En studie av intravenös Mircera för behandling av anemi hos dialyspatienter.
17 januari 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen studie av effekten av intravenös Mircera på hemoglobinnivåer hos anemiska patienter med kronisk njursjukdom som är i dialys och som tidigare har fått behandling med epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa.
Denna enarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravenös Mircera, administrerat med förfyllda sprutor, för behandling av anemi hos patienter med kronisk njursjukdom som är i dialys och som tidigare har fått behandling med epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa.
Patienterna kommer att få månatliga intravenösa injektioner av Mircera, med startdosen härledd från dosen av epoetin alfa eller beta eller darbepoetin som de fick under veckan före studiestart.
Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader, och målprovstorleken är 500+ individer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
424
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
-
Aachen, Tyskland, 52066
-
Alzey, Tyskland, 55232
-
Ansbach, Tyskland, 91522
-
Augsburg, Tyskland, 86157
-
Bad König, Tyskland, 64732
-
Bad Neundorf, Tyskland, 31542
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
-
Bad Orb, Tyskland, 63619
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
-
Berlin, Tyskland, 10117
-
Berlin, Tyskland, 10249
-
Berlin, Tyskland, 12247
-
Berlin, Tyskland, 12099
-
Berlin, Tyskland, 12045
-
Bochum, Tyskland, 44789
-
Bottrop, Tyskland, 46242
-
Bovenden, Tyskland, 37120
-
Braunschweig, Tyskland, 38118
-
Bremen, Tyskland, 28277
-
Coesfeld, Tyskland, 48653
-
Darmstadt, Tyskland, 64295
-
Darmstadt, Tyskland, 64925
-
Daun, Tyskland, 54550
-
Demmin, Tyskland, 17109
-
Dessau, Tyskland, 06847
-
Dortmund, Tyskland, 44263
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
-
Düsseldorf, Tyskland, 40625
-
Erfurt, Tyskland, 99089
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
-
Freiburg, Tyskland, 79106
-
Freiburg, Tyskland, 97110
-
Freudenstadt, Tyskland, 72250
-
Fulda, Tyskland, 36043
-
Fürstenzell, Tyskland, 94081
-
Fürth, Tyskland, 90766
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45886
-
Gelsenkirchen, Tyskland, 45894
-
Gerolstein, Tyskland, 54568
-
Giessen, Tyskland, 35392
-
Greifswald, Tyskland, 17489
-
Göttingen, Tyskland, 37075
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
-
Halle, Tyskland, 06120
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
Hamburg, Tyskland, 22297
-
Hann. Münden, Tyskland, 34346
-
Harsewinkel, Tyskland, 33428
-
Heide, Tyskland, 25746
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
-
Heilbronn, Tyskland, 74076
-
Hildesheim, Tyskland, 31139
-
Homburg, Tyskland, 66421
-
Homburg/saar, Tyskland, 66424
-
Idar-oberstein, Tyskland, 55743
-
Jena, Tyskland, 07751
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Krefeld, Tyskland, 47798
-
Köln, Tyskland, 51109
-
Lauterbach, Tyskland, 36341
-
Leipzig, Tyskland, 04103
-
Leipzig, Tyskland, 04129
-
Lennestadt, Tyskland, 57368
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71640
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
-
Marburg, Tyskland, 35043
-
Marl, Tyskland, 45768
-
Meiningen, Tyskland, 98617
-
Memmingen, Tyskland, 87700
-
Minden, Tyskland, 32425
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41236
-
München, Tyskland, 81545
-
Neuruppin, Tyskland, 16816
-
Oberschleissheim, Tyskland, 85764
-
Offenbach, Tyskland, 63069
-
Offenburg, Tyskland, 77654
-
Potsdam, Tyskland, 14482
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
-
Regensburg, Tyskland, 93053
-
Reutlingen, Tyskland, 72764
-
Ribnitz-damgarten, Tyskland, 18311
-
Rostock, Tyskland, 18057
-
Rostock, Tyskland, 18107
-
Saarbrücken, Tyskland, 6119
-
Schloss Holte-stutenbrock, Tyskland, 38758
-
Schwerin, Tyskland, 19049
-
Schwerin, Tyskland, 19057
-
Schwetzingen, Tyskland, 68723
-
Stralsund, Tyskland, 18435
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
-
Trier, Tyskland, 54292
-
Waiblingen, Tyskland, 71334
-
Weinheim, Tyskland, 69469
-
Weinheim, Tyskland, 79539
-
Wiesbaden, Tyskland, 65191
-
Wiesloch, Tyskland, 69168
-
Wuppertal, Tyskland, 42103
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
-
Würzburg, Tyskland, 97072
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter, >=18 år;
- kronisk njuranemi;
- långvarig hemodialys i >=12 veckor före screening;
- baslinje Hb mellan 10 och 13 g/dL;
- iv eller sc underhållsbehandling med epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa med samma doseringsintervall i >=4 veckor före screening.
Exklusions kriterier:
- akut eller kronisk blödning inom 8 veckor före screening;
- transfusion av röda blodkroppar inom 8 veckor före screening;
- dåligt kontrollerad hypertoni som gör det nödvändigt att avbryta behandlingen med erytropoetin under de senaste 6 månaderna;
- tidigare behandling med Mircera.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
iv månadsvis, med startdos baserad på tidigare dos av epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 11,0-12,5 gram per deciliter (g/dL) under utvärderingsfasen
Tidsram: Besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
Besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
|
|
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 10,0–13,0 g/dL under utvärderingsfasen
Tidsram: Besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
Besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
|
|
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 11,0-12,5 g/dL genom dosändringar under utvärderingsfasen
Tidsram: Besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
Dosjustering inkluderade ökning eller minskning av dosen.
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 11,0-12,5 g/dL efter dosjusteringskategorier (med dosjustering och utan dosjustering) rapporterades.
|
Besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
|
Andel deltagare med hemoglobinnivåer inom 10,0-13,0 g/dL genom dosändring under utvärderingsfasen
Tidsram: Besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
Dosjustering inkluderade ökning eller minskning av dosen.
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 11,0-12,5 g/dL efter dosjusteringskategorier (med dosjustering och utan dosjustering) rapporterades.
|
Besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 11,0–12,5 g/dL under screeningsfasen
Tidsram: Besök 1 till 2 (månader -2 till -1)
|
Besök 1 till 2 (månader -2 till -1)
|
|
|
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 10,0–13,0 g/dL under screeningsfasen
Tidsram: Besök 1 till 2 (månader -2 till -1)
|
Besök 1 till 2 (månader -2 till -1)
|
|
|
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 11,0-12,5 g/dL genom dosändring under screeningfasen
Tidsram: Besök 1 till 2 (månader -2 till -1)
|
Dosjustering inkluderade ökning eller minskning av dosen.
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 11,0-12,5 g/dL efter dosjusteringskategorier (med dosjustering och utan dosjustering) rapporterades.
|
Besök 1 till 2 (månader -2 till -1)
|
|
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 10,0-13,0 g/dL genom dosändring under screeningfasen
Tidsram: Besök 1 till 2 (månader -2 till -1)
|
Dosjustering inkluderade ökning eller minskning av dosen.
Andel deltagare med Hb-nivåer inom 11,0-12,5 g/dL efter dosjusteringskategorier (med dosjustering och utan dosjustering) rapporterades.
|
Besök 1 till 2 (månader -2 till -1)
|
|
Andel deltagare med förändringar mellan screening och utvärderingsfas med hänsyn till Hb-nivåer
Tidsram: Besök 1 till 2 (månader -2 till -1) och besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
Förändringar i Hb-nivåer mellan screening- och utvärderingsfasen klassificerades enligt följande: Kategori A: Deltagare med Hb-nivåer i både screening- och utvärderingsfasen inom 10-13 g/dL; Kategori B: Deltagare som hade Hb-värden inom 10-13 g/dL under screening men skiftade utanför intervallet under utvärdering; Kategori C: Deltagare som hade Hb-värden utanför intervallet under screening men skiftade till stabila värden (åtminstone inom 10 - 13 g/dL) under utvärdering.; Kategori D: Deltagare med mindre än två tillgängliga värden under utvärderingsfasen. Deltagare kunde endast visas i en kategori. Deltagarna var tvungna att ha 2 eller 3 värden inom intervallet (beroende på antalet tillgängliga mätningar) för att räknas. |
Besök 1 till 2 (månader -2 till -1) och besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
|
Andel deltagare med Hb-fluktuationer inom utvärderingsfasen
Tidsram: Besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
Hb-fluktuation definierades som avvikelsen från individuellt medel-Hb-värde inom studiefasen (Utvärderingsfas) och kategoriserades som mindre än eller lika med (≤) ±1 g/dL, större än (>) ±1,0 till ±1,5 g /dL, > ±1,5 till ±2,0 g/dL och > ±2,0 g/dL.
Andel deltagare inom dessa avvikelsekategorier rapporterades för utvärderingsfasen av studien.
|
Besök 8 till 10 (månader 6 till 8)
|
|
Andel deltagare med Hb-fluktuationer inom screeningfasen
Tidsram: Besök 1 till 2 (månader -2 till -1)
|
Hematologi och klinisk kemi utfördes delvis av ett centralt laboratorium samt av de lokala laboratorierna med hjälp av deras etablerade metoder.
Normala intervall och metoder samt kvalitetssäkringscertifikat måste finnas tillgängliga för sponsorn innan studien påbörjades.
Hb-fluktuation definierades som avvikelsen från individuellt medel-Hb-värde inom studiefasen (screeningsfas) och kategoriserades som ≤ ±1 g/dL, >±1,0 till ±1,5 g/dL, >±1,5 till ±2,0 g/ dL och >±2,0 g/dL.
Andel deltagare inom dessa avvikelsekategorier rapporteras för screeningfasen av studien.
|
Besök 1 till 2 (månader -2 till -1)
|
|
Andel deltagare som behöver erytrocyttransfusioner
Tidsram: Besök 1 till 10 (månader -2 till 8)
|
Besök 1 till 10 (månader -2 till 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Fliser D, Kleophas W, Dellanna F, Winkler RE, Backs W, Kraatz U, Fassbinder W, Wizemann V, Strack G. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010 May;26(5):1083-9. doi: 10.1185/03007991003666652. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1826. Dellana, F [corrected to Dellanna, F].
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2006
Första postat (Uppskatta)
20 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML20572
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .