Studie intravenózního Mircera pro léčbu anémie u dialyzovaných pacientů.
17. ledna 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená studie vlivu intravenózního přípravku Mircera na hladiny hemoglobinu u anemických pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze a kteří dříve dostávali léčbu epoetinem Alfa nebo beta nebo darbepoetinem Alfa.
Tato jednoramenná studie posoudí účinnost a bezpečnost intravenózního přípravku Mircera podávaného předplněnými injekčními stříkačkami k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze a kteří již dříve byli léčeni epoetinem alfa nebo beta nebo darbepoetinem alfa.
Pacienti budou dostávat měsíčně intravenózní injekce přípravku Mircera, přičemž počáteční dávka bude odvozena od dávky epoetinu alfa nebo beta nebo darbepoetinu, kterou dostávali v týdnu před zahájením studie.
Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 500+ jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
424
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
-
Aachen, Německo, 52066
-
Alzey, Německo, 55232
-
Ansbach, Německo, 91522
-
Augsburg, Německo, 86157
-
Bad König, Německo, 64732
-
Bad Neundorf, Německo, 31542
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
-
Bad Orb, Německo, 63619
-
Bayreuth, Německo, 95445
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 10249
-
Berlin, Německo, 12247
-
Berlin, Německo, 12099
-
Berlin, Německo, 12045
-
Bochum, Německo, 44789
-
Bottrop, Německo, 46242
-
Bovenden, Německo, 37120
-
Braunschweig, Německo, 38118
-
Bremen, Německo, 28277
-
Coesfeld, Německo, 48653
-
Darmstadt, Německo, 64295
-
Darmstadt, Německo, 64925
-
Daun, Německo, 54550
-
Demmin, Německo, 17109
-
Dessau, Německo, 06847
-
Dortmund, Německo, 44263
-
Düsseldorf, Německo, 40225
-
Düsseldorf, Německo, 40210
-
Düsseldorf, Německo, 40625
-
Erfurt, Německo, 99089
-
Essen, Německo, 45122
-
Frankfurt Am Main, Německo, 60596
-
Freiburg, Německo, 79106
-
Freiburg, Německo, 97110
-
Freudenstadt, Německo, 72250
-
Fulda, Německo, 36043
-
Fürstenzell, Německo, 94081
-
Fürth, Německo, 90766
-
Gelsenkirchen, Německo, 45886
-
Gelsenkirchen, Německo, 45894
-
Gerolstein, Německo, 54568
-
Giessen, Německo, 35392
-
Greifswald, Německo, 17489
-
Göttingen, Německo, 37075
-
Gütersloh, Německo, 33332
-
Halle, Německo, 06120
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Hamburg, Německo, 22297
-
Hann. Münden, Německo, 34346
-
Harsewinkel, Německo, 33428
-
Heide, Německo, 25746
-
Heidelberg, Německo, 69120
-
Heilbronn, Německo, 74076
-
Hildesheim, Německo, 31139
-
Homburg, Německo, 66421
-
Homburg/saar, Německo, 66424
-
Idar-oberstein, Německo, 55743
-
Jena, Německo, 07751
-
Karlsruhe, Německo, 76133
-
Kiel, Německo, 24105
-
Krefeld, Německo, 47798
-
Köln, Německo, 51109
-
Lauterbach, Německo, 36341
-
Leipzig, Německo, 04103
-
Leipzig, Německo, 04129
-
Lennestadt, Německo, 57368
-
Ludwigsburg, Německo, 71640
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
-
Lüdenscheid, Německo, 58515
-
Marburg, Německo, 35043
-
Marl, Německo, 45768
-
Meiningen, Německo, 98617
-
Memmingen, Německo, 87700
-
Minden, Německo, 32425
-
Mönchengladbach, Německo, 41236
-
München, Německo, 81545
-
Neuruppin, Německo, 16816
-
Oberschleissheim, Německo, 85764
-
Offenbach, Německo, 63069
-
Offenburg, Německo, 77654
-
Potsdam, Německo, 14482
-
Recklinghausen, Německo, 45659
-
Regensburg, Německo, 93053
-
Reutlingen, Německo, 72764
-
Ribnitz-damgarten, Německo, 18311
-
Rostock, Německo, 18057
-
Rostock, Německo, 18107
-
Saarbrücken, Německo, 6119
-
Schloss Holte-stutenbrock, Německo, 38758
-
Schwerin, Německo, 19049
-
Schwerin, Německo, 19057
-
Schwetzingen, Německo, 68723
-
Stralsund, Německo, 18435
-
Stuttgart, Německo, 70199
-
Stuttgart, Německo, 70376
-
Trier, Německo, 54292
-
Waiblingen, Německo, 71334
-
Weinheim, Německo, 69469
-
Weinheim, Německo, 79539
-
Wiesbaden, Německo, 65191
-
Wiesloch, Německo, 69168
-
Wuppertal, Německo, 42103
-
Wuppertal, Německo, 42283
-
Würzburg, Německo, 97072
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- chronická renální anémie;
- dlouhodobá hemodialýza po dobu >=12 týdnů před screeningem;
- výchozí Hb mezi 10 a 13 g/dl;
- iv nebo sc udržovací léčba epoetinem alfa nebo beta nebo darbepoetinem alfa se stejným dávkovacím intervalem po dobu >=4 týdnů před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo chronické krvácení během 8 týdnů před screeningem;
- transfuze červených krvinek během 8 týdnů před screeningem;
- špatně kontrolovaná hypertenze vyžadující přerušení léčby erytropoetinem v předchozích 6 měsících;
- předchozí léčba Mircerou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
iv měsíčně, s počáteční dávkou založenou na předchozí dávce epoetinu alfa nebo beta nebo darbepoetinu alfa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 11,0–12,5 gramů na decilitr (g/dl) během fáze hodnocení
Časové okno: Návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíců)
|
Návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíců)
|
|
|
Procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 10,0–13,0 g/dl během fáze hodnocení
Časové okno: Návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíců)
|
Návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíců)
|
|
|
Procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 11,0–12,5 g/dl podle úprav dávky během fáze hodnocení
Časové okno: Návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíců)
|
Úprava dávky zahrnovala zvýšení nebo snížení dávky.
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 11,0-12,5 g/dl podle kategorií úpravy dávky (s úpravou dávky a bez úpravy dávky).
|
Návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíců)
|
|
Procento účastníků s hladinami hemoglobinu v rozmezí 10,0-13,0 g/dl podle úpravy dávky během fáze hodnocení
Časové okno: Návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíců)
|
Úprava dávky zahrnovala zvýšení nebo snížení dávky.
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 11,0-12,5 g/dl podle kategorií úpravy dávky (s úpravou dávky a bez úpravy dávky).
|
Návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 11,0–12,5 g/dl během fáze screeningu
Časové okno: Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1)
|
Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1)
|
|
|
Procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 10,0–13,0 g/dl během fáze screeningu
Časové okno: Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1)
|
Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1)
|
|
|
Procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 11,0–12,5 g/dl podle úpravy dávky během fáze screeningu
Časové okno: Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1)
|
Úprava dávky zahrnovala zvýšení nebo snížení dávky.
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 11,0-12,5 g/dl podle kategorií úpravy dávky (s úpravou dávky a bez úpravy dávky).
|
Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1)
|
|
Procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 10,0–13,0 g/dl podle úpravy dávky během fáze screeningu
Časové okno: Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1)
|
Úprava dávky zahrnovala zvýšení nebo snížení dávky.
Bylo hlášeno procento účastníků s hladinami Hb v rozmezí 11,0-12,5 g/dl podle kategorií úpravy dávky (s úpravou dávky a bez úpravy dávky).
|
Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1)
|
|
Procento účastníků se změnami mezi screeningovou a hodnotící fází s ohledem na hladiny Hb
Časové okno: Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1) a návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíce)
|
Posuny hladin Hb mezi screeningovou a hodnotící fází byly klasifikovány následovně: Kategorie A: Účastníci s hladinami Hb ve fázi screeningu i hodnocení v rozmezí 10-13 g/dl; Kategorie B: Účastníci, kteří měli během screeningu hodnoty Hb v rozmezí 10-13 g/dl, ale během hodnocení se posunuli mimo tento rozsah; Kategorie C: Účastníci, kteří měli hodnoty Hb během screeningu mimo rozsah, ale během hodnocení se posunuly ke stabilním hodnotám (alespoň v rozmezí 10 - 13 g/dl); Kategorie D: Účastníci s méně než dvěma hodnotami dostupnými během fáze hodnocení. Účastníci se mohli objevit pouze v 1 kategorii. Účastníci museli mít 2 nebo 3 hodnoty v rozsahu (v závislosti na počtu dostupných měření), aby mohli být započítáni. |
Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1) a návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíce)
|
|
Procento účastníků s výkyvy Hb ve fázi hodnocení
Časové okno: Návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíců)
|
Fluktuace Hb byla definována jako odchylka od individuální průměrné hodnoty Hb ve fázi studie (fáze hodnocení) a byla kategorizována jako menší nebo rovna (≤) ±1 g/dl, větší než (>) ±1,0 až ±1,5 g /dl, > ±1,5 až ±2,0 g/dl a > ±2,0 g/dl.
Procento účastníků v rámci těchto kategorií odchylek bylo uvedeno pro fázi hodnocení studie.
|
Návštěvy 8 až 10 (6 až 8 měsíců)
|
|
Procento účastníků s fluktuacemi Hb ve fázi screeningu
Časové okno: Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1)
|
Hematologii a klinickou chemii prováděla částečně centrální laboratoř i místní laboratoře pomocí jimi zavedených metod.
Před zahájením studie musely být zadavateli k dispozici normální rozsahy a metody, jakož i certifikáty zajištění kvality.
Fluktuace Hb byla definována jako odchylka od individuální průměrné hodnoty Hb ve fázi studie (fáze screeningu) a byla kategorizována jako ≤ ±1 g/dl, >±1,0 až ±1,5 g/dl, >±1,5 až ±2,0 g/ dl a >±2,0 g/dl.
Procento účastníků v rámci těchto kategorií odchylek se uvádí pro fázi screeningu studie.
|
Návštěvy 1 až 2 (měsíce -2 až -1)
|
|
Procento účastníků vyžadujících transfuzi erytrocytů
Časové okno: Návštěvy 1 až 10 (měsíce -2 až 8)
|
Návštěvy 1 až 10 (měsíce -2 až 8)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Fliser D, Kleophas W, Dellanna F, Winkler RE, Backs W, Kraatz U, Fassbinder W, Wizemann V, Strack G. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010 May;26(5):1083-9. doi: 10.1185/03007991003666652. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1826. Dellana, F [corrected to Dellanna, F].
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML20572
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .