Uno studio di Mircera per via endovenosa per il trattamento dell'anemia nei pazienti in dialisi.
17 gennaio 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio in aperto sull'effetto di Mircera per via endovenosa sui livelli di emoglobina in pazienti anemici con malattia renale cronica che sono in dialisi e che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con epoetina alfa o beta o darbepoetina alfa.
Questo studio a braccio singolo valuterà l'efficacia e la sicurezza di Mircera per via endovenosa, somministrato con siringhe preriempite, per il trattamento dell'anemia in pazienti con malattia renale cronica che sono in dialisi e che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con epoetina alfa o beta o darbepoetina alfa.
I pazienti riceveranno iniezioni endovenose mensili di Mircera, con la dose iniziale derivata dalla dose di epoetina alfa o beta o darbepoetina che stavano ricevendo nella settimana precedente l'inizio dello studio.
Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di oltre 500 individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
424
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
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Aachen, Germania, 52066
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Alzey, Germania, 55232
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Ansbach, Germania, 91522
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Augsburg, Germania, 86157
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Bad König, Germania, 64732
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Bad Neundorf, Germania, 31542
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
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Bad Orb, Germania, 63619
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Bayreuth, Germania, 95445
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Berlin, Germania, 10117
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Berlin, Germania, 10249
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Berlin, Germania, 12247
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Berlin, Germania, 12099
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Berlin, Germania, 12045
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Bochum, Germania, 44789
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Bottrop, Germania, 46242
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Bovenden, Germania, 37120
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Braunschweig, Germania, 38118
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Bremen, Germania, 28277
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Coesfeld, Germania, 48653
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Darmstadt, Germania, 64295
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Darmstadt, Germania, 64925
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Daun, Germania, 54550
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Demmin, Germania, 17109
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Dessau, Germania, 06847
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Dortmund, Germania, 44263
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Düsseldorf, Germania, 40225
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Düsseldorf, Germania, 40210
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Düsseldorf, Germania, 40625
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Erfurt, Germania, 99089
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Essen, Germania, 45122
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Frankfurt Am Main, Germania, 60596
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Freiburg, Germania, 79106
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Freiburg, Germania, 97110
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Freudenstadt, Germania, 72250
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Fulda, Germania, 36043
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Fürstenzell, Germania, 94081
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Fürth, Germania, 90766
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Gelsenkirchen, Germania, 45886
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Gelsenkirchen, Germania, 45894
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Gerolstein, Germania, 54568
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Giessen, Germania, 35392
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Greifswald, Germania, 17489
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Göttingen, Germania, 37075
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Gütersloh, Germania, 33332
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Halle, Germania, 06120
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Hamburg, Germania, 20246
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Hamburg, Germania, 22297
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Hann. Münden, Germania, 34346
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Harsewinkel, Germania, 33428
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Heide, Germania, 25746
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Heidelberg, Germania, 69120
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Heilbronn, Germania, 74076
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Hildesheim, Germania, 31139
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Homburg, Germania, 66421
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Homburg/saar, Germania, 66424
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Idar-oberstein, Germania, 55743
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Jena, Germania, 07751
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Karlsruhe, Germania, 76133
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Kiel, Germania, 24105
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Krefeld, Germania, 47798
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Köln, Germania, 51109
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Lauterbach, Germania, 36341
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Leipzig, Germania, 04103
-
Leipzig, Germania, 04129
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Lennestadt, Germania, 57368
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Ludwigsburg, Germania, 71640
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Ludwigshafen, Germania, 67063
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Lüdenscheid, Germania, 58515
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Marburg, Germania, 35043
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Marl, Germania, 45768
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Meiningen, Germania, 98617
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Memmingen, Germania, 87700
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Minden, Germania, 32425
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Mönchengladbach, Germania, 41236
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München, Germania, 81545
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Neuruppin, Germania, 16816
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Oberschleissheim, Germania, 85764
-
Offenbach, Germania, 63069
-
Offenburg, Germania, 77654
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Potsdam, Germania, 14482
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Recklinghausen, Germania, 45659
-
Regensburg, Germania, 93053
-
Reutlingen, Germania, 72764
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Ribnitz-damgarten, Germania, 18311
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Rostock, Germania, 18057
-
Rostock, Germania, 18107
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Saarbrücken, Germania, 6119
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Schloss Holte-stutenbrock, Germania, 38758
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Schwerin, Germania, 19049
-
Schwerin, Germania, 19057
-
Schwetzingen, Germania, 68723
-
Stralsund, Germania, 18435
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Stuttgart, Germania, 70199
-
Stuttgart, Germania, 70376
-
Trier, Germania, 54292
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Waiblingen, Germania, 71334
-
Weinheim, Germania, 69469
-
Weinheim, Germania, 79539
-
Wiesbaden, Germania, 65191
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Wiesloch, Germania, 69168
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Wuppertal, Germania, 42103
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Wuppertal, Germania, 42283
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Würzburg, Germania, 97072
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti, >=18 anni di età;
- anemia renale cronica;
- emodialisi a lungo termine per >=12 settimane prima dello screening;
- Hb basale tra 10 e 13 g/dL;
- terapia di mantenimento iv o sc con epoetina alfa o beta o darbepoetina alfa con lo stesso intervallo di dosaggio per >=4 settimane prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- sanguinamento acuto o cronico entro 8 settimane prima dello screening;
- trasfusione di globuli rossi entro 8 settimane prima dello screening;
- ipertensione scarsamente controllata che richiede l'interruzione del trattamento con eritropoetina nei 6 mesi precedenti;
- precedente trattamento con Mircera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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iv al mese, con dose iniziale basata sulla precedente dose di epoetina alfa o beta o darbepoetina alfa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina compresi tra 11,0 e 12,5 grammi per decilitro (g/dL) durante la fase di valutazione
Lasso di tempo: Visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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Visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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Percentuale di partecipanti con livelli di Hb entro 10,0-13,0 g/dL durante la fase di valutazione
Lasso di tempo: Visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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Visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina compresi tra 11,0 e 12,5 g/dl in base alle modifiche della dose durante la fase di valutazione
Lasso di tempo: Visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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L'aggiustamento della dose includeva l'aumento o la diminuzione della dose.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di Hb compresi tra 11,0 e 12,5 g/dL per categorie di aggiustamento della dose (con aggiustamento della dose e senza aggiustamento della dose).
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Visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina compresi tra 10,0 e 13,0 g/dL in base alla modifica della dose durante la fase di valutazione
Lasso di tempo: Visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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L'aggiustamento della dose includeva l'aumento o la diminuzione della dose.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di Hb compresi tra 11,0 e 12,5 g/dL per categorie di aggiustamento della dose (con aggiustamento della dose e senza aggiustamento della dose).
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Visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina compresi tra 11,0 e 12,5 g/dL durante la fase di screening
Lasso di tempo: Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1)
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Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1)
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Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina compresi tra 10,0 e 13,0 g/dL durante la fase di screening
Lasso di tempo: Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1)
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Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1)
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Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina compresi tra 11,0 e 12,5 g/dl in base alla modifica della dose durante la fase di screening
Lasso di tempo: Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1)
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L'aggiustamento della dose includeva l'aumento o la diminuzione della dose.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di Hb compresi tra 11,0 e 12,5 g/dL per categorie di aggiustamento della dose (con aggiustamento della dose e senza aggiustamento della dose).
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Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1)
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Percentuale di partecipanti con livelli di emoglobina compresi tra 10,0 e 13,0 g/dL in base alla modifica della dose durante la fase di screening
Lasso di tempo: Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1)
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L'aggiustamento della dose includeva l'aumento o la diminuzione della dose.
È stata riportata la percentuale di partecipanti con livelli di Hb compresi tra 11,0 e 12,5 g/dL per categorie di aggiustamento della dose (con aggiustamento della dose e senza aggiustamento della dose).
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Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1)
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Percentuale di partecipanti con cambiamenti tra la fase di screening e quella di valutazione rispetto ai livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1) e visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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I cambiamenti nei livelli di Hb tra la fase di screening e quella di valutazione sono stati classificati come segue: Categoria A: partecipanti con livelli di Hb sia nella fase di screening che in quella di valutazione entro 10-13 g/dL; Categoria B: partecipanti che avevano valori di Hb compresi tra 10 e 13 g/dL durante lo screening ma si sono spostati al di fuori dell'intervallo durante la valutazione; Categoria C: partecipanti che avevano valori di Hb al di fuori dell'intervallo durante lo screening ma sono passati a valori stabili (almeno entro 10-13 g/dL) durante la valutazione.; Categoria D: partecipanti con meno di due valori disponibili durante la fase di valutazione. I partecipanti potevano apparire in una sola categoria. I partecipanti dovevano avere 2 o 3 valori all'interno dell'intervallo (a seconda del numero di misurazioni disponibili) da contare. |
Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1) e visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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Percentuale di partecipanti con fluttuazioni di Hb durante la fase di valutazione
Lasso di tempo: Visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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La fluttuazione dell'Hb è stata definita come la deviazione dal valore Hb medio individuale all'interno della fase di studio (fase di valutazione) ed è stata classificata come inferiore o uguale a (≤) ±1 g/dL, maggiore di (>) da ±1,0 a ±1,5 g /dL, da > ±1,5 a ±2,0 g/dL e > ±2,0 g/dL.
La percentuale di partecipanti all'interno di queste categorie di deviazione è stata riportata per la fase di valutazione dello studio.
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Visite da 8 a 10 (mesi da 6 a 8)
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Percentuale di partecipanti con fluttuazioni di Hb durante la fase di screening
Lasso di tempo: Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1)
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L'ematologia e la chimica clinica sono state eseguite in parte da un laboratorio centrale e dai laboratori locali mediante i loro metodi consolidati.
Intervalli e metodi normali, nonché certificati di garanzia della qualità, dovevano essere disponibili allo sponsor prima dell'inizio dello studio.
La fluttuazione di Hb è stata definita come la deviazione dal valore Hb medio individuale all'interno della fase di studio (fase di screening) ed è stata classificata come ≤ ±1 g/dL, da >±1,0 a ±1,5 g/dL, da >±1,5 a ±2,0 g/ dL e >±2,0 g/dL.
La percentuale di partecipanti all'interno di queste categorie di deviazione è riportata per la fase di screening dello studio.
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Visite da 1 a 2 (mesi da -2 a -1)
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Percentuale di partecipanti che richiedono trasfusioni di eritrociti
Lasso di tempo: Visite da 1 a 10 (mesi da -2 a 8)
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Visite da 1 a 10 (mesi da -2 a 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Fliser D, Kleophas W, Dellanna F, Winkler RE, Backs W, Kraatz U, Fassbinder W, Wizemann V, Strack G. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010 May;26(5):1083-9. doi: 10.1185/03007991003666652. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1826. Dellana, F [corrected to Dellanna, F].
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
20 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML20572
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