Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av intravenøs mircera for behandling av anemi hos dialysepasienter.

17. januar 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen undersøkelse av effekten av intravenøs mircera på hemoglobinnivåer hos anemiske pasienter med kronisk nyresykdom som er i dialyse, og som tidligere har fått behandling med epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa.

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til intravenøs Mircera, administrert med ferdigfylte sprøyter, for behandling av anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom som er i dialyse, og som tidligere har fått behandling med epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa. Pasienter vil få månedlige intravenøse injeksjoner av Mircera, med startdosen avledet fra dosen av epoetin alfa eller beta eller darbepoetin de fikk i uken før studiestart. Forventet tid på studiebehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Aachen, Tyskland, 52066
      • Alzey, Tyskland, 55232
      • Ansbach, Tyskland, 91522
      • Augsburg, Tyskland, 86157
      • Bad König, Tyskland, 64732
      • Bad Neundorf, Tyskland, 31542
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
      • Bad Orb, Tyskland, 63619
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10249
      • Berlin, Tyskland, 12247
      • Berlin, Tyskland, 12099
      • Berlin, Tyskland, 12045
      • Bochum, Tyskland, 44789
      • Bottrop, Tyskland, 46242
      • Bovenden, Tyskland, 37120
      • Braunschweig, Tyskland, 38118
      • Bremen, Tyskland, 28277
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
      • Darmstadt, Tyskland, 64295
      • Darmstadt, Tyskland, 64925
      • Daun, Tyskland, 54550
      • Demmin, Tyskland, 17109
      • Dessau, Tyskland, 06847
      • Dortmund, Tyskland, 44263
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
      • Düsseldorf, Tyskland, 40625
      • Erfurt, Tyskland, 99089
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60596
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Freiburg, Tyskland, 97110
      • Freudenstadt, Tyskland, 72250
      • Fulda, Tyskland, 36043
      • Fürstenzell, Tyskland, 94081
      • Fürth, Tyskland, 90766
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45886
      • Gelsenkirchen, Tyskland, 45894
      • Gerolstein, Tyskland, 54568
      • Giessen, Tyskland, 35392
      • Greifswald, Tyskland, 17489
      • Göttingen, Tyskland, 37075
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
      • Halle, Tyskland, 06120
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 22297
      • Hann. Münden, Tyskland, 34346
      • Harsewinkel, Tyskland, 33428
      • Heide, Tyskland, 25746
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Heilbronn, Tyskland, 74076
      • Hildesheim, Tyskland, 31139
      • Homburg, Tyskland, 66421
      • Homburg/saar, Tyskland, 66424
      • Idar-oberstein, Tyskland, 55743
      • Jena, Tyskland, 07751
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Krefeld, Tyskland, 47798
      • Köln, Tyskland, 51109
      • Lauterbach, Tyskland, 36341
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Tyskland, 04129
      • Lennestadt, Tyskland, 57368
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • Marl, Tyskland, 45768
      • Meiningen, Tyskland, 98617
      • Memmingen, Tyskland, 87700
      • Minden, Tyskland, 32425
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41236
      • München, Tyskland, 81545
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
      • Oberschleissheim, Tyskland, 85764
      • Offenbach, Tyskland, 63069
      • Offenburg, Tyskland, 77654
      • Potsdam, Tyskland, 14482
      • Recklinghausen, Tyskland, 45659
      • Regensburg, Tyskland, 93053
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
      • Ribnitz-damgarten, Tyskland, 18311
      • Rostock, Tyskland, 18057
      • Rostock, Tyskland, 18107
      • Saarbrücken, Tyskland, 6119
      • Schloss Holte-stutenbrock, Tyskland, 38758
      • Schwerin, Tyskland, 19049
      • Schwerin, Tyskland, 19057
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
      • Stralsund, Tyskland, 18435
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
      • Trier, Tyskland, 54292
      • Waiblingen, Tyskland, 71334
      • Weinheim, Tyskland, 69469
      • Weinheim, Tyskland, 79539
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
      • Wiesloch, Tyskland, 69168
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
      • Würzburg, Tyskland, 97072

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • kronisk nyreanemi;
  • langvarig hemodialyse i >=12 uker før screening;
  • baseline Hb mellom 10 og 13 g/dL;
  • iv eller sc vedlikeholdsbehandling med epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa med samme doseringsintervall i >=4 uker før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller kronisk blødning innen 8 uker før screening;
  • transfusjon av røde blodlegemer innen 8 uker før screening;
  • dårlig kontrollert hypertensjon som nødvendiggjør avbrudd av erytropoetinbehandlingen de siste 6 månedene;
  • tidligere behandling med Mircera.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: metoksypolyetylenglykol-epoetin beta [Mircera]
iv månedlig, med startdose basert på tidligere dose av epoetin alfa eller beta eller darbepoetin alfa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Hb-nivåer innenfor 11,0–12,5 gram per desiliter (g/dL) under evalueringsfasen
Tidsramme: Besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)
Besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)
Prosentandel av deltakere med Hb-nivåer innenfor 10,0–13,0 g/dL under evalueringsfasen
Tidsramme: Besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)
Besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)
Prosentandel av deltakere med Hb-nivåer innenfor 11,0–12,5 g/dL etter doseendringer under evalueringsfasen
Tidsramme: Besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)
Dosejustering inkluderte økning eller reduksjon i dose. Prosentandelen av deltakerne med Hb-nivåer innenfor 11,0-12,5 g/dL etter dosejusteringskategorier (med dosejustering og uten dosejustering) ble rapportert.
Besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)
Prosentandel av deltakere med hemoglobinnivåer innenfor 10,0–13,0 g/dL ved doseendring under evalueringsfasen
Tidsramme: Besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)
Dosejustering inkluderte økning eller reduksjon i dose. Prosentandelen av deltakerne med Hb-nivåer innenfor 11,0-12,5 g/dL etter dosejusteringskategorier (med dosejustering og uten dosejustering) ble rapportert.
Besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med Hb-nivåer innenfor 11,0–12,5 g/dL under screeningsfasen
Tidsramme: Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1)
Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1)
Prosentandel av deltakere med Hb-nivåer innenfor 10,0–13,0 g/dL under screeningsfasen
Tidsramme: Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1)
Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1)
Prosentandel av deltakere med Hb-nivåer innenfor 11,0–12,5 g/dL ved doseendring under screeningsfasen
Tidsramme: Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1)
Dosejustering inkluderte økning eller reduksjon i dose. Prosentandelen av deltakerne med Hb-nivåer innenfor 11,0-12,5 g/dL etter dosejusteringskategorier (med dosejustering og uten dosejustering) ble rapportert.
Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1)
Prosentandel av deltakere med Hb-nivåer innenfor 10,0–13,0 g/dL ved doseendring under screeningsfasen
Tidsramme: Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1)
Dosejustering inkluderte økning eller reduksjon i dose. Prosentandelen av deltakerne med Hb-nivåer innenfor 11,0-12,5 g/dL etter dosejusteringskategorier (med dosejustering og uten dosejustering) ble rapportert.
Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1)
Prosentandel av deltakere med endringer mellom screening og evalueringsfase med hensyn til Hb-nivåer
Tidsramme: Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1) og besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)

Forandringer i Hb-nivåer mellom screenings- og evalueringsfasen ble klassifisert som følger: Kategori A: Deltakere med Hb-nivåer i både screenings- og evalueringsfasen innenfor 10-13 g/dL; Kategori B: Deltakere som hadde Hb-verdier innenfor 10-13 g/dL under screening, men skiftet utenfor området under evaluering; Kategori C: Deltakere som hadde Hb-verdier utenfor området under screening, men skiftet til stabile verdier (minst innenfor 10 - 13 g/dL) under evaluering.; Kategori D: Deltakere med mindre enn to verdier tilgjengelig under evalueringsfasen.

Deltakere kunne vises i bare 1 kategori. Deltakerne måtte ha 2 eller 3 verdier innenfor rekkevidde (avhengig av antall tilgjengelige målinger) for å kunne telles.
Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1) og besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)
Andel deltakere med Hb-svingninger innenfor evalueringsfasen
Tidsramme: Besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)
Hb-fluktuasjon ble definert som avviket fra individuell gjennomsnittlig Hb-verdi i studiefasen (evalueringsfasen) og ble kategorisert som mindre enn eller lik (≤) ±1 g/dL, større enn (>) ±1,0 til ±1,5 g /dL, > ±1,5 til ±2,0 g/dL og > ±2,0 g/dL. Prosentandelen av deltakerne innenfor disse avvikskategoriene ble rapportert for evalueringsfasen av studien.
Besøk 8 til 10 (måned 6 til 8)
Andel deltakere med Hb-svingninger innenfor screeningsfasen
Tidsramme: Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1)
Hematologi og klinisk kjemi ble utført delvis av et sentrallaboratorium samt av de lokale laboratoriene ved hjelp av deres etablerte metoder. Normale rekkevidder og metoder samt kvalitetssikringssertifikater måtte være tilgjengelige for sponsor før studiestart. Hb-fluktuasjon ble definert som avviket fra individuell gjennomsnittlig Hb-verdi innenfor studiefasen (Screening Phase) og ble kategorisert som ≤ ±1 g/dL, >±1,0 til ±1,5 g/dL, >±1,5 til ±2,0 g/ dL, og >±2,0 g/dL. Prosentandel av deltakere innenfor disse avvikskategoriene rapporteres for screeningfasen av studien.
Besøk 1 til 2 (måned -2 ​​til -1)
Prosentandel av deltakere som trenger erytrocytttransfusjoner
Tidsramme: Besøk 1 til 10 (måneder -2 til 8)
Besøk 1 til 10 (måneder -2 til 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML20572

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere