Effecten van Vytorin versus Placebo bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie (onderzoek P04420)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten >=18 jaar en <=75 jaar oud zijn, mannelijk of vrouwelijk.
• Primaire patiënt met hypercholesterolemie met een LDL-cholesterolconcentratie in het plasma >3,64 mmol/L (140 mg/dL) tot <=6,3 mmol/L (250 mg/dL) volgens de Friedewald-berekening; totaal cholesterol (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) tot <12,7 mmol/L (500 mg/dL) en triglyceridenconcentraties van <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) moeten tegelijkertijd worden bereikt tijd. Op het moment van werving (Bezoek 1) kunnen deze waarden lager zijn als de proefpersoon een lipidenverlagende therapie volgt. (d.w.z. vóór de start van het uitwassen van lipidenverlagende geneesmiddelen) of kan hoger zijn bij de start van de dieettherapie.
• Levertransaminasen (ALAT, ASAT) <=50% boven de bovengrens van normaal, zonder actieve leveraandoening en CK <=50% boven de bovengrens van normaal.
• Klinische laboratoriumtests (volledig bloedbeeld [CBC], bloedchemie, urineonderzoek) moeten binnen de normale grenzen vallen, of klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker/sponsor.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwen die minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn en vrouwen die seksueel actief worden) moeten een aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken.
• Proefpersonen moeten vrij zijn van andere klinisch significante ziekten dan hyperlipidemie die de onderzoeksevaluaties zouden verstoren.
• Proefpersonen moeten de doserings- en bezoekschema's begrijpen en kunnen volgen.
• De proefpersoon moet ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek een cholesterolverlagend dieet te volgen (volgens het China Adult Treatment Panel of High Blood Cholesterol).

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een body mass index (BMI=gewicht [kg]/lengte2 [m]) >=30 kg/m2 bij bezoek 3 (basislijnbezoek).
• Proefpersonen van wie bekend is dat ze overgevoelig zijn voor HMG-CoA-reductaseremmers.
• Proefpersonen die >14 alcoholische dranken per week consumeren. (Een drankje is: een blikje bier, een glas wijn of een enkele maat sterke drank).
• Elke omstandigheid of situatie die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de proefpersoon kan vormen of deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Proefpersonen die de aangewezen uitwasperiodes voor een van de verboden medicijnen niet hebben nageleefd.
• Congestief hartfalen gedefinieerd door NYHA als Klasse III of IV.
• Ongecontroleerde hartritmestoornissen.
• Myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of angioplastiek binnen 6 maanden na deelname aan de studie.
• Onstabiele of ernstige perifere arteriële ziekte binnen 3 maanden na aanvang van de studie.
• Instabiele angina pectoris binnen 6 maanden na aanvang van het onderzoek.
• Ongecontroleerde hypertensie (behandeld of onbehandeld) met systolische bloeddruk >160 mm Hg of diastolische >100 mm Hg bij aanvang van het onderzoek.
• Ongecontroleerde (zoals bepaald door nuchtere glucose >180 mg/ml of HbA1c >9%) of nieuw gediagnosticeerde (binnen 1 maand na deelname aan de studie) diabetes mellitus.
• Ongecontroleerde endocriene of metabole ziekte waarvan bekend is dat ze serumlipiden of lipoproteïnen beïnvloeden, dwz secundaire oorzaken van hyperlipidemie, zoals secundaire hypercholesterolemie als gevolg van hypothyreoïdie (schildklierstimulerend hormoon [TSH] boven de bovengrens van normaal). Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie die gedurende ten minste 6 weken een stabiele behandeling met schildklierhormoonvervanging ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving als de TSH-waarden vóór inschrijving binnen normale grenzen liggen.
• Bekende nierfunctiestoornis (plasmacreatinine >2,0 mg/dl), of nefrotisch syndroom bij aanvang van de studie.
• Aandoeningen van het hematologische, spijsverterings- of centrale zenuwstelsel, inclusief cerebrovasculaire aandoeningen en degeneratieve aandoeningen die de evaluatie of deelname aan het onderzoek zouden beperken.
• Bekend hiv-positief.
• Kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve voor succesvol behandelde basaal- en plaveiselcelcarcinomen).
• Geschiedenis van mentale instabiliteit, drugs-/alcoholmisbruik in de afgelopen 5 jaar, of ernstige psychiatrische ziekte die niet voldoende onder controle is en stabiel is bij farmacotherapie.
• Vrouwelijke proefpersoon die hormonale therapie krijgt, waaronder hormoonvervanging, een oestrogeenantagonist/-agonist of orale anticonceptiva.