Un estudio de Mircera intravenoso para el tratamiento de la anemia en pacientes en diálisis.
17 de enero de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto del efecto de Mircera intravenoso en los niveles de hemoglobina en pacientes anémicos con enfermedad renal crónica que están en diálisis y que han recibido previamente tratamiento con epoetina alfa o beta o darbepoetina alfa.
Este estudio de un solo brazo evaluará la eficacia y seguridad de Mircera intravenoso, administrado con jeringas precargadas, para el tratamiento de la anemia en pacientes con enfermedad renal crónica que están en diálisis y que han recibido tratamiento previo con epoetina alfa o beta o darbepoetina. esparto.
Los pacientes recibirán inyecciones intravenosas mensuales de Mircera, con la dosis inicial derivada de la dosis de epoetina alfa o beta o darbepoetina que estaban recibiendo en la semana anterior al inicio del estudio.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
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Aachen, Alemania, 52066
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Alzey, Alemania, 55232
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Ansbach, Alemania, 91522
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Augsburg, Alemania, 86157
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Bad König, Alemania, 64732
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Bad Neundorf, Alemania, 31542
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
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Bad Orb, Alemania, 63619
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Bayreuth, Alemania, 95445
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Berlin, Alemania, 10117
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Berlin, Alemania, 10249
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Berlin, Alemania, 12247
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Berlin, Alemania, 12099
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Berlin, Alemania, 12045
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Bochum, Alemania, 44789
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Bottrop, Alemania, 46242
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Bovenden, Alemania, 37120
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Braunschweig, Alemania, 38118
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Bremen, Alemania, 28277
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Coesfeld, Alemania, 48653
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Darmstadt, Alemania, 64295
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Darmstadt, Alemania, 64925
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Daun, Alemania, 54550
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Demmin, Alemania, 17109
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Dessau, Alemania, 06847
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Dortmund, Alemania, 44263
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Düsseldorf, Alemania, 40225
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Düsseldorf, Alemania, 40210
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Düsseldorf, Alemania, 40625
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Erfurt, Alemania, 99089
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Essen, Alemania, 45122
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Frankfurt Am Main, Alemania, 60596
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Freiburg, Alemania, 79106
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Freiburg, Alemania, 97110
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Freudenstadt, Alemania, 72250
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Fulda, Alemania, 36043
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Fürstenzell, Alemania, 94081
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Fürth, Alemania, 90766
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Gelsenkirchen, Alemania, 45886
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Gelsenkirchen, Alemania, 45894
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Gerolstein, Alemania, 54568
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Giessen, Alemania, 35392
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Greifswald, Alemania, 17489
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Göttingen, Alemania, 37075
-
Gütersloh, Alemania, 33332
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Halle, Alemania, 06120
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Hamburg, Alemania, 20246
-
Hamburg, Alemania, 22297
-
Hann. Münden, Alemania, 34346
-
Harsewinkel, Alemania, 33428
-
Heide, Alemania, 25746
-
Heidelberg, Alemania, 69120
-
Heilbronn, Alemania, 74076
-
Hildesheim, Alemania, 31139
-
Homburg, Alemania, 66421
-
Homburg/saar, Alemania, 66424
-
Idar-oberstein, Alemania, 55743
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Jena, Alemania, 07751
-
Karlsruhe, Alemania, 76133
-
Kiel, Alemania, 24105
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Krefeld, Alemania, 47798
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Köln, Alemania, 51109
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Lauterbach, Alemania, 36341
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Leipzig, Alemania, 04103
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Leipzig, Alemania, 04129
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Lennestadt, Alemania, 57368
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Ludwigsburg, Alemania, 71640
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Ludwigshafen, Alemania, 67063
-
Lüdenscheid, Alemania, 58515
-
Marburg, Alemania, 35043
-
Marl, Alemania, 45768
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Meiningen, Alemania, 98617
-
Memmingen, Alemania, 87700
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Minden, Alemania, 32425
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Mönchengladbach, Alemania, 41236
-
München, Alemania, 81545
-
Neuruppin, Alemania, 16816
-
Oberschleissheim, Alemania, 85764
-
Offenbach, Alemania, 63069
-
Offenburg, Alemania, 77654
-
Potsdam, Alemania, 14482
-
Recklinghausen, Alemania, 45659
-
Regensburg, Alemania, 93053
-
Reutlingen, Alemania, 72764
-
Ribnitz-damgarten, Alemania, 18311
-
Rostock, Alemania, 18057
-
Rostock, Alemania, 18107
-
Saarbrücken, Alemania, 6119
-
Schloss Holte-stutenbrock, Alemania, 38758
-
Schwerin, Alemania, 19049
-
Schwerin, Alemania, 19057
-
Schwetzingen, Alemania, 68723
-
Stralsund, Alemania, 18435
-
Stuttgart, Alemania, 70199
-
Stuttgart, Alemania, 70376
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Trier, Alemania, 54292
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Waiblingen, Alemania, 71334
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Weinheim, Alemania, 69469
-
Weinheim, Alemania, 79539
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Wiesbaden, Alemania, 65191
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Wiesloch, Alemania, 69168
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Wuppertal, Alemania, 42103
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Wuppertal, Alemania, 42283
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Würzburg, Alemania, 97072
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos, >=18 años de edad;
- anemia renal crónica;
- hemodiálisis a largo plazo durante >= 12 semanas antes de la selección;
- Hb basal entre 10 y 13 g/dL;
- Terapia de mantenimiento con epoetina alfa o beta o darbepoetina alfa iv o sc con el mismo intervalo de dosificación durante >=4 semanas antes de la selección.
Criterio de exclusión:
- sangrado agudo o crónico dentro de las 8 semanas previas a la selección;
- transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas anteriores a la selección;
- hipertensión mal controlada que requirió la interrupción del tratamiento con eritropoyetina en los 6 meses anteriores;
- tratamiento previo con Mircera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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iv mensual, con dosis inicial basada en la dosis previa de epoetina alfa o beta o darbepoetina alfa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con niveles de Hb entre 11,0 y 12,5 gramos por decilitro (g/dL) durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Porcentaje de participantes con niveles de Hb entre 10,0 y 13,0 g/dL durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Porcentaje de participantes con niveles de Hb dentro de 11,0-12,5 g/dL por modificaciones de dosis durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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El ajuste de la dosis incluyó aumento o disminución de la dosis.
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de Hb entre 11,0 y 12,5 g/dl por categorías de ajuste de dosis (con ajuste de dosis y sin ajuste de dosis).
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Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Porcentaje de participantes con niveles de hemoglobina dentro de 10,0-13,0 g/dL por modificación de dosis durante la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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El ajuste de la dosis incluyó aumento o disminución de la dosis.
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de Hb entre 11,0 y 12,5 g/dl por categorías de ajuste de dosis (con ajuste de dosis y sin ajuste de dosis).
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Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con niveles de Hb entre 11,0 y 12,5 g/dl durante la fase de selección
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Porcentaje de participantes con niveles de Hb entre 10,0 y 13,0 g/dL durante la fase de selección
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
|
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Porcentaje de participantes con niveles de Hb dentro de 11,0-12,5 g/dL por modificación de dosis durante la fase de selección
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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El ajuste de la dosis incluyó aumento o disminución de la dosis.
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de Hb entre 11,0 y 12,5 g/dl por categorías de ajuste de dosis (con ajuste de dosis y sin ajuste de dosis).
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Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Porcentaje de participantes con niveles de Hb dentro de 10,0-13,0 g/dL por modificación de dosis durante la fase de selección
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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El ajuste de la dosis incluyó aumento o disminución de la dosis.
Se informó el porcentaje de participantes con niveles de Hb entre 11,0 y 12,5 g/dl por categorías de ajuste de dosis (con ajuste de dosis y sin ajuste de dosis).
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Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Porcentaje de participantes con cambios entre la fase de tamizaje y evaluación con respecto a los niveles de Hb
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1) y Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Los cambios en los niveles de Hb entre las fases de detección y evaluación se clasificaron de la siguiente manera: Categoría A: participantes con niveles de Hb en las fases de detección y evaluación entre 10 y 13 g/dl; Categoría B: Participantes que tenían valores de Hb dentro de 10-13 g/dL durante la Selección pero que cambiaron fuera del rango durante la Evaluación; Categoría C: Participantes que tenían valores de Hb fuera del rango durante la Selección pero cambiaron a valores estables (al menos dentro de 10 - 13 g/dL) durante la Evaluación; Categoría D: Participantes con menos de dos valores disponibles durante la Fase de Evaluación. Los participantes podían aparecer en solo 1 categoría. Los participantes debían tener 2 o 3 valores dentro del rango (dependiendo del número de mediciones disponibles) para ser contados. |
Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1) y Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Porcentaje de participantes con fluctuaciones de Hb dentro de la fase de evaluación
Periodo de tiempo: Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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La fluctuación de Hb se definió como la desviación del valor medio individual de Hb dentro de la fase de estudio (fase de evaluación) y se clasificó como menor o igual a (≤) ±1 g/dl, mayor que (>) ±1,0 a ±1,5 g /dL, > ±1,5 a ±2,0 g/dL y > ±2,0 g/dL.
El porcentaje de participantes dentro de estas categorías de desviación se informó para la fase de evaluación del estudio.
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Visitas 8 a 10 (Meses 6 a 8)
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Porcentaje de participantes con fluctuaciones de Hb dentro de la fase de detección
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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La hematología y la química clínica fueron realizadas parcialmente por un laboratorio central así como por los laboratorios locales por medio de sus métodos establecidos.
Los rangos y métodos normales, así como los certificados de garantía de calidad, debían estar disponibles para el patrocinador antes del inicio del estudio.
La fluctuación de Hb se definió como la desviación del valor medio individual de Hb dentro de la fase de estudio (fase de selección) y se clasificó como ≤ ±1 g/dl, >±1,0 a ±1,5 g/dl, >±1,5 a ±2,0 g/ dL y >±2,0 g/dL.
El porcentaje de participantes dentro de estas categorías de desviación se informa para la fase de detección del estudio.
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Visitas 1 a 2 (Meses -2 a -1)
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Porcentaje de participantes que requieren transfusiones de eritrocitos
Periodo de tiempo: Visitas 1 a 10 (Meses -2 a 8)
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Visitas 1 a 10 (Meses -2 a 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Fliser D, Kleophas W, Dellanna F, Winkler RE, Backs W, Kraatz U, Fassbinder W, Wizemann V, Strack G. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010 May;26(5):1083-9. doi: 10.1185/03007991003666652. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1826. Dellana, F [corrected to Dellanna, F].
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML20572
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