Efeitos do Vytorin Versus Placebo em Indivíduos com Hipercolesterolemia Primária (Estudo P04420)

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ter >=18 anos e <=75 anos de idade, homens ou mulheres.
• Indivíduo hipercolesterolêmico primário com uma concentração plasmática de colesterol LDL >3,64 mmol/L (140 mg/dL) a <=6,3 mmol/L (250 mg/dL) usando o cálculo de Friedewald; colesterol total (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) a <12,7 mmol/L (500 mg/dL) e concentrações de triglicerídeos <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) devem ser atendidas ao mesmo tempo. No momento do recrutamento (Visita 1), esses valores podem ser menores se o indivíduo estiver em terapia hipolipemiante. (ou seja, antes do início da lavagem com drogas hipolipemiantes) ou pode ser maior no início da terapia dietética.
• Transaminases hepáticas (ALT, AST) <=50% acima do limite superior da normalidade, sem doença hepática ativa e CK <=50% acima do limite superior da normalidade.
• Testes laboratoriais clínicos (hemograma completo [CBC], química do sangue, exame de urina) devem estar dentro dos limites normais ou clinicamente aceitáveis ​​para o investigador/patrocinador.
• Mulheres com potencial para engravidar (inclui mulheres com menos de 1 ano de pós-menopausa e mulheres que se tornaram sexualmente ativas) devem usar um método anticoncepcional aceitável.
• Os indivíduos devem estar livres de quaisquer doenças clinicamente significativas além da hiperlipidemia que possam interferir nas avaliações do estudo.
• Os indivíduos devem entender e ser capazes de aderir aos horários de dosagem e visita.
• O sujeito deve concordar em permanecer em uma dieta redutora de colesterol durante o estudo (de acordo com o Painel de Tratamento de Colesterol Alto da China para Adultos).

Critério de exclusão:

• Indivíduos cujo índice de massa corporal (IMC=peso [kg]/altura2 [m]) é >=30 kg/m2 na Visita 3 (Visita de linha de base).
• Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos inibidores da HMG CoA redutase.
• Indivíduos que consomem > 14 bebidas alcoólicas por semana. (Uma bebida é: uma lata de cerveja, uma taça de vinho ou uma medida de destilado).
• Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa representar um risco para o sujeito ou interferir na participação no estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Indivíduos que não observaram os períodos de washout designados para qualquer um dos medicamentos proibidos.
• Insuficiência cardíaca congestiva definida pela NYHA como Classe III ou IV.
• Arritmia cardíaca não controlada.
• Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica ou angioplastia dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• Doença arterial periférica instável ou grave dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
• Angina pectoris instável dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• Hipertensão não controlada (tratada ou não) com pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou diastólica > 100 mm Hg no início do estudo.
• Diabetes mellitus não controlado (conforme determinado pela glicose em jejum >180 mg/mL ou HbA1c >9%) ou recém-diagnosticado (dentro de 1 mês após a entrada no estudo).
• Doença endócrina ou metabólica descontrolada conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas, ou seja, causas secundárias de hiperlipidemia, como hipercolesterolemia secundária devido ao hipotireoidismo (hormônio estimulante da tireoide [TSH] acima do limite superior do normal). Indivíduos com histórico de hipotireoidismo que estão em terapia estável de reposição de hormônio tireoidiano por pelo menos 6 semanas são elegíveis para inscrição se os níveis de TSH estiverem dentro dos limites normais antes da inscrição.
• Função renal prejudicada conhecida (creatinina plasmática >2,0 mg/dL) ou síndrome nefrótica no início do estudo.
• Distúrbios dos sistemas hematológico, digestivo ou nervoso central, incluindo doença cerebrovascular e doença degenerativa que limitariam a avaliação ou participação no estudo.
• HIV positivo conhecido.
• Câncer nos últimos 5 anos (exceto para carcinomas de células basais e escamosas tratados com sucesso).
• História de instabilidade mental, abuso de drogas/álcool nos últimos 5 anos ou doença psiquiátrica grave não controlada adequadamente e estável com farmacoterapia.
• Indivíduo do sexo feminino recebendo terapia hormonal, incluindo reposição hormonal, qualquer antagonista/agonista de estrogênio ou contraceptivos orais.