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Eine Studie über intravenöse Mircera zur Behandlung von Anämie bei Dialysepatienten.

17. Januar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Studie zur Wirkung von intravenös verabreichtem Mircera auf den Hämoglobinspiegel bei anämischen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen und zuvor eine Behandlung mit Epoetin Alfa oder Beta oder Darbepoetin Alfa erhalten haben.

In dieser einarmigen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenös verabreichtem Mircera, verabreicht mit Fertigspritzen, zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen und zuvor eine Behandlung mit Epoetin alfa oder beta oder Darbepoetin erhalten haben, bewertet Alfa. Die Patienten erhalten monatlich intravenöse Injektionen von Mircera, wobei die Anfangsdosis von der Dosis Epoetin alfa oder beta oder Darbepoetin abgeleitet wird, die sie in der Woche vor Studienbeginn erhalten haben. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 500+ Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

424

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Aachen, Deutschland, 52066
      • Alzey, Deutschland, 55232
      • Ansbach, Deutschland, 91522
      • Augsburg, Deutschland, 86157
      • Bad König, Deutschland, 64732
      • Bad Neundorf, Deutschland, 31542
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
      • Bad Orb, Deutschland, 63619
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 10249
      • Berlin, Deutschland, 12247
      • Berlin, Deutschland, 12099
      • Berlin, Deutschland, 12045
      • Bochum, Deutschland, 44789
      • Bottrop, Deutschland, 46242
      • Bovenden, Deutschland, 37120
      • Braunschweig, Deutschland, 38118
      • Bremen, Deutschland, 28277
      • Coesfeld, Deutschland, 48653
      • Darmstadt, Deutschland, 64295
      • Darmstadt, Deutschland, 64925
      • Daun, Deutschland, 54550
      • Demmin, Deutschland, 17109
      • Dessau, Deutschland, 06847
      • Dortmund, Deutschland, 44263
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
      • Düsseldorf, Deutschland, 40625
      • Erfurt, Deutschland, 99089
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60596
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Freiburg, Deutschland, 97110
      • Freudenstadt, Deutschland, 72250
      • Fulda, Deutschland, 36043
      • Fürstenzell, Deutschland, 94081
      • Fürth, Deutschland, 90766
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45886
      • Gelsenkirchen, Deutschland, 45894
      • Gerolstein, Deutschland, 54568
      • Giessen, Deutschland, 35392
      • Greifswald, Deutschland, 17489
      • Göttingen, Deutschland, 37075
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
      • Halle, Deutschland, 06120
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hamburg, Deutschland, 22297
      • Hann. Münden, Deutschland, 34346
      • Harsewinkel, Deutschland, 33428
      • Heide, Deutschland, 25746
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Heilbronn, Deutschland, 74076
      • Hildesheim, Deutschland, 31139
      • Homburg, Deutschland, 66421
      • Homburg/saar, Deutschland, 66424
      • Idar-oberstein, Deutschland, 55743
      • Jena, Deutschland, 07751
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Krefeld, Deutschland, 47798
      • Köln, Deutschland, 51109
      • Lauterbach, Deutschland, 36341
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Leipzig, Deutschland, 04129
      • Lennestadt, Deutschland, 57368
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
      • Lüdenscheid, Deutschland, 58515
      • Marburg, Deutschland, 35043
      • Marl, Deutschland, 45768
      • Meiningen, Deutschland, 98617
      • Memmingen, Deutschland, 87700
      • Minden, Deutschland, 32425
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41236
      • München, Deutschland, 81545
      • Neuruppin, Deutschland, 16816
      • Oberschleissheim, Deutschland, 85764
      • Offenbach, Deutschland, 63069
      • Offenburg, Deutschland, 77654
      • Potsdam, Deutschland, 14482
      • Recklinghausen, Deutschland, 45659
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
      • Ribnitz-damgarten, Deutschland, 18311
      • Rostock, Deutschland, 18057
      • Rostock, Deutschland, 18107
      • Saarbrücken, Deutschland, 6119
      • Schloss Holte-stutenbrock, Deutschland, 38758
      • Schwerin, Deutschland, 19049
      • Schwerin, Deutschland, 19057
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
      • Stralsund, Deutschland, 18435
      • Stuttgart, Deutschland, 70199
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
      • Trier, Deutschland, 54292
      • Waiblingen, Deutschland, 71334
      • Weinheim, Deutschland, 69469
      • Weinheim, Deutschland, 79539
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
      • Wiesloch, Deutschland, 69168
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
      • Würzburg, Deutschland, 97072

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • chronische Nierenanämie;
  • Langzeithämodialyse für >=12 Wochen vor dem Screening;
  • Ausgangs-Hb zwischen 10 und 13 g/dl;
  • iv oder sc Erhaltungstherapie mit Epoetin alfa oder beta oder Darbepoetin alfa mit demselben Dosierungsintervall für >=4 Wochen vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Blutung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
  • Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
  • schlecht kontrollierter Bluthochdruck, der eine Unterbrechung der Erythropoetin-Behandlung in den letzten 6 Monaten erforderlich machte;
  • vorherige Behandlung mit Mircera.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Methoxypolyethylenglykol-Epoetin Beta [Mircera]
iv monatlich, wobei die Anfangsdosis auf der vorherigen Dosis von Epoetin alfa oder beta oder Darbepoetin alfa basiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 11,0 und 12,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) während der Evaluierungsphase
Zeitfenster: Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)
Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 10,0 und 13,0 g/dl während der Evaluierungsphase
Zeitfenster: Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)
Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 11,0 und 12,5 g/dl durch Dosisänderungen während der Evaluierungsphase
Zeitfenster: Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)
Die Dosisanpassung umfasste eine Erhöhung oder Verringerung der Dosis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 11,0 und 12,5 g/dl wurde nach Dosisanpassungskategorien (mit Dosisanpassung und ohne Dosisanpassung) angegeben.
Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hämoglobinspiegeln zwischen 10,0 und 13,0 g/dl durch Dosisanpassung während der Evaluierungsphase
Zeitfenster: Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)
Die Dosisanpassung umfasste eine Erhöhung oder Verringerung der Dosis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 11,0 und 12,5 g/dl wurde nach Dosisanpassungskategorien (mit Dosisanpassung und ohne Dosisanpassung) angegeben.
Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 11,0 und 12,5 g/dl während der Screening-Phase
Zeitfenster: Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1)
Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 10,0 und 13,0 g/dl während der Screening-Phase
Zeitfenster: Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1)
Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 11,0 und 12,5 g/dl durch Dosisanpassung während der Screening-Phase
Zeitfenster: Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1)
Die Dosisanpassung umfasste eine Erhöhung oder Verringerung der Dosis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 11,0 und 12,5 g/dl wurde nach Dosisanpassungskategorien (mit Dosisanpassung und ohne Dosisanpassung) angegeben.
Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 10,0 und 13,0 g/dl durch Dosisanpassung während der Screening-Phase
Zeitfenster: Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1)
Die Dosisanpassung umfasste eine Erhöhung oder Verringerung der Dosis. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Werten zwischen 11,0 und 12,5 g/dl wurde nach Dosisanpassungskategorien (mit Dosisanpassung und ohne Dosisanpassung) angegeben.
Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Änderungen zwischen Screening- und Bewertungsphase in Bezug auf die Hb-Werte
Zeitfenster: Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1) und Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)

Verschiebungen der Hb-Werte zwischen der Screening- und der Bewertungsphase wurden wie folgt klassifiziert: Kategorie A: Teilnehmer mit Hb-Werten im Bereich von 10–13 g/dl sowohl in der Screening- als auch in der Bewertungsphase; Kategorie B: Teilnehmer, deren Hb-Werte während des Screenings zwischen 10 und 13 g/dl lagen, sich aber während der Auswertung außerhalb des Bereichs bewegten; Kategorie C: Teilnehmer, deren Hb-Werte während des Screenings außerhalb des Bereichs lagen, sich aber während der Auswertung auf stabile Werte (mindestens innerhalb von 10–13 g/dl) bewegten.; Kategorie D: Teilnehmer mit weniger als zwei verfügbaren Werten während der Bewertungsphase.

Teilnehmer konnten nur in einer Kategorie erscheinen. Um gezählt zu werden, mussten die Teilnehmer zwei oder drei Werte im Bereich haben (abhängig von der Anzahl der verfügbaren Messungen).
Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1) und Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Schwankungen innerhalb der Evaluierungsphase
Zeitfenster: Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)
Die Hb-Schwankung wurde als Abweichung vom individuellen mittleren Hb-Wert innerhalb der Studienphase (Bewertungsphase) definiert und als kleiner oder gleich (≤) ±1 g/dl, größer als (>) ±1,0 bis ±1,5 g kategorisiert /dL, > ±1,5 bis ±2,0 g/dL und > ±2,0 g/dL. Der Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb dieser Abweichungskategorien wurde für die Bewertungsphase der Studie angegeben.
Besuche 8 bis 10 (Monate 6 bis 8)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hb-Schwankungen innerhalb der Screening-Phase
Zeitfenster: Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1)
Hämatologie und klinische Chemie wurden teilweise von einem zentralen Labor sowie von den lokalen Laboren mit ihren etablierten Methoden durchgeführt. Normbereiche und -methoden sowie Qualitätssicherungszertifikate mussten dem Sponsor vor Beginn der Studie vorliegen. Die Hb-Schwankung wurde als Abweichung vom individuellen mittleren Hb-Wert innerhalb der Studienphase (Screening-Phase) definiert und als ≤ ±1 g/dl, >±1,0 bis ±1,5 g/dl, >±1,5 bis ±2,0 g/dl kategorisiert. dL und >±2,0 g/dL. Der Prozentsatz der Teilnehmer innerhalb dieser Abweichungskategorien wird für die Screening-Phase der Studie angegeben.
Besuche 1 bis 2 (Monate -2 bis -1)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Erythrozytentransfusionen benötigen
Zeitfenster: Besuche 1 bis 10 (Monate -2 bis 8)
Besuche 1 bis 10 (Monate -2 bis 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML20572

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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