Effetti di Vytorin rispetto al placebo in soggetti con ipercolesterolemia primaria (studio P04420)

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere >=18 anni e <=75 anni, maschi o femmine.
• Soggetto ipercolesterolemico primario con una concentrazione plasmatica di colesterolo LDL da >3,64 mmol/L (140 mg/dL) a <=6,3 mmol/L (250 mg/dL) utilizzando il calcolo di Friedewald; colesterolo totale (TC) da >5,2 mmol/L (200 mg/dL) a <12,7 mmol/L (500 mg/dL) e concentrazioni di trigliceridi <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) devono essere soddisfatte allo stesso tempo. Al momento dell'arruolamento (Visita 1), questi valori possono essere inferiori se il soggetto è in terapia ipolipemizzante. (vale a dire, prima dell'inizio del washout del farmaco ipolipemizzante) o può essere più elevato all'inizio della terapia dietetica.
• Transaminasi epatiche (ALT, AST) <=50% sopra il limite superiore della norma, senza malattia epatica attiva e CK <=50% sopra il limite superiore della norma.
• I test di laboratorio clinici (emocromo completo [CBC], analisi del sangue, analisi delle urine) devono essere entro i limiti normali o clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor.
• Le donne in età fertile (incluse le donne in postmenopausa da meno di 1 anno e le donne che diventano sessualmente attive) devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
• I soggetti devono essere privi di malattie clinicamente significative diverse dall'iperlipidemia che interferirebbero con le valutazioni dello studio.
• I soggetti devono comprendere ed essere in grado di aderire al dosaggio e agli orari delle visite.
• Il soggetto deve accettare di seguire una dieta ipocolesterolemizzante per tutta la durata dello studio (secondo il China Adult Treatment Panel of High Blood Cholesterol).

Criteri di esclusione:

• Soggetti il ​​cui indice di massa corporea (BMI=peso [kg]/altezza2 [m]) è >=30 kg/m2 alla Visita 3 (Visita di riferimento).
• Soggetti che hanno ipersensibilità nota agli inibitori della HMG-CoA reduttasi.
• Soggetti che consumano >14 bevande alcoliche a settimana. (Una bevanda è: una lattina di birra, un bicchiere di vino o una singola misura di alcolici).
• Qualsiasi condizione o situazione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto o interferire con la partecipazione allo studio.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Soggetti che non hanno osservato i periodi di washout designati per nessuno dei farmaci proibiti.
• Insufficienza cardiaca congestizia definita dalla NYHA come Classe III o IV.
• Aritmia cardiaca incontrollata.
• Infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o angioplastica entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
• - Malattia delle arterie periferiche instabile o grave entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
• Angina pectoris instabile entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
• Ipertensione non controllata (trattata o non trattata) con pressione arteriosa sistolica > 160 mm Hg o diastolica > 100 mm Hg all'ingresso nello studio.
• Diabete mellito non controllato (come determinato dalla glicemia a digiuno >180 mg/mL o HbA1c >9%) o di nuova diagnosi (entro 1 mese dall'ingresso nello studio).
• Malattia endocrina o metabolica incontrollata nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine, cioè cause secondarie di iperlipidemia, come ipercolesterolemia secondaria dovuta a ipotiroidismo (ormone stimolante la tiroide [TSH] sopra il limite superiore della norma). I soggetti con una storia di ipotiroidismo che seguono una terapia stabile di sostituzione dell'ormone tiroideo da almeno 6 settimane sono idonei per l'arruolamento se i livelli di TSH sono entro i limiti normali prima dell'arruolamento.
• Compromissione renale nota (creatinina plasmatica >2,0 mg/dL) o sindrome nefrosica all'ingresso nello studio.
• Disturbi del sistema ematologico, digestivo o nervoso centrale, comprese le malattie cerebrovascolari e le malattie degenerative che limiterebbero la valutazione o la partecipazione allo studio.
• Si sa che è sieropositivo.
• Cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione dei carcinomi a cellule basali e squamose trattati con successo).
• Storia di instabilità mentale, abuso di droghe / alcol negli ultimi 5 anni o grave malattia psichiatrica non adeguatamente controllata e stabile con la farmacoterapia.
• Soggetto di sesso femminile sottoposto a terapia ormonale, inclusa la sostituzione ormonale, qualsiasi antagonista/agonista degli estrogeni o contraccettivi orali.