Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van intraveneuze Mircera voor de behandeling van bloedarmoede bij dialysepatiënten.

17 januari 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label onderzoek naar het effect van intraveneuze Mircera op de hemoglobinespiegels bij anemische patiënten met chronische nierziekte die worden gedialyseerd en die eerder een behandeling met epoetin alfa of beta of darbepoetin alfa hebben gekregen.

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van intraveneuze Mircera, toegediend met voorgevulde spuiten, voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte die worden gedialyseerd en die eerder zijn behandeld met epoëtine alfa of bèta of darbepoëtine alfa. Patiënten krijgen maandelijks intraveneuze injecties met Mircera, waarbij de startdosis wordt afgeleid van de dosis epoëtine alfa of beta of darbepoetin die ze kregen in de week voorafgaand aan de start van het onderzoek. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 500+ individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

424

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
      • Aachen, Duitsland, 52066
      • Alzey, Duitsland, 55232
      • Ansbach, Duitsland, 91522
      • Augsburg, Duitsland, 86157
      • Bad König, Duitsland, 64732
      • Bad Neundorf, Duitsland, 31542
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
      • Bad Orb, Duitsland, 63619
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 10249
      • Berlin, Duitsland, 12247
      • Berlin, Duitsland, 12099
      • Berlin, Duitsland, 12045
      • Bochum, Duitsland, 44789
      • Bottrop, Duitsland, 46242
      • Bovenden, Duitsland, 37120
      • Braunschweig, Duitsland, 38118
      • Bremen, Duitsland, 28277
      • Coesfeld, Duitsland, 48653
      • Darmstadt, Duitsland, 64295
      • Darmstadt, Duitsland, 64925
      • Daun, Duitsland, 54550
      • Demmin, Duitsland, 17109
      • Dessau, Duitsland, 06847
      • Dortmund, Duitsland, 44263
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
      • Düsseldorf, Duitsland, 40210
      • Düsseldorf, Duitsland, 40625
      • Erfurt, Duitsland, 99089
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60596
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Freiburg, Duitsland, 97110
      • Freudenstadt, Duitsland, 72250
      • Fulda, Duitsland, 36043
      • Fürstenzell, Duitsland, 94081
      • Fürth, Duitsland, 90766
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45886
      • Gelsenkirchen, Duitsland, 45894
      • Gerolstein, Duitsland, 54568
      • Giessen, Duitsland, 35392
      • Greifswald, Duitsland, 17489
      • Göttingen, Duitsland, 37075
      • Gütersloh, Duitsland, 33332
      • Halle, Duitsland, 06120
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Hamburg, Duitsland, 22297
      • Hann. Münden, Duitsland, 34346
      • Harsewinkel, Duitsland, 33428
      • Heide, Duitsland, 25746
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
      • Heilbronn, Duitsland, 74076
      • Hildesheim, Duitsland, 31139
      • Homburg, Duitsland, 66421
      • Homburg/saar, Duitsland, 66424
      • Idar-oberstein, Duitsland, 55743
      • Jena, Duitsland, 07751
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
      • Kiel, Duitsland, 24105
      • Krefeld, Duitsland, 47798
      • Köln, Duitsland, 51109
      • Lauterbach, Duitsland, 36341
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Leipzig, Duitsland, 04129
      • Lennestadt, Duitsland, 57368
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71640
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
      • Lüdenscheid, Duitsland, 58515
      • Marburg, Duitsland, 35043
      • Marl, Duitsland, 45768
      • Meiningen, Duitsland, 98617
      • Memmingen, Duitsland, 87700
      • Minden, Duitsland, 32425
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41236
      • München, Duitsland, 81545
      • Neuruppin, Duitsland, 16816
      • Oberschleissheim, Duitsland, 85764
      • Offenbach, Duitsland, 63069
      • Offenburg, Duitsland, 77654
      • Potsdam, Duitsland, 14482
      • Recklinghausen, Duitsland, 45659
      • Regensburg, Duitsland, 93053
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
      • Ribnitz-damgarten, Duitsland, 18311
      • Rostock, Duitsland, 18057
      • Rostock, Duitsland, 18107
      • Saarbrücken, Duitsland, 6119
      • Schloss Holte-stutenbrock, Duitsland, 38758
      • Schwerin, Duitsland, 19049
      • Schwerin, Duitsland, 19057
      • Schwetzingen, Duitsland, 68723
      • Stralsund, Duitsland, 18435
      • Stuttgart, Duitsland, 70199
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
      • Trier, Duitsland, 54292
      • Waiblingen, Duitsland, 71334
      • Weinheim, Duitsland, 69469
      • Weinheim, Duitsland, 79539
      • Wiesbaden, Duitsland, 65191
      • Wiesloch, Duitsland, 69168
      • Wuppertal, Duitsland, 42103
      • Wuppertal, Duitsland, 42283
      • Würzburg, Duitsland, 97072

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • chronische nieranemie;
  • langdurige hemodialyse gedurende >=12 weken vóór screening;
  • baseline Hb tussen 10 en 13g/dL;
  • iv of sc onderhoudstherapie met epoëtine alfa of bèta of darbepoëtine alfa met hetzelfde doseringsinterval gedurende >=4 weken voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische bloeding binnen 8 weken voorafgaand aan de screening;
  • transfusie van rode bloedcellen binnen 8 weken voorafgaand aan de screening;
  • slecht gecontroleerde hypertensie waardoor de behandeling met erytropoëtine in de voorgaande 6 maanden moest worden onderbroken;
  • eerdere behandeling met Mircera.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta [Mircera]
iv maandelijks, met startdosis gebaseerd op eerdere dosis epoëtine alfa of beta of darbepoetin alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 11,0-12,5 gram per deciliter (g/dl) tijdens evaluatiefase
Tijdsspanne: Bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)
Bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)
Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 10,0-13,0 g/dL tijdens evaluatiefase
Tijdsspanne: Bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)
Bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)
Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 11,0-12,5 g/dl door dosisaanpassingen tijdens evaluatiefase
Tijdsspanne: Bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)
Dosisaanpassing omvatte verhoging of verlaging van de dosis. Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 11,0-12,5 g/dl per dosisaanpassingscategorie (met dosisaanpassing en zonder dosisaanpassing) werd gerapporteerd.
Bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)
Percentage deelnemers met hemoglobinewaarden binnen 10,0-13,0 g/dl door dosisaanpassing tijdens evaluatiefase
Tijdsspanne: Bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)
Dosisaanpassing omvatte verhoging of verlaging van de dosis. Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 11,0-12,5 g/dl per dosisaanpassingscategorie (met dosisaanpassing en zonder dosisaanpassing) werd gerapporteerd.
Bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 11,0-12,5 g/dL tijdens screeningfase
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1)
Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1)
Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 10,0-13,0 g/dL tijdens screeningfase
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1)
Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1)
Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 11,0-12,5 g/dl door dosisaanpassing tijdens de screeningsfase
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1)
Dosisaanpassing omvatte verhoging of verlaging van de dosis. Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 11,0-12,5 g/dl per dosisaanpassingscategorie (met dosisaanpassing en zonder dosisaanpassing) werd gerapporteerd.
Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1)
Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 10,0-13,0 g/dl door dosisaanpassing tijdens de screeningsfase
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1)
Dosisaanpassing omvatte verhoging of verlaging van de dosis. Percentage deelnemers met Hb-waarden binnen 11,0-12,5 g/dl per dosisaanpassingscategorie (met dosisaanpassing en zonder dosisaanpassing) werd gerapporteerd.
Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1)
Percentage deelnemers met veranderingen tussen screening- en evaluatiefase met betrekking tot Hb-waarden
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1) en bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)

Verschuivingen in Hb-waarden tussen screening- en evaluatiefase werden als volgt geclassificeerd: Categorie A: deelnemers met Hb-waarden in zowel de screening- als de evaluatiefase binnen 10-13 g/dl; Categorie B: deelnemers met Hb-waarden binnen 10-13 g/dL tijdens de screening, maar die tijdens de evaluatie buiten het bereik vielen; Categorie C: deelnemers die tijdens de screening Hb-waarden buiten het bereik hadden, maar tijdens de evaluatie naar stabiele waarden verschoven (ten minste binnen 10 - 13 g/dl); Categorie D: deelnemers met minder dan twee beschikbare waarden tijdens de evaluatiefase.

Deelnemers konden slechts in 1 categorie voorkomen. Deelnemers moesten 2 of 3 waarden binnen het bereik hebben (afhankelijk van het aantal beschikbare metingen) om te worden geteld.
Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1) en bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)
Percentage deelnemers met Hb-fluctuaties binnen evaluatiefase
Tijdsspanne: Bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)
Hb-fluctuatie werd gedefinieerd als de afwijking van de individuele gemiddelde Hb-waarde binnen de onderzoeksfase (evaluatiefase) en werd gecategoriseerd als kleiner dan of gelijk aan (≤) ±1 g/dl, groter dan (>) ±1,0 tot ±1,5 g /dL, > ±1,5 tot ±2,0 g/dL, en > ±2,0 g/dL. Het percentage deelnemers binnen deze afwijkingscategorieën werd gerapporteerd voor de evaluatiefase van het onderzoek.
Bezoeken 8 tot 10 (maanden 6 tot 8)
Percentage deelnemers met Hb-fluctuaties binnen de screeningsfase
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1)
Hematologie en klinische chemie werden gedeeltelijk uitgevoerd door een centraal laboratorium en ook door de lokale laboratoria door middel van hun gevestigde methoden. Normale reeksen en methoden, evenals certificaten voor kwaliteitsborging, moesten vóór aanvang van het onderzoek beschikbaar zijn voor de opdrachtgever. Hb-fluctuatie werd gedefinieerd als de afwijking van de individuele gemiddelde Hb-waarde binnen de onderzoeksfase (screeningfase) en werd gecategoriseerd als ≤ ±1 g/dl, >±1,0 tot ±1,5 g/dl, >±1,5 tot ±2,0 g/ dL, en >±2,0 g/dL. Het percentage deelnemers binnen deze afwijkingscategorieën wordt gerapporteerd voor de screeningsfase van het onderzoek.
Bezoeken 1 tot 2 (maanden -2 tot -1)
Percentage deelnemers dat erytrocytentransfusies nodig heeft
Tijdsspanne: Bezoeken 1 tot 10 (maanden -2 tot 8)
Bezoeken 1 tot 10 (maanden -2 tot 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML20572

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren