Studie fáze I u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení bezpečnosti CardioPET™ při detekci onemocnění koronárních tepen

Kritéria pro zařazení:

Normální zdraví dobrovolníci:

• Subjekt musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
• Subjekty musí být ve věku 50 až 85 let.

Předměty ischemické choroby srdeční (CAD):

• Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií;
• Subjekty musí být ve věku ≥ 50 a ≤ 85 let;
• Subjekt musí mít anamnézu ICHS dokumentovanou zátěžovou studií Myocardial Perfusion Imaging (MPI) do 6 měsíců, která dokumentuje infarkt myokardu bez ischémie.

Kritéria vyloučení:

Normální zdraví dobrovolníci:

• Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění založené na anamnéze nebo screeningovém fyzikálním vyšetření
• Jakákoli klinicky významná abnormalita ve screeningových laboratorních testech nebo EKG
• Hladina glukózy v krvi nalačno nad 120 mg/dl
• Jakákoli expozice jakýmkoli zkoumaným lékům čtyři (4) týdny před návštěvou 1
• Jakákoli expozice radiofarmak během čtyř (4) týdnů před datem návštěvy 1
• Jakékoli nové léky na předpis do čtyř (4) týdnů od návštěvy 1
• Subjekt má pozitivní (+)sérový a/nebo močový těhotenský test nebo je v laktaci, nebo nelze před podáním dávky vyloučit možnost těhotenství. Pro použití radiofarmak ve výzkumu na MGH existují standardní těhotenské postupy

Subjekty s onemocněním koronárních tepen (CAD):

• Subjekt má pozitivní (+) sérový a/nebo močový těhotenský test nebo je v laktaci nebo před podáním dávky nelze vyloučit možnost těhotenství;
• Jakékoli klinicky významné akutní nebo nestabilní fyzické nebo psychické onemocnění posouzené zkoušejícími na základě anamnézy nebo screeningového fyzikálního vyšetření;
• bypass koronární tepny (CABG) do 1 roku;
• Perkutánní koronární intervence (PCI) s umístěním stentu do tří měsíců;
• Krevní tlak nad 180/100;
• Akutní změny na EKG;
• Srdeční ischemie identifikovaná zátěžovým testem MPI;
• Nedávná (během 3 měsíců) srdeční zástava, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda (CMP), jakýkoli postup v celkové anestezii, jakékoli chirurgické zákroky;
• Jakékoli použití implantovaného kardiostimulátoru nebo defibrilátoru během posledních tří měsíců;
• Neschopnost setrvat v kameře přibližně 60 minut (zahrnují kuřáky a CHOPN, pokud mohou dýchat v PET kameře a neužívají O2 nosní kanolou);
• Historie Diabetes Mellitus;
• Sérový kreatinin > 2 mg/dl;
• Všichni pacienti s rakovinou nebo chemoterapií;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) je vyšší než 35;
• Jakékoli vystavení jakýmkoli zkoumaným lékům nebo zdravotnickému zařízení během čtyř (4) týdnů před zobrazovací studií;
• Jakékoli vystavení radiofarmak během čtyř (4) týdnů před datem zobrazovací studie;
• Vysoká denní spotřeba alkoholu nad 4 alkoholické nápoje denně.