원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 바이토린 대 위약의 효과(연구 P04420)

포함 기준:

• 피험자는 >=18세 및 <=75세, 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 혈장 LDL 콜레스테롤 농도가 >3.64mmol/L(140mg/dL) 내지 <=6.3mmol/L(250mg/dL)인 일차 고콜레스테롤혈증 피험자(Friedewald 계산 사용); 총 콜레스테롤(TC) >5.2mmol/L(200mg/dL) ~ <12.7mmol/L(500mg/dL) 및 <=3.99mmol/L(350mg/dL)의 트리글리세리드 농도가 동시에 충족되어야 합니다. 시간. 모집 시점(방문 1)에 대상이 지질 저하 요법을 받고 있는 경우 이러한 값이 더 낮을 수 있습니다. (즉, 지질 저하 약물 세척 시작 전) 또는 식이 요법 시작 시 더 높을 수 있습니다.
• 간 트랜스아미나제(ALT, AST)가 정상 상한보다 <=50% 이상이고 활동성 간 질환이 없으며 CK가 정상 상한보다 <=50% 이상입니다.
• 임상 실험실 테스트(완전 혈구 계산[CBC], 혈액 화학, 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(폐경 후 1년 미만인 여성 및 성적으로 활발해진 여성 포함)은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 고지혈증 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없어야 합니다.
• 피험자는 투약 및 방문 일정을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 기간 동안 콜레스테롤 저하 식단을 유지하는 데 동의해야 합니다(중국 성인 고혈당 콜레스테롤 치료 패널에 따름).

제외 기준:

• 방문 3(기준선 방문)에서 체질량 지수(BMI=체중[kg]/신장2[m])가 >=30 kg/m2인 피험자.
• HMG CoA 환원효소 억제제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자.
• 주당 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 피험자. (음료는 맥주 캔, 와인 한 잔 또는 증류주 1잔).
• 연구자의 의견에 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 조건 또는 상황.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 금지된 약물에 대해 지정된 휴약 기간을 준수하지 않은 피험자.
• NYHA에서 클래스 III 또는 IV로 정의한 울혈성 심부전.
• 조절되지 않는 심장 부정맥.
• 연구 시작 6개월 이내의 심근경색, 관상동맥우회술 또는 혈관성형술.
• 연구 시작 3개월 이내의 불안정하거나 심각한 말초 동맥 질환.
• 연구 시작 6개월 이내의 불안정 협심증.
• 연구 시작 시 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg인 조절되지 않는 고혈압(치료 또는 치료되지 않음).
• 통제되지 않거나(공복 혈당 >180 mg/mL 또는 HbA1c >9%로 결정) 또는 새로 진단된(연구 시작 1개월 이내) 진성 당뇨병.
• 혈청 지질 또는 지단백질에 영향을 미치는 것으로 알려진 조절되지 않는 내분비 또는 대사 질환, 즉, 갑상선 기능 저하증(정상 상한을 초과하는 갑상선 자극 호르몬[TSH])으로 인한 이차 고콜레스테롤혈증과 같은 고지혈증의 이차 원인. 최소 6주 동안 안정적인 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 피험자는 등록 전 TSH 수치가 정상 범위 내에 있는 경우 등록할 수 있습니다.
• 알려진 신장 기능 장애(혈장 크레아티닌 >2.0 mg/dL) 또는 연구 등록 시 신증후군.
• 연구 평가 또는 참여를 제한하는 뇌혈관 질환 및 퇴행성 질환을 포함하는 혈액학적, 소화기 또는 중추 신경계의 장애.
• 알려진 HIV 양성.
• 지난 5년 이내의 암(성공적으로 치료된 기저 및 편평 세포 암종 제외).
• 정신적 불안정, 지난 5년 이내의 약물/알코올 남용 또는 적절하게 통제되지 않고 약물 요법으로 안정적인 주요 정신 질환의 병력.
• 호르몬 대체, 임의의 에스트로겐 길항제/작용제 또는 경구 피임약을 포함하는 호르몬 요법을 받고 있는 여성 피험자.