Wpływ Vytorinu w porównaniu z placebo u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (badanie P04420)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy muszą mieć >=18 lat i <=75 lat, być mężczyznami lub kobietami.
• Pacjent z pierwotną hipercholesterolemią ze stężeniem cholesterolu LDL w osoczu >3,64 mmol/l (140 mg/dl) do <=6,3 mmol/l (250 mg/dl) przy użyciu obliczeń Friedewalda; poziom cholesterolu całkowitego (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) do <12,7 mmol/L (500 mg/dL) i stężenie triglicerydów <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) powinny być osiągnięte w tym samym czas. W momencie rekrutacji (Wizyta 1) wartości te mogą być niższe, jeśli pacjent jest w trakcie terapii hipolipemizującej. (tj. przed rozpoczęciem wypłukiwania leku obniżającego poziom lipidów) lub może być wyższa na początku terapii dietetycznej.
• Transaminazy wątrobowe (ALT, AST) <=50% powyżej górnej granicy normy, bez czynnej choroby wątroby i CK <=50% powyżej górnej granicy normy.
• Kliniczne testy laboratoryjne (morfologia krwi [CBC], biochemia krwi, analiza moczu) muszą mieścić się w normalnych granicach lub być klinicznie akceptowalne przez badacza/sponsora.
• Kobiety w wieku rozrodczym (w tym kobiety, które są mniej niż 1 rok po menopauzie i kobiety, które stają się aktywne seksualnie) muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
• Uczestnicy muszą być wolni od jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób innych niż hiperlipidemia, które mogłyby zakłócić ocenę badania.
• Pacjenci muszą rozumieć i być w stanie przestrzegać harmonogramów dawkowania i wizyt.
• Uczestnik musi wyrazić zgodę na pozostanie na diecie obniżającej poziom cholesterolu w czasie trwania badania (zgodnie z chińskim panelem ds. leczenia dorosłych z wysokim poziomem cholesterolu we krwi).

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których wskaźnik masy ciała (BMI=waga [kg]/wzrost2 [m]) wynosi >=30 kg/m2 podczas wizyty 3 (wizyta wyjściowa).
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inhibitory reduktazy HMG-CoA.
• Osoby, które spożywają >14 drinków alkoholowych tygodniowo. (Napój to: puszka piwa, kieliszek wina lub jedna miarka spirytusu).
• Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą stwarzać zagrożenie dla uczestnika lub zakłócać udział w badaniu.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Osoby, które nie przestrzegały wyznaczonych okresów wymywania dla któregokolwiek z zabronionych leków.
• Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana przez NYHA jako klasa III lub IV.
• Niekontrolowana arytmia serca.
• Zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego lub angioplastyka w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
• Niestabilna lub ciężka choroba tętnic obwodowych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
• Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone) ze skurczowym ciśnieniem krwi >160 mm Hg lub rozkurczowym >100 mm Hg w momencie włączenia do badania.
• Niekontrolowana (określana na podstawie stężenia glukozy na czczo >180 mg/ml lub HbA1c >9%) lub nowo rozpoznana (w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania) cukrzyca.
• Niekontrolowana choroba endokrynologiczna lub metaboliczna, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy, tj. wtórne przyczyny hiperlipidemii, takie jak wtórna hipercholesterolemia spowodowana niedoczynnością tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] powyżej górnej granicy normy). Osoby z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie, które są na stabilnej terapii substytucyjnej hormonu tarczycy przez co najmniej 6 tygodni, kwalifikują się do włączenia, jeśli poziomy TSH przed włączeniem mieszczą się w granicach normy.
• Rozpoznane zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >2,0 mg/dl) lub zespół nerczycowy w momencie włączenia do badania.
• Zaburzenia układu hematologicznego, trawiennego lub ośrodkowego układu nerwowego, w tym choroby naczyń mózgowych i choroby zwyrodnieniowe, które ograniczają ocenę badania lub uczestnictwo.
• Znany wirus HIV.
• Rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem skutecznie leczonych raków podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych).
• Historia niestabilności psychicznej, nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub poważnej choroby psychicznej, która nie była odpowiednio kontrolowana i stabilna podczas farmakoterapii.
• Kobieta otrzymująca terapię hormonalną, w tym hormonalną terapię zastępczą, dowolnego antagonistę/agonistę estrogenu lub doustne środki antykoncepcyjne.