Suonensisäisen Mirceran tutkimus dialyysipotilaiden anemian hoitoon.
sunnuntai 17. tammikuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin tutkimus suonensisäisen Mirceran vaikutuksesta hemoglobiinitasoihin kroonista munuaissairautta sairastavilla, dialyysihoitoa saavilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Epoetin Alfa- tai Beta- tai Darbepoetin Alfa -hoitoa.
Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan esitäytetyillä ruiskuilla annettavan suonensisäisen Mirceran tehoa ja turvallisuutta anemian hoidossa kroonista munuaissairauspotilailla, jotka ovat dialyysihoidossa ja jotka ovat aiemmin saaneet epoetiini alfa- tai beeta- tai darbepoetiinihoitoa. alfa.
Potilaat saavat kuukausittain laskimonsisäisiä Mircera-injektioita, ja aloitusannos on johdettu epoetiini alfan tai beetan tai darbepoetiinin annoksesta, jonka he saivat tutkimuksen aloittamista edeltävällä viikolla.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 500+ henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
424
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
-
Aachen, Saksa, 52066
-
Alzey, Saksa, 55232
-
Ansbach, Saksa, 91522
-
Augsburg, Saksa, 86157
-
Bad König, Saksa, 64732
-
Bad Neundorf, Saksa, 31542
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
-
Bad Orb, Saksa, 63619
-
Bayreuth, Saksa, 95445
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 10249
-
Berlin, Saksa, 12247
-
Berlin, Saksa, 12099
-
Berlin, Saksa, 12045
-
Bochum, Saksa, 44789
-
Bottrop, Saksa, 46242
-
Bovenden, Saksa, 37120
-
Braunschweig, Saksa, 38118
-
Bremen, Saksa, 28277
-
Coesfeld, Saksa, 48653
-
Darmstadt, Saksa, 64295
-
Darmstadt, Saksa, 64925
-
Daun, Saksa, 54550
-
Demmin, Saksa, 17109
-
Dessau, Saksa, 06847
-
Dortmund, Saksa, 44263
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
-
Düsseldorf, Saksa, 40625
-
Erfurt, Saksa, 99089
-
Essen, Saksa, 45122
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60596
-
Freiburg, Saksa, 79106
-
Freiburg, Saksa, 97110
-
Freudenstadt, Saksa, 72250
-
Fulda, Saksa, 36043
-
Fürstenzell, Saksa, 94081
-
Fürth, Saksa, 90766
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45886
-
Gelsenkirchen, Saksa, 45894
-
Gerolstein, Saksa, 54568
-
Giessen, Saksa, 35392
-
Greifswald, Saksa, 17489
-
Göttingen, Saksa, 37075
-
Gütersloh, Saksa, 33332
-
Halle, Saksa, 06120
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Hamburg, Saksa, 22297
-
Hann. Münden, Saksa, 34346
-
Harsewinkel, Saksa, 33428
-
Heide, Saksa, 25746
-
Heidelberg, Saksa, 69120
-
Heilbronn, Saksa, 74076
-
Hildesheim, Saksa, 31139
-
Homburg, Saksa, 66421
-
Homburg/saar, Saksa, 66424
-
Idar-oberstein, Saksa, 55743
-
Jena, Saksa, 07751
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
-
Kiel, Saksa, 24105
-
Krefeld, Saksa, 47798
-
Köln, Saksa, 51109
-
Lauterbach, Saksa, 36341
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Leipzig, Saksa, 04129
-
Lennestadt, Saksa, 57368
-
Ludwigsburg, Saksa, 71640
-
Ludwigshafen, Saksa, 67063
-
Lüdenscheid, Saksa, 58515
-
Marburg, Saksa, 35043
-
Marl, Saksa, 45768
-
Meiningen, Saksa, 98617
-
Memmingen, Saksa, 87700
-
Minden, Saksa, 32425
-
Mönchengladbach, Saksa, 41236
-
München, Saksa, 81545
-
Neuruppin, Saksa, 16816
-
Oberschleissheim, Saksa, 85764
-
Offenbach, Saksa, 63069
-
Offenburg, Saksa, 77654
-
Potsdam, Saksa, 14482
-
Recklinghausen, Saksa, 45659
-
Regensburg, Saksa, 93053
-
Reutlingen, Saksa, 72764
-
Ribnitz-damgarten, Saksa, 18311
-
Rostock, Saksa, 18057
-
Rostock, Saksa, 18107
-
Saarbrücken, Saksa, 6119
-
Schloss Holte-stutenbrock, Saksa, 38758
-
Schwerin, Saksa, 19049
-
Schwerin, Saksa, 19057
-
Schwetzingen, Saksa, 68723
-
Stralsund, Saksa, 18435
-
Stuttgart, Saksa, 70199
-
Stuttgart, Saksa, 70376
-
Trier, Saksa, 54292
-
Waiblingen, Saksa, 71334
-
Weinheim, Saksa, 69469
-
Weinheim, Saksa, 79539
-
Wiesbaden, Saksa, 65191
-
Wiesloch, Saksa, 69168
-
Wuppertal, Saksa, 42103
-
Wuppertal, Saksa, 42283
-
Würzburg, Saksa, 97072
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- krooninen munuaisanemia;
- pitkäaikainen hemodialyysi >=12 viikkoa ennen seulontaa;
- lähtötason Hb välillä 10 - 13 g/dl;
- iv tai sc ylläpitoepoetiini alfa- tai beeta- tai darbepoetiini alfa -hoito samalla annosvälillä >=4 viikkoa ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen verenvuoto 8 viikon sisällä ennen seulontaa;
- punasolujen siirto 8 viikon sisällä ennen seulontaa;
- huonosti hallittu verenpainetauti, joka on edellyttänyt erytropoetiinihoidon keskeyttämistä edellisten 6 kuukauden aikana;
- aikaisempi Mircera-hoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
iv kuukausittain, aloitusannos perustuu aikaisempaan epoetiini alfa- tai beeta- tai darbepoetiini alfa-annokseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-taso on 11,0–12,5 grammaa desilitraa kohden (g/dl) arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Vierailut 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
Vierailut 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot ovat 10,0–13,0 g/dl arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Vierailut 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
Vierailut 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot ovat 11,0–12,5 g/dl annosmuutoksilla arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Vierailut 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
Annoksen säätö sisälsi annoksen suurentamisen tai pienentämisen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot olivat 11,0–12,5 g/dl, ilmoitettiin annosmuutoskategorioiden mukaan (annosta muutettuna ja ilman annosta muutettua).
|
Vierailut 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hemoglobiinitaso on 10,0–13,0 g/dl annosmuutoksella arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: Vierailut 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
Annoksen säätö sisälsi annoksen suurentamisen tai pienentämisen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot olivat 11,0–12,5 g/dl, ilmoitettiin annosmuutoskategorioiden mukaan (annosta muutettuna ja ilman annosta muutettua).
|
Vierailut 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot ovat 11,0–12,5 g/dl seulontavaiheen aikana
Aikaikkuna: Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1)
|
Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot ovat 10,0–13,0 g/dl seulontavaiheen aikana
Aikaikkuna: Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1)
|
Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot ovat 11,0–12,5 g/dl annoksen muutoksilla seulontavaiheen aikana
Aikaikkuna: Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1)
|
Annoksen säätö sisälsi annoksen suurentamisen tai pienentämisen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot olivat 11,0–12,5 g/dl, ilmoitettiin annosmuutoskategorioiden mukaan (annosta muutettuna ja ilman annosta muutettua).
|
Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot ovat 10,0–13,0 g/dl annoksen muutoksilla seulontavaiheen aikana
Aikaikkuna: Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1)
|
Annoksen säätö sisälsi annoksen suurentamisen tai pienentämisen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden Hb-tasot olivat 11,0–12,5 g/dl, ilmoitettiin annosmuutoskategorioiden mukaan (annosta muutettuna ja ilman annosta muutettua).
|
Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on muutoksia seulonta- ja arviointivaiheen välillä Hb-tasojen suhteen
Aikaikkuna: Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1) ja käynnit 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
Hb-tasojen muutokset seulonta- ja arviointivaiheen välillä luokiteltiin seuraavasti: Kategoria A: Osallistujat, joiden Hb-tasot sekä seulonta- että arviointivaiheessa olivat 10-13 g/dl; Luokka B: Osallistujat, joiden Hb-arvot olivat välillä 10-13 g/dl seulonnan aikana, mutta jotka siirtyivät alueen ulkopuolelle arvioinnin aikana; Luokka C: Osallistujat, joilla oli Hb-arvot alueen ulkopuolella seulonnan aikana, mutta jotka siirtyivät vakaisiin arvoihin (vähintään 10 - 13 g/dl) arvioinnin aikana.; Luokka D: Osallistujat, joilla on vähemmän kuin kaksi arvoa saatavilla arviointivaiheessa. Osallistujat voivat esiintyä vain yhdessä kategoriassa. Osallistujilla oli oltava 2 tai 3 arvoa vaihteluvälin sisällä (riippuen käytettävissä olevien mittausten määrästä), jotta ne voidaan laskea. |
Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1) ja käynnit 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Hb-vaihteluita arviointivaiheessa
Aikaikkuna: Vierailut 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
Hb-vaihtelu määriteltiin poikkeamaksi yksittäisestä keskimääräisestä Hb-arvosta tutkimusvaiheessa (arviointivaihe), ja se luokiteltiin alle tai yhtä suureksi kuin (≤) ±1 g/dl, suurempi kuin (>) ±1,0 - ±1,5 g /dl, > ±1,5 - ±2,0 g/dl ja > ±2,0 g/dl.
Näihin poikkeamaluokkiin kuuluvien osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tutkimuksen arviointivaiheessa.
|
Vierailut 8-10 (kuukaudet 6-8)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on Hb-vaihteluita seulontavaiheessa
Aikaikkuna: Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1)
|
Hematologiaa ja kliinistä kemiaa suorittivat osittain keskuslaboratorio sekä paikalliset laboratoriot omilla menetelmillään.
Normaalit vaihteluvälit ja menetelmät sekä laadunvarmistustodistukset piti olla sponsorin saatavilla ennen tutkimuksen aloittamista.
Hb-vaihtelu määriteltiin poikkeamaksi yksittäisestä keskimääräisestä Hb-arvosta tutkimusvaiheessa (seulontavaihe), ja se luokiteltiin ≤ ±1 g/dl, >±1,0 - ±1,5 g/dl, >±1,5 - ±2,0 g/ dl ja >±2,0 g/dl.
Näihin poikkeamaluokkiin kuuluvien osallistujien prosenttiosuus raportoidaan tutkimuksen seulontavaiheessa.
|
Käynnit 1-2 (kuukaudet -2--1)
|
|
Punasolusiirtoa vaativien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Käynnit 1-10 (kuukaudet -2-8)
|
Käynnit 1-10 (kuukaudet -2-8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Fliser D, Kleophas W, Dellanna F, Winkler RE, Backs W, Kraatz U, Fassbinder W, Wizemann V, Strack G. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010 May;26(5):1083-9. doi: 10.1185/03007991003666652. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1826. Dellana, F [corrected to Dellanna, F].
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML20572
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .