Исследование внутривенного введения Мирцеры для лечения анемии у диализных пациентов.
17 января 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Открытое исследование влияния внутривенного введения Мирцеры на уровень гемоглобина у пациентов с анемией и хронической болезнью почек, находящихся на диализе и ранее получавших лечение эпоэтином альфа или бета или дарбэпоэтином альфа.
В этом исследовании с одной группой будет оцениваться эффективность и безопасность внутривенного введения Мирцеры с помощью предварительно заполненных шприцев для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе и ранее получавших лечение эпоэтином альфа или бета или дарбэпоэтином. альфа.
Пациенты будут получать ежемесячные внутривенные инъекции Мирцеры, при этом начальная доза зависит от дозы эпоэтина альфа или бета или дарбэпоэтина, которую они получали за неделю до начала исследования.
Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — более 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
424
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
-
Aachen, Германия, 52066
-
Alzey, Германия, 55232
-
Ansbach, Германия, 91522
-
Augsburg, Германия, 86157
-
Bad König, Германия, 64732
-
Bad Neundorf, Германия, 31542
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
-
Bad Orb, Германия, 63619
-
Bayreuth, Германия, 95445
-
Berlin, Германия, 10117
-
Berlin, Германия, 10249
-
Berlin, Германия, 12247
-
Berlin, Германия, 12099
-
Berlin, Германия, 12045
-
Bochum, Германия, 44789
-
Bottrop, Германия, 46242
-
Bovenden, Германия, 37120
-
Braunschweig, Германия, 38118
-
Bremen, Германия, 28277
-
Coesfeld, Германия, 48653
-
Darmstadt, Германия, 64295
-
Darmstadt, Германия, 64925
-
Daun, Германия, 54550
-
Demmin, Германия, 17109
-
Dessau, Германия, 06847
-
Dortmund, Германия, 44263
-
Düsseldorf, Германия, 40225
-
Düsseldorf, Германия, 40210
-
Düsseldorf, Германия, 40625
-
Erfurt, Германия, 99089
-
Essen, Германия, 45122
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60596
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Freiburg, Германия, 97110
-
Freudenstadt, Германия, 72250
-
Fulda, Германия, 36043
-
Fürstenzell, Германия, 94081
-
Fürth, Германия, 90766
-
Gelsenkirchen, Германия, 45886
-
Gelsenkirchen, Германия, 45894
-
Gerolstein, Германия, 54568
-
Giessen, Германия, 35392
-
Greifswald, Германия, 17489
-
Göttingen, Германия, 37075
-
Gütersloh, Германия, 33332
-
Halle, Германия, 06120
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Hamburg, Германия, 22297
-
Hann. Münden, Германия, 34346
-
Harsewinkel, Германия, 33428
-
Heide, Германия, 25746
-
Heidelberg, Германия, 69120
-
Heilbronn, Германия, 74076
-
Hildesheim, Германия, 31139
-
Homburg, Германия, 66421
-
Homburg/saar, Германия, 66424
-
Idar-oberstein, Германия, 55743
-
Jena, Германия, 07751
-
Karlsruhe, Германия, 76133
-
Kiel, Германия, 24105
-
Krefeld, Германия, 47798
-
Köln, Германия, 51109
-
Lauterbach, Германия, 36341
-
Leipzig, Германия, 04103
-
Leipzig, Германия, 04129
-
Lennestadt, Германия, 57368
-
Ludwigsburg, Германия, 71640
-
Ludwigshafen, Германия, 67063
-
Lüdenscheid, Германия, 58515
-
Marburg, Германия, 35043
-
Marl, Германия, 45768
-
Meiningen, Германия, 98617
-
Memmingen, Германия, 87700
-
Minden, Германия, 32425
-
Mönchengladbach, Германия, 41236
-
München, Германия, 81545
-
Neuruppin, Германия, 16816
-
Oberschleissheim, Германия, 85764
-
Offenbach, Германия, 63069
-
Offenburg, Германия, 77654
-
Potsdam, Германия, 14482
-
Recklinghausen, Германия, 45659
-
Regensburg, Германия, 93053
-
Reutlingen, Германия, 72764
-
Ribnitz-damgarten, Германия, 18311
-
Rostock, Германия, 18057
-
Rostock, Германия, 18107
-
Saarbrücken, Германия, 6119
-
Schloss Holte-stutenbrock, Германия, 38758
-
Schwerin, Германия, 19049
-
Schwerin, Германия, 19057
-
Schwetzingen, Германия, 68723
-
Stralsund, Германия, 18435
-
Stuttgart, Германия, 70199
-
Stuttgart, Германия, 70376
-
Trier, Германия, 54292
-
Waiblingen, Германия, 71334
-
Weinheim, Германия, 69469
-
Weinheim, Германия, 79539
-
Wiesbaden, Германия, 65191
-
Wiesloch, Германия, 69168
-
Wuppertal, Германия, 42103
-
Wuppertal, Германия, 42283
-
Würzburg, Германия, 97072
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- хроническая почечная анемия;
- длительный гемодиализ >=12 недель до скрининга;
- исходный уровень гемоглобина от 10 до 13 г/дл;
- в/в или подкожно поддерживающая терапия эпоэтином альфа или бета или дарбэпоэтином альфа с тем же интервалом дозирования в течение >=4 недель до скрининга.
Критерий исключения:
- острое или хроническое кровотечение в течение 8 недель до скрининга;
- переливание эритроцитов в течение 8 недель до скрининга;
- плохо контролируемая артериальная гипертензия, требующая прерывания лечения эритропоэтином в предыдущие 6 месяцев;
- предшествующее лечение Мирцерой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
в/в ежемесячно, начальная доза зависит от предыдущей дозы эпоэтина альфа или бета или дарбэпоэтина альфа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах 11,0–12,5 граммов на децилитр (г/дл) на этапе оценки
Временное ограничение: Посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
Посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах 10,0–13,0 г/дл на этапе оценки
Временное ограничение: Посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
Посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах 11,0–12,5 г/дл при изменении дозы на этапе оценки
Временное ограничение: Посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
Коррекция дозы включала увеличение или уменьшение дозы.
Сообщалось о проценте участников с уровнями гемоглобина в пределах 11,0-12,5 г/дл по категориям коррекции дозы (с коррекцией дозы и без коррекции дозы).
|
Посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах 10,0–13,0 г/дл путем изменения дозы на этапе оценки
Временное ограничение: Посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
Коррекция дозы включала увеличение или уменьшение дозы.
Сообщалось о проценте участников с уровнями гемоглобина в пределах 11,0-12,5 г/дл по категориям коррекции дозы (с коррекцией дозы и без коррекции дозы).
|
Посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах 11,0–12,5 г/дл на этапе скрининга
Временное ограничение: Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1)
|
Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1)
|
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах 10,0–13,0 г/дл на этапе скрининга
Временное ограничение: Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1)
|
Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1)
|
|
|
Процент участников с уровнем гемоглобина в пределах 11,0-12,5 г/дл путем изменения дозы на этапе скрининга
Временное ограничение: Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1)
|
Коррекция дозы включала увеличение или уменьшение дозы.
Сообщалось о проценте участников с уровнями гемоглобина в пределах 11,0-12,5 г/дл по категориям коррекции дозы (с коррекцией дозы и без коррекции дозы).
|
Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1)
|
|
Процент участников с уровнем Hb в пределах 10,0–13,0 г/дл путем изменения дозы на этапе скрининга
Временное ограничение: Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1)
|
Коррекция дозы включала увеличение или уменьшение дозы.
Сообщалось о проценте участников с уровнями гемоглобина в пределах 11,0-12,5 г/дл по категориям коррекции дозы (с коррекцией дозы и без коррекции дозы).
|
Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1)
|
|
Процент участников с изменениями между фазами скрининга и оценки в отношении уровней гемоглобина
Временное ограничение: Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1) и посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
Сдвиги уровней гемоглобина между фазами скрининга и оценки классифицировались следующим образом: Категория А: участники с уровнями гемоглобина на фазах скрининга и оценки в пределах 10-13 г/дл; Категория B: Участники, у которых значения Hb были в пределах 10–13 г/дл во время скрининга, но вышли за пределы диапазона во время оценки; Категория C: участники, у которых во время скрининга значения гемоглобина выходили за пределы диапазона, но во время оценки они сдвинулись к стабильным значениям (по крайней мере, в пределах 10–13 г/дл); Категория D: участники с менее чем двумя значениями, доступными на этапе оценки. Участники могли появиться только в 1 категории. Участники должны были иметь 2 или 3 значения в пределах диапазона (в зависимости от количества доступных измерений) для подсчета. |
Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1) и посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
|
Процент участников с колебаниями гемоглобина на этапе оценки
Временное ограничение: Посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
Колебание Hb определяли как отклонение от индивидуального среднего значения Hb в течение фазы исследования (фаза оценки) и классифицировали как менее или равное (≤) ±1 г/дл, более (>) ±1,0–±1,5 г. /дл, > ±1,5–±2,0 г/дл и > ±2,0 г/дл.
Процент участников в этих категориях отклонений был указан на этапе оценки исследования.
|
Посещения с 8 по 10 (месяцы с 6 по 8)
|
|
Процент участников с колебаниями гемоглобина на этапе скрининга
Временное ограничение: Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1)
|
Гематология и клиническая химия выполнялись частично центральной лабораторией, а также местными лабораториями с помощью установленных ими методов.
Нормальные диапазоны и методы, а также сертификаты обеспечения качества должны быть доступны спонсору до начала исследования.
Колебание Hb определяли как отклонение от индивидуального среднего значения Hb в течение фазы исследования (фаза скрининга) и классифицировали как ≤ ±1 г/дл, >±1,0 до ±1,5 г/дл, >±1,5 до ±2,0 г/дл. дл и >±2,0 г/дл.
Процент участников в этих категориях отклонений сообщается для этапа скрининга исследования.
|
Посещения с 1 по 2 (месяцы от -2 до -1)
|
|
Процент участников, нуждающихся в переливании эритроцитов
Временное ограничение: Посещения с 1 по 10 (месяцы от -2 до 8)
|
Посещения с 1 по 10 (месяцы от -2 до 8)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Locatelli F, Choukroun G, Truman M, Wiggenhauser A, Fliser D. Once-Monthly Continuous Erythropoietin Receptor Activator (C.E.R.A.) in Patients with Hemodialysis-Dependent Chronic Kidney Disease: Pooled Data from Phase III Trials. Adv Ther. 2016 Apr;33(4):610-25. doi: 10.1007/s12325-016-0309-6. Epub 2016 Mar 10.
- Fliser D, Kleophas W, Dellanna F, Winkler RE, Backs W, Kraatz U, Fassbinder W, Wizemann V, Strack G. Evaluation of maintenance of stable haemoglobin levels in haemodialysis patients converting from epoetin or darbepoetin to monthly intravenous C.E.R.A.: the MIRACEL study. Curr Med Res Opin. 2010 May;26(5):1083-9. doi: 10.1185/03007991003666652. Erratum In: Curr Med Res Opin. 2010 Aug;26(8):1826. Dellana, F [corrected to Dellanna, F].
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ML20572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .