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Une étude de Mircera intraveineux pour le traitement de l'anémie chez les patients dialysés.

17 janvier 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte de l'effet de Mircera intraveineux sur les taux d'hémoglobine chez les patients anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique qui sont sous dialyse et qui ont déjà reçu un traitement à l'époétine alpha ou à la bêta ou à la darbépoétine alpha.

Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité de Mircera intraveineux, administré avec des seringues préremplies, pour le traitement de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique qui sont sous dialyse et qui ont déjà reçu un traitement par époétine alfa ou bêta ou darbépoétine alpha. Les patients recevront des injections intraveineuses mensuelles de Mircera, la dose initiale étant dérivée de la dose d'époétine alfa ou bêta ou de darbépoétine qu'ils recevaient au cours de la semaine précédant le début de l'étude. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 500+ individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
      • Aachen, Allemagne, 52066
      • Alzey, Allemagne, 55232
      • Ansbach, Allemagne, 91522
      • Augsburg, Allemagne, 86157
      • Bad König, Allemagne, 64732
      • Bad Neundorf, Allemagne, 31542
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
      • Bad Orb, Allemagne, 63619
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Berlin, Allemagne, 10249
      • Berlin, Allemagne, 12247
      • Berlin, Allemagne, 12099
      • Berlin, Allemagne, 12045
      • Bochum, Allemagne, 44789
      • Bottrop, Allemagne, 46242
      • Bovenden, Allemagne, 37120
      • Braunschweig, Allemagne, 38118
      • Bremen, Allemagne, 28277
      • Coesfeld, Allemagne, 48653
      • Darmstadt, Allemagne, 64295
      • Darmstadt, Allemagne, 64925
      • Daun, Allemagne, 54550
      • Demmin, Allemagne, 17109
      • Dessau, Allemagne, 06847
      • Dortmund, Allemagne, 44263
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
      • Düsseldorf, Allemagne, 40210
      • Düsseldorf, Allemagne, 40625
      • Erfurt, Allemagne, 99089
      • Essen, Allemagne, 45122
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60596
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Freiburg, Allemagne, 97110
      • Freudenstadt, Allemagne, 72250
      • Fulda, Allemagne, 36043
      • Fürstenzell, Allemagne, 94081
      • Fürth, Allemagne, 90766
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45886
      • Gelsenkirchen, Allemagne, 45894
      • Gerolstein, Allemagne, 54568
      • Giessen, Allemagne, 35392
      • Greifswald, Allemagne, 17489
      • Göttingen, Allemagne, 37075
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
      • Halle, Allemagne, 06120
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hamburg, Allemagne, 22297
      • Hann. Münden, Allemagne, 34346
      • Harsewinkel, Allemagne, 33428
      • Heide, Allemagne, 25746
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Heilbronn, Allemagne, 74076
      • Hildesheim, Allemagne, 31139
      • Homburg, Allemagne, 66421
      • Homburg/saar, Allemagne, 66424
      • Idar-oberstein, Allemagne, 55743
      • Jena, Allemagne, 07751
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
      • Kiel, Allemagne, 24105
      • Krefeld, Allemagne, 47798
      • Köln, Allemagne, 51109
      • Lauterbach, Allemagne, 36341
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Leipzig, Allemagne, 04129
      • Lennestadt, Allemagne, 57368
      • Ludwigsburg, Allemagne, 71640
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
      • Lüdenscheid, Allemagne, 58515
      • Marburg, Allemagne, 35043
      • Marl, Allemagne, 45768
      • Meiningen, Allemagne, 98617
      • Memmingen, Allemagne, 87700
      • Minden, Allemagne, 32425
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41236
      • München, Allemagne, 81545
      • Neuruppin, Allemagne, 16816
      • Oberschleissheim, Allemagne, 85764
      • Offenbach, Allemagne, 63069
      • Offenburg, Allemagne, 77654
      • Potsdam, Allemagne, 14482
      • Recklinghausen, Allemagne, 45659
      • Regensburg, Allemagne, 93053
      • Reutlingen, Allemagne, 72764
      • Ribnitz-damgarten, Allemagne, 18311
      • Rostock, Allemagne, 18057
      • Rostock, Allemagne, 18107
      • Saarbrücken, Allemagne, 6119
      • Schloss Holte-stutenbrock, Allemagne, 38758
      • Schwerin, Allemagne, 19049
      • Schwerin, Allemagne, 19057
      • Schwetzingen, Allemagne, 68723
      • Stralsund, Allemagne, 18435
      • Stuttgart, Allemagne, 70199
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
      • Trier, Allemagne, 54292
      • Waiblingen, Allemagne, 71334
      • Weinheim, Allemagne, 69469
      • Weinheim, Allemagne, 79539
      • Wiesbaden, Allemagne, 65191
      • Wiesloch, Allemagne, 69168
      • Wuppertal, Allemagne, 42103
      • Wuppertal, Allemagne, 42283
      • Würzburg, Allemagne, 97072

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • anémie rénale chronique;
  • hémodialyse à long terme pendant >= 12 semaines avant le dépistage ;
  • Hb initiale entre 10 et 13g/dL ;
  • Traitement d'entretien iv ou sc par époétine alfa ou bêta ou darbépoétine alfa avec le même intervalle de dosage pendant >= 4 semaines avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • saignement aigu ou chronique dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
  • transfusion de globules rouges dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
  • hypertension mal contrôlée nécessitant l'interruption du traitement par érythropoïétine dans les 6 mois précédents ;
  • traitement antérieur avec Mircera.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta [Mircera]
iv mensuellement, avec une dose initiale basée sur la dose précédente d'époétine alfa ou bêta ou de darbépoétine alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des niveaux d'Hb entre 11,0 et 12,5 grammes par décilitre (g/dL) pendant la phase d'évaluation
Délai: Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)
Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)
Pourcentage de participants avec des niveaux d'Hb entre 10,0 et 13,0 g/dL pendant la phase d'évaluation
Délai: Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)
Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)
Pourcentage de participants avec des niveaux d'Hb entre 11,0 et 12,5 g/dL par modifications de dose pendant la phase d'évaluation
Délai: Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)
L'ajustement posologique comprenait une augmentation ou une diminution de la dose. Le pourcentage de participants avec des taux d'Hb entre 11,0 et 12,5 g/dL par catégories d'ajustement de dose (avec ajustement de dose et sans ajustement de dose) a été rapporté.
Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)
Pourcentage de participants avec des niveaux d'hémoglobine entre 10,0 et 13,0 g/dL par modification de la dose pendant la phase d'évaluation
Délai: Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)
L'ajustement posologique comprenait une augmentation ou une diminution de la dose. Le pourcentage de participants avec des taux d'Hb entre 11,0 et 12,5 g/dL par catégories d'ajustement de dose (avec ajustement de dose et sans ajustement de dose) a été rapporté.
Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des niveaux d'Hb entre 11,0 et 12,5 g/dL pendant la phase de dépistage
Délai: Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1)
Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1)
Pourcentage de participants avec des niveaux d'Hb entre 10,0 et 13,0 g/dL pendant la phase de dépistage
Délai: Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1)
Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1)
Pourcentage de participants avec des niveaux d'Hb entre 11,0 et 12,5 g/dL par modification de la dose pendant la phase de dépistage
Délai: Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1)
L'ajustement posologique comprenait une augmentation ou une diminution de la dose. Le pourcentage de participants avec des taux d'Hb entre 11,0 et 12,5 g/dL par catégories d'ajustement de dose (avec ajustement de dose et sans ajustement de dose) a été rapporté.
Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1)
Pourcentage de participants avec des niveaux d'Hb entre 10,0 et 13,0 g/dL par modification de la dose pendant la phase de dépistage
Délai: Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1)
L'ajustement posologique comprenait une augmentation ou une diminution de la dose. Le pourcentage de participants avec des taux d'Hb entre 11,0 et 12,5 g/dL par catégories d'ajustement de dose (avec ajustement de dose et sans ajustement de dose) a été rapporté.
Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1)
Pourcentage de participants présentant des changements entre les phases de dépistage et d'évaluation en ce qui concerne les niveaux d'Hb
Délai: Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1) et Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)

Les variations des taux d'Hb entre les phases de dépistage et d'évaluation ont été classées comme suit : Catégorie A : participants dont les taux d'Hb dans les phases de dépistage et d'évaluation se situent entre 10 et 13 g/dL ; Catégorie B : participants dont les valeurs d'Hb étaient comprises entre 10 et 13 g/dL lors du dépistage, mais qui se sont décalées en dehors de la plage lors de l'évaluation ; Catégorie C : participants dont les valeurs d'Hb étaient hors de la plage pendant le dépistage, mais qui sont passées à des valeurs stables (au moins entre 10 et 13 g/dL) pendant l'évaluation ; Catégorie D : Participants avec moins de deux valeurs disponibles pendant la phase d'évaluation.

Les participants ne pouvaient apparaître que dans 1 seule catégorie. Les participants devaient avoir 2 ou 3 valeurs dans la plage (selon le nombre de mesures disponibles) pour être comptés.
Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1) et Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)
Pourcentage de participants présentant des fluctuations de l'Hb pendant la phase d'évaluation
Délai: Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)
La fluctuation de l'Hb a été définie comme l'écart par rapport à la valeur moyenne individuelle de l'Hb au cours de la phase d'étude (phase d'évaluation) et a été classée comme inférieure ou égale à (≤) ± 1 g/dL, supérieure à (>) ± 1,0 à ± 1,5 g /dL, > ±1,5 à ±2,0 g/dL et > ±2,0 g/dL. Le pourcentage de participants dans ces catégories d'écart a été rapporté pour la phase d'évaluation de l'étude.
Visites 8 à 10 (Mois 6 à 8)
Pourcentage de participants présentant des fluctuations de l'Hb pendant la phase de dépistage
Délai: Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1)
L'hématologie et la chimie clinique ont été réalisées en partie par un laboratoire central ainsi que par les laboratoires locaux au moyen de leurs méthodes établies. Les plages et méthodes normales ainsi que les certificats d'assurance qualité devaient être mis à la disposition du promoteur avant le début de l'étude. La fluctuation de l'Hb a été définie comme l'écart par rapport à la valeur moyenne individuelle de l'Hb au cours de la phase d'étude (phase de dépistage) et a été classée comme ≤ ±1 g/dL, >±1,0 à ±1,5 g/dL, >±1,5 à ±2,0 g/ dL et >±2,0 g/dL. Le pourcentage de participants dans ces catégories d'écart est rapporté pour la phase de sélection de l'étude.
Visites 1 à 2 (Mois -2 à -1)
Pourcentage de participants nécessitant des transfusions d'érythrocytes
Délai: Visites 1 à 10 (Mois -2 à 8)
Visites 1 à 10 (Mois -2 à 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2006

Première publication (Estimation)

20 décembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML20572

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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