原発性高コレステロール血症患者におけるバイトリンとプラセボの効果（研究P04420）

包含基準:

• 被験者は 18 歳以上 75 歳以下、男性または女性でなければなりません。
• フリーデワルド計算を使用した場合、血漿 LDL コレステロール濃度が 3.64 mmol/L (140 mg/dL) 以上 6.3 mmol/L (250 mg/dL) 以下の原発性高コレステロール血症患者。総コレステロール (TC) >5.2 mmol/L (200 mg/dL) ～ <12.7 mmol/L (500 mg/dL) およびトリグリセリド濃度 <=3.99 mmol/L (350 mg/dL) を同時に満たす必要があります。時間。 募集時（訪問 1）、被験者が脂質低下療法を受けている場合、これらの値はより低くなる可能性があります。 （すなわち、脂質低下薬のウォッシュアウトの開始前）、または食事療法の開始時には高くなる可能性があります。
• 肝トランスアミナーゼ (ALT、AST) が正常の上限を 50% 以下に超え、活動性肝疾患がなく、CK が正常の上限を 50% 以下に上回る。
• 臨床検査 (全血球計算 [CBC]、血液化学、尿検査) は正常範囲内であるか、治験責任医師/治験依頼者にとって臨床的に許容できるものでなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性（閉経後 1 年未満の女性および性的に活発になった女性を含む）は、許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。
• 被験者は、研究の評価を妨げる高脂血症以外の臨床的に重大な疾患に罹っていない必要があります。
• 被験者は、投与と来院のスケジュールを理解し、遵守できなければなりません。
• 被験者は、研究期間中コレステロールを低下させる食事療法を続けることに同意する必要があります（中国成人高血中コレステロール治療委員会による）。

除外基準:

• 訪問3（ベースライン訪問）で肥満指数（BMI=体重[kg]/身長2[m]）が>=30 kg/m2である被験者。
• HMG CoA レダクターゼ阻害剤に対する過敏症があることがわかっている被験者。
• 週に14以上のアルコール飲料を摂取する被験者。 (飲み物とは、缶ビール、グラスワイン、または蒸留酒の 1 メジャーです)。
• 研究者の意見では、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性がある状態または状況。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 禁止薬物のいずれかに対して指定された休薬期間を遵守していない被験者。
• NYHAによってクラスIIIまたはIVとして定義されているうっ血性心不全。
• 制御不能な心臓不整脈。
• -研究参加後6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または血管形成術。
• -治験登録後3か月以内の不安定または重度の末梢動脈疾患。
• -治験登録後6か月以内の不安定狭心症。
• -研究登録時に収縮期血圧が160 mm Hgを超える、または拡張期血圧が100 mm Hgを超える、制御されていない高血圧（治療または未治療）。
• -制御されていない（空腹時血糖値>180mg/mLまたはHbA1c>9%によって決定される）または新たに診断された（研究登録から1か月以内）真性糖尿病。
• 血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている制御されていない内分泌疾患または代謝疾患、すなわち、甲状腺機能低下症（正常の上限を超える甲状腺刺激ホルモン[TSH]）による二次性高コレステロール血症などの高脂血症の二次的原因。 甲状腺機能低下症の病歴があり、少なくとも6週間甲状腺ホルモン補充による安定した治療を受けている被験者は、登録前にTSHレベルが正常範囲内であれば登録の資格があります。
• -研究登録時に既知の腎機能障害（血漿クレアチニン>2.0 mg/dL）、またはネフローゼ症候群。
• 研究の評価や参加を制限する脳血管疾患や変性疾患を含む、血液系、消化器系、または中枢神経系の障害。
• 既知の HIV 陽性。
• 過去5年以内のがん（治療が成功した基底細胞がんおよび扁平上皮がんを除く）。
• 精神不安定の病歴、過去5年以内の薬物/アルコール乱用、または薬物療法で適切に管理され安定していない重度の精神疾患。
• ホルモン補充、エストロゲンアンタゴニスト/アゴニスト、または経口避妊薬を含むホルモン療法を受けている女性対象。