Um estudo de Mircera intravenoso para o tratamento de anemia em pacientes em diálise.
17 de janeiro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo aberto do efeito de Mircera intravenoso nos níveis de hemoglobina em pacientes anêmicos com doença renal crônica que estão em diálise e que receberam tratamento anterior com epoetina alfa ou beta ou darbepoetina alfa.
Este estudo de braço único avaliará a eficácia e segurança de Mircera intravenoso, administrado com seringas pré-cheias, para o tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica que estão em diálise e que receberam tratamento anterior com epoetina alfa ou beta ou darbepoetina alfa.
Os pacientes receberão injeções intravenosas mensais de Mircera, com a dose inicial derivada da dose de epoetina alfa ou beta ou darbepoetina que receberam na semana anterior ao início do estudo.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
424
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
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Aachen, Alemanha, 52066
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Alzey, Alemanha, 55232
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Ansbach, Alemanha, 91522
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Augsburg, Alemanha, 86157
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Bad König, Alemanha, 64732
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Bad Neundorf, Alemanha, 31542
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Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
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Bad Orb, Alemanha, 63619
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Bayreuth, Alemanha, 95445
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Berlin, Alemanha, 10117
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Berlin, Alemanha, 10249
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Berlin, Alemanha, 12247
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Berlin, Alemanha, 12099
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Berlin, Alemanha, 12045
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Bochum, Alemanha, 44789
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Bottrop, Alemanha, 46242
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Bovenden, Alemanha, 37120
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Braunschweig, Alemanha, 38118
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Bremen, Alemanha, 28277
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Coesfeld, Alemanha, 48653
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Darmstadt, Alemanha, 64295
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Darmstadt, Alemanha, 64925
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Daun, Alemanha, 54550
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Demmin, Alemanha, 17109
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Dessau, Alemanha, 06847
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Dortmund, Alemanha, 44263
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
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Düsseldorf, Alemanha, 40210
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Düsseldorf, Alemanha, 40625
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Erfurt, Alemanha, 99089
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Essen, Alemanha, 45122
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60596
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Freiburg, Alemanha, 97110
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Freudenstadt, Alemanha, 72250
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Fulda, Alemanha, 36043
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Fürstenzell, Alemanha, 94081
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Fürth, Alemanha, 90766
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45886
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Gelsenkirchen, Alemanha, 45894
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Gerolstein, Alemanha, 54568
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Giessen, Alemanha, 35392
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Greifswald, Alemanha, 17489
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Göttingen, Alemanha, 37075
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Gütersloh, Alemanha, 33332
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Halle, Alemanha, 06120
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hamburg, Alemanha, 22297
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Hann. Münden, Alemanha, 34346
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Harsewinkel, Alemanha, 33428
-
Heide, Alemanha, 25746
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Heilbronn, Alemanha, 74076
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Hildesheim, Alemanha, 31139
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Homburg, Alemanha, 66421
-
Homburg/saar, Alemanha, 66424
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Idar-oberstein, Alemanha, 55743
-
Jena, Alemanha, 07751
-
Karlsruhe, Alemanha, 76133
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Kiel, Alemanha, 24105
-
Krefeld, Alemanha, 47798
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Köln, Alemanha, 51109
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Lauterbach, Alemanha, 36341
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Leipzig, Alemanha, 04103
-
Leipzig, Alemanha, 04129
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Lennestadt, Alemanha, 57368
-
Ludwigsburg, Alemanha, 71640
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67063
-
Lüdenscheid, Alemanha, 58515
-
Marburg, Alemanha, 35043
-
Marl, Alemanha, 45768
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Meiningen, Alemanha, 98617
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Memmingen, Alemanha, 87700
-
Minden, Alemanha, 32425
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Mönchengladbach, Alemanha, 41236
-
München, Alemanha, 81545
-
Neuruppin, Alemanha, 16816
-
Oberschleissheim, Alemanha, 85764
-
Offenbach, Alemanha, 63069
-
Offenburg, Alemanha, 77654
-
Potsdam, Alemanha, 14482
-
Recklinghausen, Alemanha, 45659
-
Regensburg, Alemanha, 93053
-
Reutlingen, Alemanha, 72764
-
Ribnitz-damgarten, Alemanha, 18311
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Rostock, Alemanha, 18057
-
Rostock, Alemanha, 18107
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Saarbrücken, Alemanha, 6119
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Schloss Holte-stutenbrock, Alemanha, 38758
-
Schwerin, Alemanha, 19049
-
Schwerin, Alemanha, 19057
-
Schwetzingen, Alemanha, 68723
-
Stralsund, Alemanha, 18435
-
Stuttgart, Alemanha, 70199
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
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Trier, Alemanha, 54292
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Waiblingen, Alemanha, 71334
-
Weinheim, Alemanha, 69469
-
Weinheim, Alemanha, 79539
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Wiesbaden, Alemanha, 65191
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Wiesloch, Alemanha, 69168
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Wuppertal, Alemanha, 42103
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Wuppertal, Alemanha, 42283
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Würzburg, Alemanha, 97072
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- anemia renal crônica;
- hemodiálise de longo prazo por >=12 semanas antes da triagem;
- Hb basal entre 10 e 13g/dL;
- iv ou sc de manutenção com epoetina alfa ou beta ou terapia com darbepoetina alfa com o mesmo intervalo de dosagem por >=4 semanas antes da triagem.
Critério de exclusão:
- sangramento agudo ou crônico nas 8 semanas anteriores à triagem;
- transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 8 semanas antes da triagem;
- hipertensão mal controlada necessitando de interrupção do tratamento com eritropoetina nos últimos 6 meses;
- tratamento anterior com Mircera.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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iv mensalmente, com dose inicial baseada na dose anterior de epoetina alfa ou beta ou darbepoetina alfa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com níveis de Hb entre 11,0-12,5 gramas por decilitro (g/dL) durante a fase de avaliação
Prazo: Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Porcentagem de participantes com níveis de Hb entre 10,0-13,0 g/dL durante a fase de avaliação
Prazo: Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
|
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Porcentagem de participantes com níveis de Hb entre 11,0-12,5 g/dL por modificações de dose durante a fase de avaliação
Prazo: Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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O ajuste da dose incluiu aumento ou diminuição da dose.
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de Hb entre 11,0-12,5 g/dL por categorias de ajuste de dose (com ajuste de dose e sem ajuste de dose).
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Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
|
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Porcentagem de participantes com níveis de hemoglobina entre 10,0-13,0 g/dL por modificação de dose durante a fase de avaliação
Prazo: Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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O ajuste da dose incluiu aumento ou diminuição da dose.
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de Hb entre 11,0-12,5 g/dL por categorias de ajuste de dose (com ajuste de dose e sem ajuste de dose).
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Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com níveis de Hb entre 11,0-12,5 g/dL durante a fase de triagem
Prazo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
|
Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Porcentagem de participantes com níveis de Hb entre 10,0-13,0 g/dL durante a fase de triagem
Prazo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
|
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Porcentagem de participantes com níveis de Hb entre 11,0-12,5 g/dL por modificação de dose durante a fase de triagem
Prazo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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O ajuste da dose incluiu aumento ou diminuição da dose.
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de Hb entre 11,0-12,5 g/dL por categorias de ajuste de dose (com ajuste de dose e sem ajuste de dose).
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Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Porcentagem de participantes com níveis de Hb dentro de 10,0-13,0 g/dL por modificação de dose durante a fase de triagem
Prazo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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O ajuste da dose incluiu aumento ou diminuição da dose.
Foi relatada a porcentagem de participantes com níveis de Hb entre 11,0-12,5 g/dL por categorias de ajuste de dose (com ajuste de dose e sem ajuste de dose).
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Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Porcentagem de participantes com alterações entre as fases de triagem e avaliação com relação aos níveis de Hb
Prazo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1) e Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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As mudanças nos níveis de Hb entre a Fase de Triagem e Avaliação foram classificadas da seguinte forma: Categoria A: Participantes com níveis de Hb nas Fases de Triagem e Avaliação dentro de 10-13 g/dL; Categoria B: Participantes que tiveram valores de Hb dentro de 10-13 g/dL durante a Triagem, mas saíram da faixa durante a Avaliação; Categoria C: Participantes que tiveram valores de Hb fora da faixa durante a Triagem, mas mudaram para valores estáveis (pelo menos entre 10 - 13 g/dL) durante a Avaliação.; Categoria D: Participantes com menos de dois valores disponíveis na Fase de Avaliação. Os participantes poderiam aparecer em apenas 1 categoria. Os participantes tinham que ter 2 ou 3 valores dentro do intervalo (dependendo do número de medições disponíveis) para serem contados. |
Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1) e Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Porcentagem de participantes com flutuações de Hb na fase de avaliação
Prazo: Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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A flutuação da Hb foi definida como o desvio do valor médio individual da Hb dentro da fase de estudo (Fase de Avaliação) e foi categorizada como menor ou igual a (≤) ±1 g/dL, maior que (>) ±1,0 a ±1,5 g /dL, > ±1,5 a ±2,0 g/dL e > ±2,0 g/dL.
A porcentagem de participantes dentro dessas categorias de desvio foi relatada para a Fase de Avaliação do estudo.
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Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Porcentagem de participantes com flutuações de Hb na fase de triagem
Prazo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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A hematologia e a química clínica foram realizadas parcialmente por um laboratório central, bem como pelos laboratórios locais por meio de seus métodos estabelecidos.
Intervalos e métodos normais, bem como certificados de garantia de qualidade, deveriam estar disponíveis para o patrocinador antes do início do estudo.
A flutuação da Hb foi definida como o desvio do valor médio individual da Hb dentro da fase de estudo (Fase de triagem) e foi categorizada como ≤ ±1 g/dL, >±1,0 a ±1,5 g/dL, >±1,5 a ±2,0 g/ dL e >±2,0 g/dL.
A porcentagem de participantes dentro dessas categorias de desvio é relatada para a Fase de Triagem do estudo.
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Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Porcentagem de participantes que necessitam de transfusões de eritrócitos
Prazo: Visitas 1 a 10 (Meses -2 a 8)
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Visitas 1 a 10 (Meses -2 a 8)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Fliser D, Kleophas W, Dellanna F, Winkler RE, Backs W, Kraatz U, Fassbinder W, Wizemann V, Strack G. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010 May;26(5):1083-9. doi: 10.1185/03007991003666652. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1826. Dellana, F [corrected to Dellanna, F].
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML20572
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