Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego leku Mircera w leczeniu niedokrwistości u pacjentów dializowanych.

17 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie wpływu dożylnego preparatu Mircera na poziom hemoglobiny u pacjentów z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek, którzy są dializowani i którzy wcześniej otrzymywali leczenie epoetyną alfa lub beta lub darbepoetyną alfa.

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo dożylnego preparatu Mircera, podawanego za pomocą ampułko-strzykawek, w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy są dializowani i którzy wcześniej otrzymywali leczenie epoetyną alfa lub beta lub darbepoetyną alfa. Pacjenci będą otrzymywali comiesięczne wstrzyknięcia dożylne preparatu Mircera, przy czym dawka początkowa będzie ustalana na podstawie dawki epoetyny alfa lub beta lub darbepoetyny, którą otrzymywali w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie badania. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to ponad 500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
      • Aachen, Niemcy, 52066
      • Alzey, Niemcy, 55232
      • Ansbach, Niemcy, 91522
      • Augsburg, Niemcy, 86157
      • Bad König, Niemcy, 64732
      • Bad Neundorf, Niemcy, 31542
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
      • Bad Orb, Niemcy, 63619
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 10249
      • Berlin, Niemcy, 12247
      • Berlin, Niemcy, 12099
      • Berlin, Niemcy, 12045
      • Bochum, Niemcy, 44789
      • Bottrop, Niemcy, 46242
      • Bovenden, Niemcy, 37120
      • Braunschweig, Niemcy, 38118
      • Bremen, Niemcy, 28277
      • Coesfeld, Niemcy, 48653
      • Darmstadt, Niemcy, 64295
      • Darmstadt, Niemcy, 64925
      • Daun, Niemcy, 54550
      • Demmin, Niemcy, 17109
      • Dessau, Niemcy, 06847
      • Dortmund, Niemcy, 44263
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Düsseldorf, Niemcy, 40210
      • Düsseldorf, Niemcy, 40625
      • Erfurt, Niemcy, 99089
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60596
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Freiburg, Niemcy, 97110
      • Freudenstadt, Niemcy, 72250
      • Fulda, Niemcy, 36043
      • Fürstenzell, Niemcy, 94081
      • Fürth, Niemcy, 90766
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45886
      • Gelsenkirchen, Niemcy, 45894
      • Gerolstein, Niemcy, 54568
      • Giessen, Niemcy, 35392
      • Greifswald, Niemcy, 17489
      • Göttingen, Niemcy, 37075
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
      • Halle, Niemcy, 06120
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hamburg, Niemcy, 22297
      • Hann. Münden, Niemcy, 34346
      • Harsewinkel, Niemcy, 33428
      • Heide, Niemcy, 25746
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
      • Heilbronn, Niemcy, 74076
      • Hildesheim, Niemcy, 31139
      • Homburg, Niemcy, 66421
      • Homburg/saar, Niemcy, 66424
      • Idar-oberstein, Niemcy, 55743
      • Jena, Niemcy, 07751
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Krefeld, Niemcy, 47798
      • Köln, Niemcy, 51109
      • Lauterbach, Niemcy, 36341
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Leipzig, Niemcy, 04129
      • Lennestadt, Niemcy, 57368
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71640
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58515
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • Marl, Niemcy, 45768
      • Meiningen, Niemcy, 98617
      • Memmingen, Niemcy, 87700
      • Minden, Niemcy, 32425
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41236
      • München, Niemcy, 81545
      • Neuruppin, Niemcy, 16816
      • Oberschleissheim, Niemcy, 85764
      • Offenbach, Niemcy, 63069
      • Offenburg, Niemcy, 77654
      • Potsdam, Niemcy, 14482
      • Recklinghausen, Niemcy, 45659
      • Regensburg, Niemcy, 93053
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
      • Ribnitz-damgarten, Niemcy, 18311
      • Rostock, Niemcy, 18057
      • Rostock, Niemcy, 18107
      • Saarbrücken, Niemcy, 6119
      • Schloss Holte-stutenbrock, Niemcy, 38758
      • Schwerin, Niemcy, 19049
      • Schwerin, Niemcy, 19057
      • Schwetzingen, Niemcy, 68723
      • Stralsund, Niemcy, 18435
      • Stuttgart, Niemcy, 70199
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
      • Trier, Niemcy, 54292
      • Waiblingen, Niemcy, 71334
      • Weinheim, Niemcy, 69469
      • Weinheim, Niemcy, 79539
      • Wiesbaden, Niemcy, 65191
      • Wiesloch, Niemcy, 69168
      • Wuppertal, Niemcy, 42103
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
      • Würzburg, Niemcy, 97072

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przewlekła niedokrwistość nerek;
  • długotrwała hemodializa >=12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • wyjściowa Hb między 10 a 13 g/dl;
  • iv lub sc leczenie podtrzymujące epoetyną alfa lub beta lub darbepoetyną alfa z zachowaniem takich samych odstępów między dawkami przez >=4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • ostre lub przewlekłe krwawienie w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze wymagające przerwania leczenia erytropoetyną w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wcześniejsze leczenie lekiem Mircera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta [Mircera]
dożylnie co miesiąc, z dawką początkową zależną od poprzedniej dawki epoetyny alfa lub beta lub darbepoetyny alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomami Hb w granicach 11,0-12,5 gramów na decylitr (g/dl) podczas fazy oceny
Ramy czasowe: Wizyty od 8 do 10 (miesiące od 6 do 8)
Wizyty od 8 do 10 (miesiące od 6 do 8)
Odsetek uczestników z poziomami Hb w granicach 10,0-13,0 g/dl podczas fazy oceny
Ramy czasowe: Wizyty od 8 do 10 (miesiące od 6 do 8)
Wizyty od 8 do 10 (miesiące od 6 do 8)
Odsetek uczestników z poziomami Hb w granicach 11,0-12,5 g/dl po modyfikacji dawki podczas fazy oceny
Ramy czasowe: Wizyty od 8 do 10 (miesiące od 6 do 8)
Dostosowanie dawki obejmowało zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Odnotowano odsetek uczestników z poziomami Hb w zakresie 11,0-12,5 g/dl według kategorii dostosowania dawki (z dostosowaniem dawki i bez dostosowania dawki).
Wizyty od 8 do 10 (miesiące od 6 do 8)
Odsetek uczestników z poziomami hemoglobiny w granicach 10,0-13,0 g/dl po modyfikacji dawki podczas fazy oceny
Ramy czasowe: Wizyty od 8 do 10 (miesiące od 6 do 8)
Dostosowanie dawki obejmowało zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Odnotowano odsetek uczestników z poziomami Hb w zakresie 11,0-12,5 g/dl według kategorii dostosowania dawki (z dostosowaniem dawki i bez dostosowania dawki).
Wizyty od 8 do 10 (miesiące od 6 do 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem Hb w granicach 11,0-12,5 g/dl podczas fazy przesiewowej
Ramy czasowe: Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1)
Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1)
Odsetek uczestników z poziomem Hb w granicach 10,0-13,0 g/dl podczas fazy przesiewowej
Ramy czasowe: Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1)
Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1)
Odsetek uczestników z poziomem Hb w granicach 11,0-12,5 g/dl po modyfikacji dawki podczas fazy przesiewowej
Ramy czasowe: Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1)
Dostosowanie dawki obejmowało zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Odnotowano odsetek uczestników z poziomami Hb w zakresie 11,0-12,5 g/dl według kategorii dostosowania dawki (z dostosowaniem dawki i bez dostosowania dawki).
Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1)
Odsetek uczestników z poziomami Hb w granicach 10,0-13,0 g/dl po modyfikacji dawki podczas fazy przesiewowej
Ramy czasowe: Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1)
Dostosowanie dawki obejmowało zwiększenie lub zmniejszenie dawki. Odnotowano odsetek uczestników z poziomami Hb w zakresie 11,0-12,5 g/dl według kategorii dostosowania dawki (z dostosowaniem dawki i bez dostosowania dawki).
Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1)
Odsetek uczestników ze zmianami między fazą skriningu a fazą oceny w odniesieniu do poziomów Hb
Ramy czasowe: Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1) i Wizyty 8 do 10 (miesiące 6 do 8)

Zmiany poziomów Hb między fazą przesiewową a fazą oceny zostały sklasyfikowane w następujący sposób: Kategoria A: Uczestnicy z poziomami Hb zarówno w fazie przesiewowej, jak iw fazie oceny w granicach 10-13 g/dl; Kategoria B: Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego wartości Hb mieściły się w granicach 10-13 g/dl, ale podczas oceny przekroczyły ten zakres; Kategoria C: Uczestnicy, u których wartości Hb były poza zakresem podczas badania przesiewowego, ale zmieniły się do stabilnych wartości (co najmniej w zakresie 10 - 13 g/dl) podczas oceny.; Kategoria D: Uczestnicy z mniej niż dwiema wartościami dostępnymi podczas fazy oceny.

Uczestnicy mogli wystąpić tylko w 1 kategorii. Uczestnicy musieli mieć 2 lub 3 wartości mieszczące się w zakresie (w zależności od liczby dostępnych pomiarów), aby zostały policzone.
Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1) i Wizyty 8 do 10 (miesiące 6 do 8)
Odsetek uczestników z fluktuacjami Hb w fazie oceny
Ramy czasowe: Wizyty od 8 do 10 (miesiące od 6 do 8)
Fluktuację Hb zdefiniowano jako odchylenie od indywidualnej średniej wartości Hb w fazie badania (faza oceny) i sklasyfikowano jako mniejsze lub równe (≤) ±1 g/dl, większe niż (>) ±1,0 do ±1,5 g /dl, > ±1,5 do ±2,0 g/dl i > ±2,0 g/dl. Odsetek uczestników w ramach tych kategorii odchyleń został zgłoszony w fazie oceny badania.
Wizyty od 8 do 10 (miesiące od 6 do 8)
Odsetek uczestników z fluktuacjami Hb w fazie przesiewowej
Ramy czasowe: Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1)
Hematologia i chemia kliniczna były wykonywane częściowo przez laboratorium centralne, a także przez lokalne laboratoria za pomocą ustalonych metod. Normalne zakresy i metody oraz certyfikaty zapewnienia jakości musiały być dostępne dla sponsora przed rozpoczęciem badania. Fluktuację Hb zdefiniowano jako odchylenie od indywidualnej średniej wartości Hb w fazie badania (faza przesiewowa) i sklasyfikowano jako ≤ ±1 g/dl, >±1,0 do ±1,5 g/dl, >±1,5 do ±2,0 g/ dl i >±2,0 g/dl. Odsetek uczestników w ramach tych kategorii odchyleń jest zgłaszany w fazie przesiewowej badania.
Wizyty 1 do 2 (miesiące -2 do -1)
Odsetek uczestników wymagających transfuzji erytrocytów
Ramy czasowe: Wizyty od 1 do 10 (miesiące od -2 do 8)
Wizyty od 1 do 10 (miesiące od -2 do 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML20572

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj