透析患者の貧血治療のための静脈内ミルセラの研究。
2016年1月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
透析を受けており、以前にエポエチンアルファまたはベータまたはダルベポエチンアルファ治療を受けた慢性腎臓病の貧血患者におけるヘモグロビンレベルに対するミルセラ静脈内投与の効果に関する非盲検試験。
この単一群研究では、透析を受けており、以前にエポエチン アルファまたはベータまたはダルベポエチンによる治療を受けた慢性腎臓病患者の貧血治療における、プレフィルドシリンジで投与されるミルセラの静脈内投与の有効性と安全性を評価します。アルファ。
患者はミルセラの静脈内注射を毎月受け、開始用量は研究開始前の週に受けていたエポエチンアルファまたはベータ、またはダルベポエチンの用量から導き出されます。
研究の治療期間は 3 ～ 12 か月と予想され、対象サンプルサイズは 500 人以上です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
424
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aachen、ドイツ、52074
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Aachen、ドイツ、52066
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Alzey、ドイツ、55232
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Ansbach、ドイツ、91522
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Augsburg、ドイツ、86157
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Bad König、ドイツ、64732
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Bad Neundorf、ドイツ、31542
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
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Bad Orb、ドイツ、63619
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Bayreuth、ドイツ、95445
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Berlin、ドイツ、10117
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Berlin、ドイツ、10249
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Berlin、ドイツ、12247
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Berlin、ドイツ、12099
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Berlin、ドイツ、12045
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Bochum、ドイツ、44789
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Bottrop、ドイツ、46242
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Bovenden、ドイツ、37120
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Braunschweig、ドイツ、38118
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Bremen、ドイツ、28277
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Coesfeld、ドイツ、48653
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Darmstadt、ドイツ、64295
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Darmstadt、ドイツ、64925
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Daun、ドイツ、54550
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Demmin、ドイツ、17109
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Dessau、ドイツ、06847
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Dortmund、ドイツ、44263
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Düsseldorf、ドイツ、40225
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Düsseldorf、ドイツ、40210
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Düsseldorf、ドイツ、40625
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Erfurt、ドイツ、99089
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Essen、ドイツ、45122
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Frankfurt Am Main、ドイツ、60596
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Freiburg、ドイツ、79106
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Freiburg、ドイツ、97110
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Freudenstadt、ドイツ、72250
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Fulda、ドイツ、36043
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Fürstenzell、ドイツ、94081
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Fürth、ドイツ、90766
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Gelsenkirchen、ドイツ、45886
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Gelsenkirchen、ドイツ、45894
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Gerolstein、ドイツ、54568
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Giessen、ドイツ、35392
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Greifswald、ドイツ、17489
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Göttingen、ドイツ、37075
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Gütersloh、ドイツ、33332
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Halle、ドイツ、06120
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Hamburg、ドイツ、20246
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Hamburg、ドイツ、22297
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Hann. Münden、ドイツ、34346
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Harsewinkel、ドイツ、33428
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Heide、ドイツ、25746
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Heidelberg、ドイツ、69120
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Heilbronn、ドイツ、74076
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Hildesheim、ドイツ、31139
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Homburg、ドイツ、66421
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Homburg/saar、ドイツ、66424
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Idar-oberstein、ドイツ、55743
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Jena、ドイツ、07751
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Karlsruhe、ドイツ、76133
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Kiel、ドイツ、24105
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Krefeld、ドイツ、47798
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Köln、ドイツ、51109
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Lauterbach、ドイツ、36341
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Leipzig、ドイツ、04103
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Leipzig、ドイツ、04129
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Lennestadt、ドイツ、57368
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Ludwigsburg、ドイツ、71640
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
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Lüdenscheid、ドイツ、58515
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Marburg、ドイツ、35043
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Marl、ドイツ、45768
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Meiningen、ドイツ、98617
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Memmingen、ドイツ、87700
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Minden、ドイツ、32425
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Mönchengladbach、ドイツ、41236
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München、ドイツ、81545
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Neuruppin、ドイツ、16816
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Oberschleissheim、ドイツ、85764
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Offenbach、ドイツ、63069
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Offenburg、ドイツ、77654
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Potsdam、ドイツ、14482
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Recklinghausen、ドイツ、45659
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Regensburg、ドイツ、93053
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Reutlingen、ドイツ、72764
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Ribnitz-damgarten、ドイツ、18311
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Rostock、ドイツ、18057
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Rostock、ドイツ、18107
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Saarbrücken、ドイツ、6119
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Schloss Holte-stutenbrock、ドイツ、38758
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Schwerin、ドイツ、19049
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Schwerin、ドイツ、19057
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Schwetzingen、ドイツ、68723
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Stralsund、ドイツ、18435
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Stuttgart、ドイツ、70199
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Stuttgart、ドイツ、70376
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Trier、ドイツ、54292
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Waiblingen、ドイツ、71334
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Weinheim、ドイツ、69469
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Weinheim、ドイツ、79539
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Wiesbaden、ドイツ、65191
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Wiesloch、ドイツ、69168
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Wuppertal、ドイツ、42103
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Wuppertal、ドイツ、42283
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Würzburg、ドイツ、97072
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 慢性腎性貧血;
- スクリーニング前の12週間以上の長期血液透析。
- ベースライン Hb は 10 ～ 13g/dL。
- スクリーニング前に同じ投与間隔で4週間以上のエポエチンアルファまたはベータまたはダルベポエチンアルファの静脈内または皮下維持療法。
除外基準:
- スクリーニング前8週間以内の急性または慢性出血。
- スクリーニング前の8週間以内の赤血球の輸血;
- 高血圧のコントロールが不十分であり、過去6か月間のエリスロポエチン治療の中断が必要である。
- ミルセラによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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iv 毎月、エポエチン アルファまたはベータ、またはダルベポエチン アルファの以前の用量に基づいて開始用量を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価段階中のHb値が11.0～12.5グラム/デシリットル(g/dL)以内の参加者の割合
時間枠：訪問 8 ～ 10 (6 か月目から 8 か月目)
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訪問 8 ～ 10 (6 か月目から 8 か月目)
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評価段階での Hb レベルが 10.0 ～ 13.0 g/dL 以内の参加者の割合
時間枠：訪問 8 ～ 10 (6 か月目から 8 か月目)
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訪問 8 ～ 10 (6 か月目から 8 か月目)
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評価段階中の用量変更によりHb値が11.0～12.5 g/dL以内となった参加者の割合
時間枠：訪問 8 ～ 10 (6 か月目から 8 か月目)
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用量調整には、用量の増減が含まれました。
用量調整カテゴリー（用量調整ありおよび用量調整なし）ごとに、Hb レベルが 11.0 ～ 12.5 g/dL 以内の参加者の割合が報告されました。
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訪問 8 ～ 10 (6 か月目から 8 か月目)
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評価段階中の用量変更によりヘモグロビンレベルが10.0～13.0 g/dL以内となった参加者の割合
時間枠：訪問 8 ～ 10 (6 か月目から 8 か月目)
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用量調整には、用量の増減が含まれました。
用量調整カテゴリー（用量調整ありおよび用量調整なし）ごとに、Hb レベルが 11.0 ～ 12.5 g/dL 以内の参加者の割合が報告されました。
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訪問 8 ～ 10 (6 か月目から 8 か月目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スクリーニング段階での Hb レベルが 11.0 ～ 12.5 g/dL 以内の参加者の割合
時間枠：訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1)
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訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1)
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スクリーニング段階でのHb値が10.0～13.0 g/dL以内の参加者の割合
時間枠：訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1)
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訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1)
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スクリーニング段階での用量変更によりHb値が11.0～12.5 g/dL以内となった参加者の割合
時間枠：訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1)
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用量調整には、用量の増減が含まれました。
用量調整カテゴリー（用量調整ありおよび用量調整なし）ごとに、Hb レベルが 11.0 ～ 12.5 g/dL 以内の参加者の割合が報告されました。
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訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1)
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スクリーニング段階での用量変更によりHbレベルが10.0～13.0 g/dL以内となった参加者の割合
時間枠：訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1)
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用量調整には、用量の増減が含まれました。
用量調整カテゴリー（用量調整ありおよび用量調整なし）ごとに、Hb レベルが 11.0 ～ 12.5 g/dL 以内の参加者の割合が報告されました。
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訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1)
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Hb レベルに関してスクリーニング段階と評価段階の間で変化があった参加者の割合
時間枠：訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1) および訪問 8 ～ 10 (月 6 ～ 8)
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スクリーニング段階と評価段階の間の Hb レベルの変化は次のように分類されました。 カテゴリー A: スクリーニング段階と評価段階の両方で Hb レベルが 10 ～ 13 g/dL 以内の参加者。カテゴリー B: スクリーニング中の Hb 値が 10 ～ 13 g/dL 以内であったが、評価中に範囲外にシフトした参加者。カテゴリ C: スクリーニング中に Hb 値が範囲外であったが、評価中に安定した値 (少なくとも 10 ～ 13 g/dL 以内) に変化した参加者。カテゴリ D: 評価フェーズ中に利用可能な値が 2 つ未満の参加者。 参加者は 1 つのカテゴリーにのみ参加できます。 参加者は、カウントされるためには (利用可能な測定値の数に応じて) 範囲内に 2 つまたは 3 つの値がなければなりませんでした。 |
訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1) および訪問 8 ～ 10 (月 6 ～ 8)
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評価段階内で Hb 変動のある参加者の割合
時間枠：訪問 8 ～ 10 (6 か月目から 8 か月目)
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Hb 変動は、研究段階 (評価段階) 内の個人の平均 Hb 値からの偏差として定義され、±1 g/dL 以下 (≦) ±1.0 ～ ±1.5 g に分類されました。 /dL、> ±1.5 ～ ±2.0 g/dL、および > ±2.0 g/dL。
これらの偏差カテゴリ内の参加者の割合は、研究の評価段階で報告されました。
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訪問 8 ～ 10 (6 か月目から 8 か月目)
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スクリーニング段階内で Hb 変動のある参加者の割合
時間枠：訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1)
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血液学と臨床化学は、確立された方法を用いて中央研究所と地方の研究所によって部分的に実施された。
通常の範囲と方法、および品質保証証明書は、研究の開始前にスポンサーに提供されなければなりませんでした。
Hb 変動は、研究段階 (スクリーニング段階) 内の個人の平均 Hb 値からの偏差として定義され、±1 g/dL 以下、±1.0 ～ ±1.5 g/dL、±1.5 ～ ±2.0 g/dL に分類されました。 dL、>±2.0 g/dL。
これらの逸脱カテゴリー内の参加者の割合は、研究のスクリーニング段階で報告されます。
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訪問 1 ～ 2 (月 -2 ～ -1)
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赤血球輸血が必要な参加者の割合
時間枠：訪問 1 ～ 10 (月 -2 ～ 8)
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訪問 1 ～ 10 (月 -2 ～ 8)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Fliser D, Kleophas W, Dellanna F, Winkler RE, Backs W, Kraatz U, Fassbinder W, Wizemann V, Strack G. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010 May;26(5):1083-9. doi: 10.1185/03007991003666652. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1826. Dellana, F [corrected to Dellanna, F].
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月17日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML20572
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