Efectos de Vytorin versus placebo en sujetos con hipercolesterolemia primaria (estudio P04420)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener >=18 años y <=75 años de edad, hombre o mujer.
• Sujeto con hipercolesterolemia primaria con una concentración de colesterol LDL en plasma >3,64 mmol/L (140 mg/dL) a <=6,3 mmol/L (250 mg/dL) utilizando el cálculo de Friedewald; colesterol total (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) a <12,7 mmol/L (500 mg/dL) y concentraciones de triglicéridos <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) deben alcanzarse al mismo tiempo. tiempo. En el momento del reclutamiento (Visita 1), estos valores pueden ser más bajos si el sujeto está en tratamiento hipolipemiante. (es decir, antes del comienzo del lavado del fármaco hipolipemiante) o puede ser mayor al comienzo de la terapia dietética.
• Transaminasas hepáticas (ALT, AST) <=50% por encima del límite superior de la normalidad, sin enfermedad hepática activa y CK <=50% por encima del límite superior de la normalidad.
• Las pruebas de laboratorio clínico (hemograma completo [CBC], química sanguínea, análisis de orina) deben estar dentro de los límites normales o ser clínicamente aceptables para el investigador/patrocinador.
• Las mujeres en edad fértil (incluye mujeres que tienen menos de 1 año de posmenopausia y mujeres que se vuelven sexualmente activas) deben usar un método anticonceptivo aceptable.
• Los sujetos deben estar libres de cualquier enfermedad clínicamente significativa distinta de la hiperlipidemia que pudiera interferir con las evaluaciones del estudio.
• Los sujetos deben comprender y ser capaces de cumplir con los horarios de dosificación y visitas.
• El sujeto debe aceptar seguir una dieta para reducir el colesterol durante la duración del estudio (según el Panel de tratamiento de colesterol alto en sangre para adultos de China).

Criterio de exclusión:

• Sujetos cuyo índice de masa corporal (IMC=peso [kg]/altura2 [m]) sea >=30 kg/m2 en la visita 3 (visita inicial).
• Sujetos que tienen hipersensibilidad conocida a los inhibidores de la HMG CoA reductasa.
• Sujetos que consumen >14 bebidas alcohólicas por semana. (Una bebida es: una lata de cerveza, una copa de vino o una sola medida de licor).
• Cualquier condición o situación que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para el sujeto o interferir con su participación en el estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Sujetos que no hayan observado los períodos de lavado designados para cualquiera de los medicamentos prohibidos.
• Insuficiencia cardíaca congestiva definida por la NYHA como Clase III o IV.
• Arritmia cardiaca no controlada.
• Infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o angioplastia dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Enfermedad arterial periférica inestable o grave dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Angina de pecho inestable dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Hipertensión no controlada (tratada o no) con presión arterial sistólica >160 mm Hg o diastólica >100 mm Hg al ingreso al estudio.
• Diabetes mellitus no controlada (según lo determinado por glucosa en ayunas >180 mg/mL o HbA1c >9%) o recién diagnosticada (dentro del mes anterior al ingreso al estudio).
• Enfermedad endocrina o metabólica no controlada que se sabe que influye en los lípidos o lipoproteínas séricas, es decir, causas secundarias de hiperlipidemia, como la hipercolesterolemia secundaria debida al hipotiroidismo (hormona estimulante de la tiroides [TSH] por encima del límite superior de lo normal). Los sujetos con antecedentes de hipotiroidismo que reciben una terapia estable de reemplazo de hormona tiroidea durante al menos 6 semanas son elegibles para la inscripción si los niveles de TSH están dentro de los límites normales antes de la inscripción.
• Alteración de la función renal conocida (creatinina plasmática >2,0 mg/dl) o síndrome nefrótico al ingreso al estudio.
• Trastornos de los sistemas hematológico, digestivo o nervioso central, incluidas las enfermedades cerebrovasculares y las enfermedades degenerativas que limitarían la evaluación o la participación en el estudio.
• Seropositivo conocido.
• Cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinomas de células basales y escamosas tratados con éxito).
• Antecedentes de inestabilidad mental, abuso de drogas/alcohol en los últimos 5 años o enfermedad psiquiátrica importante no controlada adecuadamente y estable con farmacoterapia.
• Sujeto femenino que recibe terapia hormonal, incluido el reemplazo hormonal, cualquier antagonista/agonista de estrógeno o anticonceptivos orales.