A Vytorin hatása a placebóval szemben elsődleges hiperkoleszterinémiás alanyoknál (P04420 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak >=18 évesnek és <=75 évesnek kell lenniük, legyen férfi vagy nő.
• Elsődleges hiperkoleszterinémiás alany, akinek a plazma LDL-koleszterin koncentrációja >3,64 mmol/l (140 mg/dL) és <=6,3 mmol/l (250 mg/dl) között van a Friedewald-számítás szerint; Az összkoleszterin (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) és <12,7 mmol/l (500 mg/dL) és a <=3,99 mmol/l (350 mg/dL) trigliceridkoncentrációnak azonosnak kell lennie. idő. A felvétel időpontjában (1. látogatás) ezek az értékek alacsonyabbak lehetnek, ha az alany lipidcsökkentő terápiát kap. (azaz a lipidcsökkentő gyógyszer kiürülésének megkezdése előtt), vagy magasabb lehet a diétás terápia kezdetén.
• Máj transzaminázok (ALT, AST) <=50%-kal a normálérték felső határa felett, aktív májbetegség nélkül és a CK <=50%-kal a normál felső határa felett.
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatoknak (teljes vérkép [CBC], vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat) a normál határokon belül kell lenniük, vagy klinikailag elfogadhatónak kell lenniük a vizsgáló/szponzor számára.
• A fogamzóképes korú nőknek (beleértve a menopauza után 1 évnél fiatalabb nőket és a szexuálisan aktívvá váló nőket) elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük a hiperlipidémia kivételével minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
• Az alanyoknak meg kell érteniük és be kell tartaniuk az adagolási és látogatási ütemtervet.
• Az alanynak bele kell egyeznie, hogy a vizsgálat időtartama alatt koleszterinszint-csökkentő diétán marad (a magas vérkoleszterinszinttel foglalkozó kínai felnőttek kezelési testülete szerint).

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI=súly [kg]/magasság2 [m]) >=30 kg/m2 a 3. látogatáson (alaplátogatás).
• Olyan alanyok, akik ismerten túlérzékenyek a HMG CoA reduktáz gátlókkal szemben.
• Azok az alanyok, akik hetente több mint 14 alkoholos italt fogyasztanak. (Az ital: egy doboz sör, egy pohár bor vagy egy adag szeszes ital).
• Bármilyen körülmény vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Azok az alanyok, akik nem tartották be a tiltott gyógyszerek közül a kijelölt kimosódási időszakokat.
• Pangásos szívelégtelenség a NYHA szerint III. vagy IV. osztályú.
• Kontrollálatlan szívritmuszavar.
• Szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy angioplasztika a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
• Instabil vagy súlyos perifériás artériás betegség a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
• Instabil angina pectoris a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül.
• Nem kontrollált magas vérnyomás (kezelt vagy nem kezelt) >160 Hgmm szisztolés vagy >100 Hgmm diasztolés vérnyomással a vizsgálatba való belépéskor.
• Nem kontrollált (az éhgyomri glükóz >180 mg/ml vagy HbA1c >9%) vagy újonnan diagnosztizált (a vizsgálatba lépéstől számított 1 hónapon belül) diabetes mellitus.
• Kontrollálatlan endokrin vagy metabolikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket, azaz a hiperlipidémia másodlagos okai, mint például a hypothyreosis miatti másodlagos hiperkoleszterinémia (a pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH] a normálérték felső határa felett). Azok az alanyok, akiknek anamnézisében hypothyreosis szerepel, és legalább 6 hétig stabil pajzsmirigyhormon-pótló kezelésben részesülnek, akkor jogosultak a felvételre, ha a TSH szintje a felvétel előtt a normál határokon belül van.
• Ismert károsodott veseműködés (plazma kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy nefrotikus szindróma a vizsgálatba való belépéskor.
• A hematológiai, emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri rendellenességek, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket és a degeneratív betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálatok értékelését vagy a részvételt.
• Ismert HIV-pozitív.
• Rák az elmúlt 5 évben (kivéve a sikeresen kezelt bazális és laphámsejtes karcinómákat).
• Az anamnézisben szereplő mentális instabilitás, kábítószerrel/alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben, vagy súlyos pszichiátriai betegség, amely nem megfelelően kontrollált és nem stabil gyógyszeres kezeléssel.
• Női alany, aki hormonterápiában részesül, beleértve a hormonpótlást, bármely ösztrogén antagonistát/agonistát vagy orális fogamzásgátlót.