Vytorinin vaikutukset plaseboon verrattuna potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (tutkimus P04420)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien tulee olla >=18-vuotiaita ja <=75-vuotiaita, miehiä tai naisia.
• Primaarinen hyperkolesteroleeminen kohde, jonka plasman LDL-kolesterolipitoisuus >3,64 mmol/L (140 mg/dl) - <=6,3 mmol/L (250 mg/dl) Friedewaldin laskelmaa käyttäen; kokonaiskolesterolin (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) - <12,7 mmol/L (500 mg/dL) ja triglyseridipitoisuuksien <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) tulee täyttyä samalla. aika. Rekrytointihetkellä (käynti 1) nämä arvot voivat olla alhaisemmat, jos potilas saa lipidejä alentavaa hoitoa. (eli ennen lipidejä alentavan lääkkeen poistumisen alkamista) tai voi olla korkeampi ruokavaliohoidon alussa.
• Maksan transaminaasit (ALT, ASAT) <=50 % yli normaalin ylärajan, ei aktiivista maksasairautta ja CK <=50 % yli normaalin ylärajan.
• Kliinisten laboratoriotutkimusten (täydellinen verenkuva [CBC], verikemiat, virtsan analyysi) on oltava normaaleissa rajoissa tai tutkijan/sponsorin kliinisesti hyväksyttävissä.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (mukaan lukien naiset, jotka ovat alle 1 vuoden postmenopausaalisilla naisilla ja naiset, jotka alkavat olla seksuaalisesti aktiivisia) on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
• Koehenkilöillä ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä sairauksia kuin hyperlipidemia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Tutkittavien on ymmärrettävä annostelu- ja käyntiaikataulut ja kyettävä noudattamaan niitä.
• Tutkittavan on suostuttava pysymään kolesterolia alentavalla ruokavaliolla tutkimuksen ajan (China Adult Treatment Panel of High Blood Cholesterol -tutkimuksen mukaan).

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI = paino [kg]/pituus2 [m]) on >=30 kg/m2 käynnillä 3 (peruskäynti).
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä HMG CoA-reduktaasin estäjille.
• Koehenkilöt, jotka juovat yli 14 alkoholijuomaa viikossa. (Juoma on: tölkki olutta, lasi viiniä tai yksi annos väkeviä alkoholijuomia).
• Mikä tahansa tila tai tilanne, joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa riskin tutkittavalle tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet määrättyjä huuhtoutumisaikoja millekään kielletylle lääkkeelle.
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta on NYHA:n määrittelemä luokka III tai IV.
• Hallitsematon sydämen rytmihäiriö.
• Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Epästabiili tai vaikea ääreisvaltimosairaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
• Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
• Hallitsematon hypertensio (hoidettu tai hoitamaton), jonka systolinen verenpaine > 160 mm Hg tai diastolinen > 100 mm Hg tutkimukseen tullessa.
• Hallitsematon (määritettynä paastoglukoosiarvolla >180 mg/ml tai HbA1c >9 %) tai äskettäin diagnosoitu (1 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta) diabetes mellitus.
• Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin, eli hyperlipidemian toissijaisiin syihin, kuten sekundääriseen hyperkolesterolemiaan, joka johtuu kilpirauhasen vajaatoiminnasta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] normaalin ylärajan yläpuolella). Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaata kilpirauhashormonikorvaushoitoa vähintään 6 viikon ajan, voidaan ottaa mukaan, jos TSH-tasot ovat normaalien rajojen sisällä ennen ilmoittautumista.
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai nefroottinen oireyhtymä tutkimukseen tullessa.
• Hematologisen, ruoansulatuskanavan tai keskushermoston häiriöt, mukaan lukien aivoverenkiertosairaus ja rappeuttava sairaus, jotka rajoittaisivat tutkimusten arviointia tai osallistumista.
• Tunnettu HIV-positiivinen.
• Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta onnistuneesti hoidettuja tyvi- ja levyepiteelisyöpää).
• Aiempi henkinen epävakaus, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana tai vakava psykiatrinen sairaus, jota ei ole saatu riittävästi hallinnassa ja pysynyt vakaana lääkehoidolla.
• Naispuolinen henkilö, joka saa hormonihoitoa, mukaan lukien hormonikorvaushoito, mitä tahansa estrogeeniantagonistia/agonistia tai oraalisia ehkäisyvalmisteita.