투석 환자의 빈혈 치료를 위한 정맥 Mircera의 연구.
2016년 1월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
투석을 받고 있고 이전에 Epoetin Alfa 또는 Beta 또는 Darbepoetin Alfa 치료를 받은 만성 신장 질환이 있는 빈혈 환자의 헤모글로빈 수치에 대한 정맥 Mircera의 효과에 대한 공개 라벨 연구.
이 단일군 연구는 이전에 에포에틴 알파, 베타 또는 다베포에틴으로 치료를 받았고 투석을 받고 있는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료를 위해 미리 채워진 주사기로 투여되는 정맥 주사 Mircera의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 알파.
환자들은 매달 미르세라 정맥 주사를 받게 되며, 시작 용량은 연구 시작 전 주에 받았던 에포에틴 알파, 베타 또는 다베포에틴의 용량에서 파생됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 목표 샘플 크기는 500명 이상입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
424
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
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Aachen, 독일, 52066
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Alzey, 독일, 55232
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Ansbach, 독일, 91522
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Augsburg, 독일, 86157
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Bad König, 독일, 64732
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Bad Neundorf, 독일, 31542
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
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Bad Orb, 독일, 63619
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Bayreuth, 독일, 95445
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10249
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Berlin, 독일, 12247
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Berlin, 독일, 12099
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Berlin, 독일, 12045
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Bochum, 독일, 44789
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Bottrop, 독일, 46242
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Bovenden, 독일, 37120
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Braunschweig, 독일, 38118
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Bremen, 독일, 28277
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Coesfeld, 독일, 48653
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Darmstadt, 독일, 64295
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Darmstadt, 독일, 64925
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Daun, 독일, 54550
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Demmin, 독일, 17109
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Dessau, 독일, 06847
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Dortmund, 독일, 44263
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Düsseldorf, 독일, 40225
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Düsseldorf, 독일, 40210
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Düsseldorf, 독일, 40625
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Erfurt, 독일, 99089
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Essen, 독일, 45122
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Frankfurt Am Main, 독일, 60596
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Freiburg, 독일, 79106
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Freiburg, 독일, 97110
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Freudenstadt, 독일, 72250
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Fulda, 독일, 36043
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Fürstenzell, 독일, 94081
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Fürth, 독일, 90766
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Gelsenkirchen, 독일, 45886
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Gelsenkirchen, 독일, 45894
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Gerolstein, 독일, 54568
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Giessen, 독일, 35392
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Greifswald, 독일, 17489
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Göttingen, 독일, 37075
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Gütersloh, 독일, 33332
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Halle, 독일, 06120
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Hamburg, 독일, 20246
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Hamburg, 독일, 22297
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Hann. Münden, 독일, 34346
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Harsewinkel, 독일, 33428
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Heide, 독일, 25746
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Heidelberg, 독일, 69120
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Heilbronn, 독일, 74076
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Hildesheim, 독일, 31139
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Homburg, 독일, 66421
-
Homburg/saar, 독일, 66424
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Idar-oberstein, 독일, 55743
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Jena, 독일, 07751
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Karlsruhe, 독일, 76133
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Kiel, 독일, 24105
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Krefeld, 독일, 47798
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Köln, 독일, 51109
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Lauterbach, 독일, 36341
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Leipzig, 독일, 04103
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Leipzig, 독일, 04129
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Lennestadt, 독일, 57368
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Ludwigsburg, 독일, 71640
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Ludwigshafen, 독일, 67063
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Lüdenscheid, 독일, 58515
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Marburg, 독일, 35043
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Marl, 독일, 45768
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Meiningen, 독일, 98617
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Memmingen, 독일, 87700
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Minden, 독일, 32425
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Mönchengladbach, 독일, 41236
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München, 독일, 81545
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Neuruppin, 독일, 16816
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Oberschleissheim, 독일, 85764
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Offenbach, 독일, 63069
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Offenburg, 독일, 77654
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Potsdam, 독일, 14482
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Recklinghausen, 독일, 45659
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Regensburg, 독일, 93053
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Reutlingen, 독일, 72764
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Ribnitz-damgarten, 독일, 18311
-
Rostock, 독일, 18057
-
Rostock, 독일, 18107
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Saarbrücken, 독일, 6119
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Schloss Holte-stutenbrock, 독일, 38758
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Schwerin, 독일, 19049
-
Schwerin, 독일, 19057
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Schwetzingen, 독일, 68723
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Stralsund, 독일, 18435
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Stuttgart, 독일, 70199
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Stuttgart, 독일, 70376
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Trier, 독일, 54292
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Waiblingen, 독일, 71334
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Weinheim, 독일, 69469
-
Weinheim, 독일, 79539
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Wiesbaden, 독일, 65191
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Wiesloch, 독일, 69168
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Wuppertal, 독일, 42103
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Wuppertal, 독일, 42283
-
Würzburg, 독일, 97072
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자;
- 만성 신장 빈혈;
- 스크리닝 전 >=12주 동안의 장기 혈액투석;
- 베이스라인 Hb 10~13g/dL;
- 스크리닝 전 >=4주 동안 동일한 투여 간격으로 iv 또는 sc 유지 에포에틴 알파 또는 베타 또는 다베포에틴 알파 요법.
제외 기준:
- 스크리닝 전 8주 이내의 급성 또는 만성 출혈;
- 스크리닝 전 8주 이내에 적혈구 수혈;
- 이전 6개월 동안 에리스로포에틴 치료 중단을 필요로 하는 잘 조절되지 않는 고혈압;
- Mircera로 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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에포에틴 알파 또는 베타 또는 다베포에틴 알파의 이전 용량을 기준으로 한 시작 용량으로 매달 iv
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평가 단계 동안 Hb 수치가 11.0-12.5g/dL(데시리터당 그램) 이내인 참가자의 비율
기간: 8~10회 방문(6~8개월)
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8~10회 방문(6~8개월)
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평가 단계 동안 Hb 수치가 10.0-13.0g/dL 이내인 참가자 비율
기간: 8~10회 방문(6~8개월)
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8~10회 방문(6~8개월)
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평가 단계 동안 용량 수정에 의해 Hb 수준이 11.0-12.5g/dL 이내인 참가자의 비율
기간: 8~10회 방문(6~8개월)
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용량 조정에는 용량 증가 또는 감소가 포함되었습니다.
용량 조정 범주(용량 조정 있음 및 용량 조정 없음)별로 Hb 수치가 11.0-12.5g/dL 이내인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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8~10회 방문(6~8개월)
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평가 단계 동안 용량 조정에 의해 10.0-13.0g/dL 이내의 헤모글로빈 수치를 가진 참가자의 비율
기간: 8~10회 방문(6~8개월)
|
용량 조정에는 용량 증가 또는 감소가 포함되었습니다.
용량 조정 범주(용량 조정 있음 및 용량 조정 없음)별로 Hb 수치가 11.0-12.5g/dL 이내인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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8~10회 방문(6~8개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선별 단계 동안 Hb 수치가 11.0-12.5g/dL 이내인 참가자의 비율
기간: 1~2회 방문(-2~-1개월)
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1~2회 방문(-2~-1개월)
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선별 단계 동안 Hb 수치가 10.0-13.0g/dL 이내인 참가자 비율
기간: 1~2회 방문(-2~-1개월)
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1~2회 방문(-2~-1개월)
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스크리닝 단계 동안 용량 조절에 의해 Hb 수치가 11.0-12.5g/dL 이내인 참가자의 비율
기간: 1~2회 방문(-2~-1개월)
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용량 조정에는 용량 증가 또는 감소가 포함되었습니다.
용량 조정 범주(용량 조정 있음 및 용량 조정 없음)별로 Hb 수치가 11.0-12.5g/dL 이내인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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1~2회 방문(-2~-1개월)
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스크리닝 단계 동안 용량 조절에 의해 10.0-13.0g/dL 이내의 Hb레벨을 가진 참가자의 비율
기간: 1~2회 방문(-2~-1개월)
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용량 조정에는 용량 증가 또는 감소가 포함되었습니다.
용량 조정 범주(용량 조정 있음 및 용량 조정 없음)별로 Hb 수치가 11.0-12.5g/dL 이내인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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1~2회 방문(-2~-1개월)
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Hb 수준과 관련하여 선별 단계와 평가 단계 사이에 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 방문 1~2(월 -2~-1) 및 방문 8~10(월 6~8)
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선별 및 평가 단계 사이의 Hb 수준의 변화는 다음과 같이 분류되었습니다: 카테고리 A: 선별 및 평가 단계 모두에서 Hb 수준이 10-13g/dL 이내인 참가자; 범주 B: 스크리닝 동안 10-13g/dL 이내의 Hb 값을 가졌으나 평가 동안 범위 밖으로 이동한 참가자; 범주 C: 스크리닝 동안 Hb 값이 범위를 벗어났지만 평가 동안 안정적인 값(적어도 10 - 13g/dL 이내)으로 이동한 참가자; 범주 D: 평가 단계에서 사용할 수 있는 값이 2개 미만인 참가자. 참가자는 1개의 범주에만 나타날 수 있습니다. 참가자는 계산할 범위 내에서 2개 또는 3개의 값을 가져야 했습니다(사용 가능한 측정 수에 따라 다름). |
방문 1~2(월 -2~-1) 및 방문 8~10(월 6~8)
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평가 단계 내에서 Hb 변동이 있는 참가자의 비율
기간: 8~10회 방문(6~8개월)
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Hb 변동은 연구 단계(평가 단계) 내의 개별 평균 Hb 값으로부터의 편차로 정의되었으며 ±1g/dL 이하(≤), ±1.0 초과(>)에서 ±1.5g으로 분류되었습니다. /dL, > ±1.5 ~ ±2.0g/dL 및 > ±2.0g/dL.
연구의 평가 단계에서 이러한 편차 범주 내의 참가자 비율이 보고되었습니다.
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8~10회 방문(6~8개월)
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스크리닝 단계 내에서 Hb 변동이 있는 참가자의 비율
기간: 1~2회 방문(-2~-1개월)
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혈액학 및 임상 화학은 확립된 방법을 사용하여 중앙 실험실과 지역 실험실에서 부분적으로 수행되었습니다.
연구 시작 전에 스폰서가 품질 보증 인증서뿐만 아니라 정상 범위 및 방법을 사용할 수 있어야 했습니다.
Hb 변동은 연구 단계(선별 단계) 내의 개별 평균 Hb 값으로부터의 편차로 정의되었으며 ≤ ±1g/dL, >±1.0 ~ ±1.5g/dL, >±1.5 ~ ±2.0g/dL로 분류되었습니다. dL 및 >±2.0g/dL.
이러한 편차 범주 내의 참가자 비율은 연구의 스크리닝 단계에 대해 보고됩니다.
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1~2회 방문(-2~-1개월)
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적혈구 수혈이 필요한 참가자의 비율
기간: 1~10회 방문(-2~8개월)
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1~10회 방문(-2~8개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Fliser D, Kleophas W, Dellanna F, Winkler RE, Backs W, Kraatz U, Fassbinder W, Wizemann V, Strack G. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010 May;26(5):1083-9. doi: 10.1185/03007991003666652. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1826. Dellana, F [corrected to Dellanna, F].
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .