer endast att genomgå hjärtavbildning.
Sex CAD-personer kommer endast att genomgå hjärtavbildning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
CardioPET™ är en modifierad fettsyra (MFA) som nära liknar naturligt förekommande fria fettsyror (FFA) i människokroppen.
Studieprocedurer:
Besök 1: Screening - Behörighetsbestämning
Besök 2: Injektion och PET Imaging
Besök 3: Uppföljningsbesök
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Normala friska volontärer:
- Försökspersonen måste ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade procedurer påbörjas
- Ämnen måste vara mellan 50 och 85 år.
Patienter med kranskärlssjukdom (CAD):
- Försökspersonerna måste ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer;
- Försökspersonerna måste vara ≥ 50 och ≤ 85 år gamla;
- Försökspersonen måste ha en historia av CAD dokumenterad genom en träningsstressstudie av myokardperfusionsavbildning (MPI) inom 6 månader som dokumenterar hjärtinfarkt utan ischemi.
Exklusions kriterier:
Normala friska volontärer:
- Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykologiska sjukdomar baserad på medicinsk historia eller fysisk screeningundersökning
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser i screeninglaboratorietester eller EKG
- Fastande blodsockernivå över 120 mg/dl
- All exponering för prövningsläkemedel med fyra (4) veckor före besök 1
- All exponering för radiofarmaka inom fyra (4) veckor före besöksdatum 1
- Eventuella nya receptbelagda läkemedel inom fyra (4) veckor efter besök 1
- Försökspersonen har ett positivt(+)serum- och/eller uringraviditetstest eller är ammande, eller möjligheten till graviditet kan inte uteslutas före dosering. Det finns vanliga graviditetsprocedurer för användning av radiofarmaka i forskning vid MGH
Föremål för kranskärlssjukdom (CAD):
- Försökspersonen har ett positivt (+) serum- och/eller uringraviditetstest eller är ammande, eller möjligheten till graviditet kan inte uteslutas före dosering;
- Alla kliniskt signifikanta akuta eller instabila fysiska eller psykologiska sjukdomar som bedöms av utredarna baserat på medicinsk historia eller fysisk screeningundersökning;
- Kranskärlsbypasstransplantat (CABG) inom 1 år;
- Perkutan kranskärlsintervention (PCI), med stentplacering inom tre månader;
- Blodtryck över 180/100;
- Akuta förändringar i EKG;
- Hjärtischemi identifierad av MPI-stresstest;
- Nyligen (inom 3 månader) hjärtstopp, instabil angina, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka (CVA), alla allmänna anestesiprocedurer, alla kirurgiska ingrepp;
- Användning av implanterad pacemaker eller defibrillator under de senaste tre månaderna;
- Oförmåga att vara kvar i kameran i cirka 60 minuter (rökare och KOL ingår så länge de kan andas i PET-kameran och inte ta O2 genom näscanola);
- Diabetes mellitus historia;
- Serumkreatinin > 2 mg/dL;
- Alla cancer- och/eller kemoterapipatienter;
- Body Mass Index (BMI) är över 35;
- All exponering för prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning inom fyra (4) veckor före bildstudien;
- All exponering för radiofarmaka inom fyra (4) veckor före datumet för avbildningsstudien;
- Hög daglig alkoholkonsumtion över 4 alkoholdrycker per dag.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CardioPET
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vitala tecken. Förändring i fysisk undersökning. Förändring i EKG. Ändring i 24-timmars Holter. Förändring i dosimetri (blod och urin) mätt vid tidpunkt 0 (direkt efter injektion), 1, 5, 15, 30, 60 och 90 minuter. Biverkningsbedömning.
Tidsram: Screening, före dos, baslinje, dag 1, före, efter dos 0, 24-48 timmar och 7 dagar (biverkningar).
|
Normala friska frivilliga för helkroppsavbildningsgrupp och NHV och kranskärlssjukdom (CAD) som genomgår hjärtavbildning.
|
Screening, före dos, baslinje, dag 1, före, efter dos 0, 24-48 timmar och 7 dagar (biverkningar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakteristika för CardioPET som PET-spårämne för myokardavbildning.
Tidsram: 0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 90 min.
|
Normala friska frivilliga och CAD-personer endast för hjärtavbildning.
|
0, 1 min, 5 min, 15 min, 30 min, 60 min och 90 min.
|
|
Utvärdering och optimering av metoderna för bildinsamling, utdatabearbetning, visning, rekonstruktion och bilddata
Tidsram: Baslinje, 15 sekunders tidsramar för de första 2 minuterna, 1 min. tidsram för nästa 8 min., 2 min ramar för resten av 60 min studie.
|
Baslinje, 15 sekunders tidsramar för de första 2 minuterna, 1 min. tidsram för nästa 8 min., 2 min ramar för resten av 60 min studie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan J. Fischman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2006
Första postat (Uppskatta)
20 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CardioPET P-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .