Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af intravenøs mircera til behandling af anæmi hos dialysepatienter.

17. januar 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label undersøgelse af virkningen af ​​intravenøs mircera på hæmoglobinniveauer hos anæmiske patienter med kronisk nyresygdom, som er i dialyse, og som tidligere har modtaget Epoetin Alfa eller Beta eller Darbepoetin Alfa behandling.

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs Mircera, administreret med fyldte sprøjter, til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som er i dialyse, og som tidligere har modtaget behandling med epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa. Patienterne vil modtage månedlige intravenøse injektioner af Mircera, med startdosis afledt af den dosis af epoetin alfa eller beta eller darbepoetin, de fik i ugen før studiestart. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Aachen, Tyskland, 52066
      • Alzey, Tyskland, 55232
      • Ansbach, Tyskland, 91522
      • Augsburg, Tyskland, 86157
      • Bad König, Tyskland, 64732
      • Bad Neundorf, Tyskland, 31542
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
      • Bad Orb, Tyskland, 63619
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Berlin, Tyskland, 12247
      • Berlin, Tyskland, 12099
      • Berlin, Tyskland, 12045
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Bottrop, Tyskland, 46242
      • Bovenden, Tyskland, 37120
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
      • Bremen, Tyskland, 28277
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
      • Darmstadt, Tyskland, 64295
      • Darmstadt, Tyskland, 64925
      • Daun, Tyskland, 54550
      • Demmin, Tyskland, 17109
      • Dessau, Tyskland, 06847
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
      • Erfurt, Tyskland, 99089
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Freiburg, Tyskland, 97110
      • Freudenstadt, Tyskland, 72250
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Fürstenzell, Tyskland, 94081
      • Fürth, Tyskland, 90766
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45886
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45894
      • Gerolstein, Tyskland, 54568
      • Giessen, Tyskland, 35392
      • Greifswald, Tyskland, 17489
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 22297
      • Hann. Münden, Tyskland, 34346
      • Harsewinkel, Tyskland, 33428
      • Heide, Tyskland, 25746
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Heilbronn, Tyskland, 74076
      • Hildesheim, Tyskland, 31139
      • Homburg, Tyskland, 66421
      • Homburg/saar, Tyskland, 66424
      • Idar-oberstein, Tyskland, 55743
      • Jena, Tyskland, 07751
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Krefeld, Tyskland, 47798
      • Köln, Tyskland, 51109
      • Lauterbach, Tyskland, 36341
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04129
      • Lennestadt, Tyskland, 57368
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Marl, Tyskland, 45768
      • Meiningen, Tyskland, 98617
      • Memmingen, Tyskland, 87700
      • Minden, Tyskland, 32425
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
      • München, Tyskland, 81545
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
      • Oberschleissheim, Tyskland, 85764
      • Offenbach, Tyskland, 63069
      • Offenburg, Tyskland, 77654
      • Potsdam, Tyskland, 14482
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
      • Ribnitz-damgarten, Tyskland, 18311
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Rostock, Tyskland, 18107
      • Saarbrücken, Tyskland, 6119
      • Schloss Holte-stutenbrock, Tyskland, 38758
      • Schwerin, Tyskland, 19049
      • Schwerin, Tyskland, 19057
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
      • Stralsund, Tyskland, 18435
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
      • Trier, Tyskland, 54292
      • Waiblingen, Tyskland, 71334
      • Weinheim, Tyskland, 69469
      • Weinheim, Tyskland, 79539
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
      • Würzburg, Tyskland, 97072

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanæmi;
  • langvarig hæmodialyse i >=12 uger før screening;
  • baseline Hb mellem 10 og 13 g/dL;
  • iv eller sc vedligeholdelsesbehandling med epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa med samme doseringsinterval i >=4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk blødning inden for 8 uger før screening;
  • transfusion af røde blodlegemer inden for 8 uger før screening;
  • dårligt kontrolleret hypertension, der nødvendiggør afbrydelse af erythropoetinbehandlingen i de foregående 6 måneder;
  • tidligere behandling med Mircera.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]
iv månedligt, med startdosis baseret på tidligere dosis af epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 11,0-12,5 gram pr. deciliter (g/dL) under evalueringsfasen
Tidsramme: Besøg 8 til 10 (måneder 6 til 8)
Besøg 8 til 10 (måneder 6 til 8)
Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 10,0-13,0 g/dL under evalueringsfasen
Tidsramme: Besøg 8 til 10 (måneder 6 til 8)
Besøg 8 til 10 (måneder 6 til 8)
Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 11,0-12,5 g/dL ved dosisændringer under evalueringsfasen
Tidsramme: Besøg 8 til 10 (måneder 6 til 8)
Dosisjustering omfattede stigning eller fald i dosis. Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 11,0-12,5 g/dL efter dosisjusteringskategorier (med dosisjustering og uden dosisjustering) blev rapporteret.
Besøg 8 til 10 (måneder 6 til 8)
Procentdel af deltagere med hæmoglobinniveauer inden for 10,0-13,0 g/dL ved dosisændring under evalueringsfasen
Tidsramme: Besøg 8 til 10 (måneder 6 til 8)
Dosisjustering omfattede stigning eller fald i dosis. Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 11,0-12,5 g/dL efter dosisjusteringskategorier (med dosisjustering og uden dosisjustering) blev rapporteret.
Besøg 8 til 10 (måneder 6 til 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 11,0-12,5 g/dL under screeningsfasen
Tidsramme: Besøg 1 til 2 (måneder -2 til -1)
Besøg 1 til 2 (måneder -2 til -1)
Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 10,0-13,0 g/dL under screeningsfasen
Tidsramme: Besøg 1 til 2 (måneder -2 til -1)
Besøg 1 til 2 (måneder -2 til -1)
Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 11,0-12,5 g/dL ved dosisændring under screeningsfasen
Tidsramme: Besøg 1 til 2 (måneder -2 til -1)
Dosisjustering omfattede stigning eller fald i dosis. Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 11,0-12,5 g/dL efter dosisjusteringskategorier (med dosisjustering og uden dosisjustering) blev rapporteret.
Besøg 1 til 2 (måneder -2 til -1)
Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 10,0-13,0 g/dL ved dosisændring under screeningsfasen
Tidsramme: Besøg 1 til 2 (måneder -2 til -1)
Dosisjustering omfattede stigning eller fald i dosis. Procentdel af deltagere med Hb-niveauer inden for 11,0-12,5 g/dL efter dosisjusteringskategorier (med dosisjustering og uden dosisjustering) blev rapporteret.
Besøg 1 til 2 (måneder -2 til -1)
Procentdel af deltagere med ændringer mellem screening og evalueringsfase med hensyn til Hb-niveauer
Tidsramme: Besøg 1 til 2 (måned -2 ​​til -1) og besøg 8 til 10 (måned 6 til 8)

Skift i Hb-niveauer mellem screenings- og evalueringsfasen blev klassificeret som følger: Kategori A: Deltagere med Hb-niveauer i både screenings- og evalueringsfasen inden for 10-13 g/dL; Kategori B: Deltagere, der havde Hb-værdier inden for 10-13 g/dL under screening, men skiftede uden for området under evaluering; Kategori C: Deltagere, der havde Hb-værdier uden for området under screening, men skiftede til stabile værdier (mindst inden for 10 - 13 g/dL) under evaluering.; Kategori D: Deltagere med mindre end to tilgængelige værdier under evalueringsfasen.

Deltagerne kunne kun optræde i 1 kategori. Deltagerne skulle have 2 eller 3 værdier inden for rækkevidde (afhængigt af antallet af tilgængelige målinger) for at blive talt.
Besøg 1 til 2 (måned -2 ​​til -1) og besøg 8 til 10 (måned 6 til 8)
Procentdel af deltagere med Hb-udsving inden for evalueringsfasen
Tidsramme: Besøg 8 til 10 (måneder 6 til 8)
Hb-fluktuation blev defineret som afvigelsen fra individuel gennemsnitlig Hb-værdi inden for undersøgelsesfasen (evalueringsfasen) og blev kategoriseret som mindre end eller lig med (≤) ±1 g/dL, større end (>) ±1,0 til ±1,5 g /dL, > ±1,5 til ±2,0 g/dL og > ±2,0 g/dL. Procentdel af deltagere inden for disse afvigelseskategorier blev rapporteret til evalueringsfasen af ​​undersøgelsen.
Besøg 8 til 10 (måneder 6 til 8)
Procentdel af deltagere med Hb-udsving inden for screeningsfasen
Tidsramme: Besøg 1 til 2 (måneder -2 til -1)
Hæmatologi og klinisk kemi blev udført delvist af et centralt laboratorium samt af de lokale laboratorier ved hjælp af deres etablerede metoder. Normale intervaller og metoder samt kvalitetssikringsbeviser skulle være tilgængelige for sponsor før studiestart. Hb-fluktuation blev defineret som afvigelsen fra individuel gennemsnitlig Hb-værdi inden for undersøgelsesfasen (screeningsfasen) og blev kategoriseret som ≤ ±1 g/dL, >±1,0 til ±1,5 g/dL, >±1,5 til ±2,0 g/ dL og >±2,0 g/dL. Procentdel af deltagere inden for disse afvigelseskategorier er rapporteret for screeningsfasen af ​​undersøgelsen.
Besøg 1 til 2 (måneder -2 til -1)
Procentdel af deltagere, der har behov for erytrocyttransfusioner
Tidsramme: Besøg 1 til 10 (måneder -2 til 8)
Besøg 1 til 10 (måneder -2 til 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2006

Først opslået (Skøn)

20. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML20572

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med methoxypolyethylenglycol-epoetin beta [Mircera]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner