- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00413972
Auswirkungen von Vytorin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (Studie P04420)
7. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Vytorin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie mit Vytorin 10/10 (Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 10 mg), Vytorin 10/20 (Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 20 mg), und Vytorin 10/40 (Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 40 mg) im Vergleich zu Placebo, das 8 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (LDL-C > 3,64 mmol/L [140 mg/dl]) verabreicht wurde.
Die Wirksamkeit von täglichem Vytorin im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der LDL-C-Konzentration wird bewertet und die Wirksamkeit von täglichem Vytorin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf die Veränderung der Konzentrationen von Gesamtcholesterin, Triglyceriden und HDL-C wird verglichen.
Die Sicherheit von Vytorin im Vergleich zu Placebo wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
392
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen >=18 Jahre und <=75 Jahre alt sein, männlich oder weiblich.
- Primär hypercholesterinämisches Subjekt mit einer Plasma-LDL-Cholesterinkonzentration von >3,64 mmol/L (140 mg/dl) bis <=6,3 mmol/L (250 mg/dl) gemäß der Friedewald-Berechnung; Gesamtcholesterin (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) bis <12,7 mmol/L (500 mg/dL) und Triglyceridkonzentrationen von <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) sollten gleichzeitig eingehalten werden Zeit. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung (Besuch 1) können diese Werte niedriger sein, wenn der Proband eine lipidsenkende Therapie erhält. (d. h. vor Beginn der Auswaschung lipidsenkender Arzneimittel) oder kann zu Beginn der Diättherapie höher sein.
- Lebertransaminasen (ALT, AST) <=50 % über der Obergrenze des Normalwerts, ohne aktive Lebererkrankung und CK <=50 % über der Obergrenze des Normalwerts.
- Klinische Labortests (großes Blutbild [CBC], Blutchemie, Urinanalyse) müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein.
- Frauen im gebärfähigen Alter (einschließlich Frauen, die weniger als ein Jahr nach der Menopause sind und Frauen, die sexuell aktiv werden) müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
- Die Probanden müssen frei von anderen klinisch bedeutsamen Krankheiten als Hyperlipidämie sein, die die Studienauswertung beeinträchtigen würden.
- Die Probanden müssen die Dosierungs- und Besuchspläne verstehen und einhalten können.
- Der Proband muss zustimmen, für die Dauer der Studie eine cholesterinsenkende Diät einzuhalten (gemäß dem China Adult Treatment Panel of High Blood Cholesterol).
Ausschlusskriterien:
- Probanden, deren Body-Mass-Index (BMI = Gewicht [kg]/Größe2 [m]) bei Besuch 3 (Basisbesuch) >= 30 kg/m2 beträgt.
- Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren bekannt ist.
- Probanden, die mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche konsumieren. (Ein Getränk ist: eine Dose Bier, ein Glas Wein oder eine einzelne Portion Spirituosen).
- Jeder Zustand oder jede Situation, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Probanden, die die vorgesehenen Auswaschzeiten für eines der verbotenen Medikamente nicht eingehalten haben.
- Herzinsuffizienz, definiert von der NYHA als Klasse III oder IV.
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
- Myokardinfarkt, Koronarbypass-Operation oder Angioplastie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
- Instabile oder schwere periphere Arterienerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
- Instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
- Unkontrollierte Hypertonie (behandelt oder unbehandelt) mit systolischem Blutdruck >160 mm Hg oder diastolischem Blutdruck >100 mm Hg bei Studieneintritt.
- Unkontrollierter (bestimmt durch Nüchternglukose >180 mg/ml oder HbA1c >9 %) oder neu diagnostizierter (innerhalb eines Monats nach Studieneintritt) Diabetes mellitus.
- Unkontrollierte endokrine oder metabolische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Serumlipide oder Lipoproteine beeinflusst, d. h. sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie, wie z. B. sekundäre Hypercholesterinämie aufgrund einer Hypothyreose (Schilddrüsen-stimulierendes Hormon [TSH] über der Obergrenze des Normalwerts). Personen mit einer Schilddrüsenunterfunktion in der Vorgeschichte, die seit mindestens 6 Wochen eine stabile Schilddrüsenhormonersatztherapie erhalten, sind zur Einschreibung berechtigt, wenn die TSH-Werte vor der Einschreibung innerhalb normaler Grenzen liegen.
- Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Plasmakreatinin > 2,0 mg/dl) oder nephrotisches Syndrom bei Studieneintritt.
- Störungen des hämatologischen, Verdauungs- oder Zentralnervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Erkrankungen und degenerativer Erkrankungen, die die Studienauswertung oder -teilnahme einschränken würden.
- Bekanntermaßen HIV-positiv.
- Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei erfolgreich behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen).
- Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die durch Pharmakotherapie nicht ausreichend kontrolliert und stabil ist.
- Weibliches Subjekt, das eine Hormontherapie, einschließlich Hormonersatz, einen Östrogenantagonisten/-agonisten oder orale Kontrazeptiva erhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo einmal täglich für insgesamt acht Wochen
|
Experimental: Vytorin 10/10
Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 10 mg
|
Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 10 mg einmal täglich für insgesamt acht Wochen
|
Experimental: Vytorin 10/20
Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 20 mg
|
Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 20 mg einmal täglich für insgesamt acht Wochen
Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 40 mg einmal täglich für insgesamt acht Wochen
|
Experimental: Vytorin 10/40
Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 40 mg
|
Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 20 mg einmal täglich für insgesamt acht Wochen
Ezetimib 10 mg mit Simvastatin 40 mg einmal täglich für insgesamt acht Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert zum Endpunkt nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert: 8 Wochen
|
Ausgangswert: 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Hypercholesterinämie
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
- Ezetimib
Andere Studien-ID-Nummern
- P04420
- SCH 465981
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