静脉 Mircera 治疗透析患者贫血的研究。
2016年1月17日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项关于静脉注射 Mircera 对正在进行透析的慢性肾脏病贫血患者以及之前接受过 Epoetin Alfa 或 Beta 或 Darbepoetin Alfa 治疗的贫血患者血红蛋白水平影响的开放标签研究。
这项单臂研究将评估静脉注射 Mircera 的有效性和安全性，使用预装注射器给药，用于治疗正在接受透析的慢性肾病患者的贫血，以及之前接受过阿法依泊汀、β 或达贝泊汀治疗的患者阿尔法。
患者将每月接受一次 Mircera 静脉注射，起始剂量来自他们在研究开始前一周接受的 epoetin alfa 或 beta 或 darbepoetin 的剂量。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 500 人以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
424
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
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Aachen、德国、52066
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Alzey、德国、55232
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Ansbach、德国、91522
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Augsburg、德国、86157
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Bad König、德国、64732
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Bad Neundorf、德国、31542
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Bad Oeynhausen、德国、32545
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Bad Orb、德国、63619
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Bayreuth、德国、95445
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、10249
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Berlin、德国、12247
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Berlin、德国、12099
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Berlin、德国、12045
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Bochum、德国、44789
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Bottrop、德国、46242
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Bovenden、德国、37120
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Braunschweig、德国、38118
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Bremen、德国、28277
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Coesfeld、德国、48653
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Darmstadt、德国、64295
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Darmstadt、德国、64925
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Daun、德国、54550
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Demmin、德国、17109
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Dessau、德国、06847
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Dortmund、德国、44263
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Düsseldorf、德国、40225
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Düsseldorf、德国、40210
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Düsseldorf、德国、40625
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Erfurt、德国、99089
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Essen、德国、45122
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Frankfurt Am Main、德国、60596
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Freiburg、德国、79106
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Freiburg、德国、97110
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Freudenstadt、德国、72250
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Fulda、德国、36043
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Fürstenzell、德国、94081
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Fürth、德国、90766
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Gelsenkirchen、德国、45886
-
Gelsenkirchen、德国、45894
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Gerolstein、德国、54568
-
Giessen、德国、35392
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Greifswald、德国、17489
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Göttingen、德国、37075
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Gütersloh、德国、33332
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Halle、德国、06120
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Hamburg、德国、20246
-
Hamburg、德国、22297
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Hann. Münden、德国、34346
-
Harsewinkel、德国、33428
-
Heide、德国、25746
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Heidelberg、德国、69120
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Heilbronn、德国、74076
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Hildesheim、德国、31139
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Homburg、德国、66421
-
Homburg/saar、德国、66424
-
Idar-oberstein、德国、55743
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Jena、德国、07751
-
Karlsruhe、德国、76133
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Kiel、德国、24105
-
Krefeld、德国、47798
-
Köln、德国、51109
-
Lauterbach、德国、36341
-
Leipzig、德国、04103
-
Leipzig、德国、04129
-
Lennestadt、德国、57368
-
Ludwigsburg、德国、71640
-
Ludwigshafen、德国、67063
-
Lüdenscheid、德国、58515
-
Marburg、德国、35043
-
Marl、德国、45768
-
Meiningen、德国、98617
-
Memmingen、德国、87700
-
Minden、德国、32425
-
Mönchengladbach、德国、41236
-
München、德国、81545
-
Neuruppin、德国、16816
-
Oberschleissheim、德国、85764
-
Offenbach、德国、63069
-
Offenburg、德国、77654
-
Potsdam、德国、14482
-
Recklinghausen、德国、45659
-
Regensburg、德国、93053
-
Reutlingen、德国、72764
-
Ribnitz-damgarten、德国、18311
-
Rostock、德国、18057
-
Rostock、德国、18107
-
Saarbrücken、德国、6119
-
Schloss Holte-stutenbrock、德国、38758
-
Schwerin、德国、19049
-
Schwerin、德国、19057
-
Schwetzingen、德国、68723
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Stralsund、德国、18435
-
Stuttgart、德国、70199
-
Stuttgart、德国、70376
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Trier、德国、54292
-
Waiblingen、德国、71334
-
Weinheim、德国、69469
-
Weinheim、德国、79539
-
Wiesbaden、德国、65191
-
Wiesloch、德国、69168
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Wuppertal、德国、42103
-
Wuppertal、德国、42283
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Würzburg、德国、97072
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 慢性肾性贫血;
- 筛选前长期血液透析 >=12 周；
- 基线 Hb 在 10 和 13g/dL 之间；
- iv 或 sc 维持 epoetin alfa 或 beta 或 darbepoetin alfa 治疗，在筛选前使用相同的给药间隔 >=4 周。
排除标准：
- 筛选前 8 周内发生急性或慢性出血；
- 筛选前 8 周内输注红细胞；
- 在过去 6 个月内高血压控制不佳，需要中断促红细胞生成素治疗；
- 以前用 Mircera 治疗过。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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每月静脉注射，起始剂量基于先前剂量的阿法依泊汀或β或阿法达贝泊汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估阶段 Hb 水平在 11.0-12.5 克/分升 (g/dL) 范围内的参与者百分比
大体时间：第 8 至 10 次访问（第 6 至 8 个月）
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第 8 至 10 次访问（第 6 至 8 个月）
|
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评估阶段 Hb 水平在 10.0-13.0 g/dL 范围内的参与者百分比
大体时间：第 8 至 10 次访问（第 6 至 8 个月）
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第 8 至 10 次访问（第 6 至 8 个月）
|
|
|
在评估阶段通过剂量调整，Hb 水平在 11.0-12.5 g/dL 范围内的参与者百分比
大体时间：第 8 至 10 次访问（第 6 至 8 个月）
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剂量调整包括增加或减少剂量。
报告了按剂量调整类别（有剂量调整和无剂量调整）的 Hb 水平在 11.0-12.5 g/dL 范围内的参与者百分比。
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第 8 至 10 次访问（第 6 至 8 个月）
|
|
在评估阶段通过剂量调整，血红蛋白水平在 10.0-13.0 g/dL 范围内的参与者百分比
大体时间：第 8 至 10 次访问（第 6 至 8 个月）
|
剂量调整包括增加或减少剂量。
报告了按剂量调整类别（有剂量调整和无剂量调整）的 Hb 水平在 11.0-12.5 g/dL 范围内的参与者百分比。
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第 8 至 10 次访问（第 6 至 8 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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筛选阶段 Hb 水平在 11.0-12.5 g/dL 范围内的参与者百分比
大体时间：第 1 至 2 次访问（第 -2 至 -1 个月）
|
第 1 至 2 次访问（第 -2 至 -1 个月）
|
|
|
筛选阶段 Hb 水平在 10.0-13.0 g/dL 范围内的参与者百分比
大体时间：访问 1 至 2（第 -2 至 -1 个月）
|
访问 1 至 2（第 -2 至 -1 个月）
|
|
|
在筛选阶段通过剂量调整，Hb 水平在 11.0-12.5 g/dL 范围内的参与者百分比
大体时间：访问 1 至 2（第 -2 至 -1 个月）
|
剂量调整包括增加或减少剂量。
报告了按剂量调整类别（有剂量调整和无剂量调整）的 Hb 水平在 11.0-12.5 g/dL 范围内的参与者百分比。
|
访问 1 至 2（第 -2 至 -1 个月）
|
|
在筛选阶段调整剂量后 Hb 水平在 10.0-13.0 g/dL 范围内的参与者百分比
大体时间：访问 1 至 2（第 -2 至 -1 个月）
|
剂量调整包括增加或减少剂量。
报告了按剂量调整类别（有剂量调整和无剂量调整）的 Hb 水平在 11.0-12.5 g/dL 范围内的参与者百分比。
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访问 1 至 2（第 -2 至 -1 个月）
|
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在筛选和评估阶段之间 Hb 水平发生变化的参与者百分比
大体时间：访问 1 至 2（第 -2 至 -1 个月）和访问 8 至 10（第 6 至 8 个月）
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筛选和评估阶段之间 Hb 水平的变化分类如下： A 类：筛选和评估阶段 Hb 水平在 10-13 g/dL 范围内的参与者； B 类：筛选期间 Hb 值在 10-13 g/dL 范围内但在评估期间超出范围的参与者； C 类：在筛选期间 Hb 值超出范围但在评估期间转变为稳定值（至少在 10 - 13 g/dL 内）的参与者。 D 类：参与者在评估阶段可用的值少于两个。 参与者只能出现在 1 个类别中。 参与者必须有 2 或 3 个值在范围内（取决于可用测量的数量）才能被计算在内。 |
访问 1 至 2（第 -2 至 -1 个月）和访问 8 至 10（第 6 至 8 个月）
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评估阶段 Hb 波动的参与者百分比
大体时间：第 8 至 10 次访问（第 6 至 8 个月）
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Hb 波动被定义为研究阶段（评估阶段）内与个体平均 Hb 值的偏差，并被归类为小于或等于 (≤) ±1 g/dL，大于 (>) ±1.0 至 ±1.5 g /dL，> ±1.5 至 ±2.0 g/dL，以及 > ±2.0 g/dL。
在研究的评估阶段报告了这些偏差类别中参与者的百分比。
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第 8 至 10 次访问（第 6 至 8 个月）
|
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筛选阶段 Hb 波动的参与者百分比
大体时间：访问 1 至 2（第 -2 至 -1 个月）
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血液学和临床化学部分由中央实验室以及当地实验室按照其既定方法进行。
在研究开始之前，申办方必须获得正常范围和方法以及质量保证证书。
Hb 波动定义为研究阶段（筛选阶段）内与个体平均 Hb 值的偏差，分类为≤±1 g/dL、>±1.0 至 ±1.5 g/dL、>±1.5 至 ±2.0 g/ dL，和 >±2.0 g/dL。
在研究的筛选阶段报告这些偏差类别中的参与者百分比。
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访问 1 至 2（第 -2 至 -1 个月）
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需要红细胞输注的参与者百分比
大体时间：第 1 至 10 次访问（第 -2 至 8 个月）
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第 1 至 10 次访问（第 -2 至 8 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Fliser D, Kleophas W, Dellanna F, Winkler RE, Backs W, Kraatz U, Fassbinder W, Wizemann V, Strack G. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010 May;26(5):1083-9. doi: 10.1185/03007991003666652. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1826. Dellana, F [corrected to Dellanna, F].
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月19日
首次发布 (估计)
2006年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月17日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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甲氧基聚乙二醇-依泊汀 β [Mircera]的临床试验
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