Vytorin 与安慰剂对原发性高胆固醇血症受试者的影响（研究 P04420）

纳入标准：

• 受试者年龄必须 >=18 岁且 <=75 岁，男性或女性。
• 使用 Friedewald 计算，血浆 LDL 胆固醇浓度 >3.64 mmol/L (140 mg/dL) 至 <=6.3 mmol/L (250 mg/dL) 的原发性高胆固醇血症受试者；应同时满足总胆固醇 (TC) >5.2 mmol/L (200 mg/dL) 至 <12.7 mmol/L (500 mg/dL) 和甘油三酯浓度 <=3.99 mmol/L (350 mg/dL)时间。 在招募时（访问 1），如果受试者正在接受降脂治疗，这些值可能会更低。 （即，在降脂药物清除开始之前）或在饮食治疗开始时可能更高。
• 肝转氨酶（ALT、AST）<=50% 高于正常上限，无活动性肝病且 CK <=50% 高于正常上限。
• 临床实验室测试（全血细胞计数 [CBC]、血液化学、尿液分析）必须在正常范围内，或临床上为研究者/申办者可接受。
• 有生育能力的妇女（包括绝经后不到 1 年的妇女和性活跃的妇女）必须使用可接受的节育方法。
• 除高脂血症外，受试者必须没有任何会干扰研究评估的具有临床意义的疾病。
• 受试者必须理解并能够遵守剂量和访问时间表。
• 受试者必须同意在研究期间保持降胆固醇饮食（根据中国成人高血胆固醇治疗小组）。

排除标准：

• 第 3 次访视（基线访视）时体重指数（BMI=体重 [kg]/身高 2 [m]）>=30 kg/m2 的受试者。
• 已知对 HMG CoA 还原酶抑制剂过敏的受试者。
• 每周饮用超过 14 种酒精饮料的受试者。 （饮料是：一罐啤酒、一杯葡萄酒或单份烈酒）。
• 研究者认为可能对受试者构成风险或干扰参与研究的任何条件或情况。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 没有遵守任何违禁药物指定清除期的受试者。
• NYHA 定义为 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭。
• 不受控制的心律失常。
• 进入研究后 6 个月内发生过心肌梗塞、冠状动脉旁路手术或血管成形术。
• 进入研究后 3 个月内出现不稳定或严重的外周动脉疾病。
• 进入研究后 6 个月内出现不稳定型心绞痛。
• 研究开始时收缩压 >160 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱的不受控制的高血压（治疗或未治疗）。
• 不受控制（由空腹血糖 >180 mg/mL 或 HbA1c >9% 确定）或新诊断（研究开始后 1 个月内）的糖尿病。
• 已知影响血脂或脂蛋白的不受控制的内分泌或代谢疾病，即高脂血症的继发性原因，例如甲状腺功能减退症引起的继发性高胆固醇血症（促甲状腺激素 [TSH] 高于正常上限）。 如果 TSH 水平在入组前处于正常范围内，则具有甲状腺功能减退症病史且接受稳定的甲状腺激素替代疗法至少 6 周的受试者有资格入组。
• 研究开始时已知肾功能受损（血浆肌酐>2.0 mg/dL）或肾病综合征。
• 血液系统、消化系统或中枢神经系统疾病，包括会限制研究评估或参与的脑血管疾病和退行性疾病。
• 已知 HIV 阳性。
• 过去 5 年内的癌症（成功治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌除外）。
• 过去 5 年内精神不稳定、药物/酒精滥用史，或药物治疗未充分控制和稳定的重大精神疾病。
• 接受激素治疗的女性受试者，包括激素替代疗法、任何雌激素拮抗剂/激动剂或口服避孕药。