Effekter av Vytorin versus placebo hos personer med primær hyperkolesterolemi (Studie P04420)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være >=18 år og <=75 år, mann eller kvinne.
• Primært hyperkolesterolemisk individ med en plasma-LDL-kolesterolkonsentrasjon >3,64 mmol/L (140 mg/dL) til <=6,3 mmol/L (250 mg/dL) ved bruk av Friedewald-beregningen; total kolesterol (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) til <12,7 mmol/L (500 mg/dL) og triglyseridkonsentrasjoner på <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) bør oppfylles på samme måte tid. Ved rekrutteringstidspunktet (besøk 1) kan disse verdiene være lavere dersom forsøkspersonen er på lipidsenkende terapi. (dvs. før starten av utvaskingen av lipidsenkende medikamenter) eller kan være høyere ved starten av diettbehandlingen.
• Levertransaminaser (ALT, ASAT) <=50 % over øvre normalgrense, uten aktiv leversykdom og CK <=50 % over øvre normalgrense.
• Kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling [CBC], blodkjemi, urinanalyse) må være innenfor normale grenser, eller være klinisk akseptable for etterforskeren/sponsoren.
• Kvinner i fertil alder (inkluderer kvinner som er mindre enn 1 år postmenopausale og kvinner som blir seksuelt aktive) må bruke en akseptabel prevensjonsmetode.
• Forsøkspersonene må være fri for andre klinisk signifikante sykdommer enn hyperlipidemi som kan forstyrre studieevalueringer.
• Forsøkspersonene må forstå og være i stand til å overholde doserings- og besøksplanene.
• Forsøkspersonen må godta å forbli på en kolesterolsenkende diett så lenge studien varer (ifølge China Adult Treatment Panel of High Blood Cholesterol).

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner hvis kroppsmasseindeks (BMI=vekt [kg]/høyde2 [m]) er >=30 kg/m2 ved besøk 3 (grunnlinjebesøk).
• Personer som har kjent overfølsomhet overfor HMG CoA-reduktasehemmere.
• Personer som inntar >14 alkoholholdige drikker per uke. (En drink er: en boks øl, et glass vin eller ett mål brennevin).
• Enhver tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller forstyrre deltakelsen i studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Forsøkspersoner som ikke har observert de angitte utvaskingsperiodene for noen av de forbudte medisinene.
• Kongestiv hjertesvikt definert av NYHA som klasse III eller IV.
• Ukontrollert hjertearytmi.
• Hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller angioplastikk innen 6 måneder etter studiestart.
• Ustabil eller alvorlig perifer arteriesykdom innen 3 måneder etter studiestart.
• Ustabil angina pectoris innen 6 måneder etter studiestart.
• Ukontrollert hypertensjon (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk >100 mm Hg ved studiestart.
• Ukontrollert (som bestemt ved fastende glukose >180 mg/ml eller HbA1c >9%) eller nydiagnostisert (innen 1 måned etter studiestart) diabetes mellitus.
• Ukontrollert endokrin eller metabolsk sykdom kjent for å påvirke serumlipider eller lipoproteiner, dvs. sekundære årsaker til hyperlipidemi, slik som sekundær hyperkolesterolemi på grunn av hypotyreose (thyroidstimulerende hormon [TSH] over øvre normalgrense). Personer med en historie med hypotyreose som er på stabil behandling med tyreoideahormonerstatning i minst 6 uker, er kvalifisert for registrering dersom TSH-nivåene er innenfor normale grenser før registrering.
• Kjent nedsatt nyrefunksjon (plasmakreatinin >2,0 mg/dL), eller nefrotisk syndrom ved studiestart.
• Forstyrrelser i det hematologiske, fordøyelsessystemet eller sentralnervesystemet, inkludert cerebrovaskulær sykdom og degenerativ sykdom som vil begrense studieevaluering eller deltakelse.
• Kjent HIV-positiv.
• Kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra vellykket behandlede basal- og plateepitelkarsinomer).
• Anamnese med mental ustabilitet, narkotika/alkoholmisbruk de siste 5 årene, eller alvorlig psykiatrisk sykdom som ikke er tilstrekkelig kontrollert og stabil på farmakoterapi.
• Kvinnelig forsøksperson som mottar hormonbehandling, inkludert hormonerstatning, enhver østrogenantagonist/agonist eller orale prevensjonsmidler.