Effekter av Vytorin kontra placebo hos patienter med primär hyperkolesterolemi (Studie P04420)

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara >=18 år och <=75 år gamla, män eller kvinnor.
• Primär hyperkolesterolemisk patient med en plasma-LDL-kolesterolkoncentration >3,64 mmol/L (140 mg/dL) till <=6,3 mmol/L (250 mg/dL) med användning av Friedewald-beräkningen; total kolesterol (TC) >5,2 mmol/L (200 mg/dL) till <12,7 mmol/L (500 mg/dL) och triglyceridkoncentrationer på <=3,99 mmol/L (350 mg/dL) bör uppnås vid samma tid. Vid tidpunkten för rekryteringen (besök 1) kan dessa värden vara lägre om patienten går på lipidsänkande behandling. (dvs före starten av lipidsänkande läkemedelsuttvättning) eller kan vara högre i början av dietbehandling.
• Levertransaminaser (ALT, ASAT) <=50 % över den övre normalgränsen, utan aktiv leversjukdom och CK <=50 % över den övre normalgränsen.
• Kliniska laboratorietester (fullständigt blodvärde [CBC], blodkemi, urinanalys) måste vara inom normala gränser eller kliniskt godtagbara för utredaren/sponsorn.
• Kvinnor i fertil ålder (inklusive kvinnor som är mindre än 1 år postmenopausala och kvinnor som blir sexuellt aktiva) måste använda en acceptabel preventivmetod.
• Försökspersonerna måste vara fria från andra kliniskt signifikanta sjukdomar än hyperlipidemi som skulle störa studieutvärderingar.
• Försökspersonerna måste förstå och kunna följa doserings- och besöksschemat.
• Försökspersonen måste gå med på att stanna på en kolesterolsänkande diet under hela studien (enligt China Adult Treatment Panel of High Blood Cholesterol).

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner vars kroppsmassaindex (BMI=vikt [kg]/höjd2 [m]) är >=30 kg/m2 vid besök 3 (baslinjebesök).
• Försökspersoner som har känt överkänslighet mot HMG CoA-reduktashämmare.
• Försökspersoner som konsumerar >14 alkoholhaltiga drycker per vecka. (En drink är: en burk öl, ett glas vin eller ett enda mått sprit).
• Varje tillstånd eller situation som enligt utredaren kan utgöra en risk för försökspersonen eller störa deltagandet i studien.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Försökspersoner som inte har observerat de angivna tvättningsperioderna för någon av de förbjudna medicinerna.
• Kongestiv hjärtsvikt definierad av NYHA som klass III eller IV.
• Okontrollerad hjärtarytmi.
• Hjärtinfarkt, koronar bypass-operation eller angioplastik inom 6 månader efter att studien påbörjats.
• Instabil eller allvarlig perifer artärsjukdom inom 3 månader från studiestart.
• Instabil angina pectoris inom 6 månader från studiestart.
• Okontrollerad hypertoni (behandlad eller obehandlad) med systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt >100 mm Hg vid studiestart.
• Okontrollerad (bestämt av fasteglukos >180 mg/ml eller HbA1c >9%) eller nydiagnostiserad (inom 1 månad efter inträde i studien) diabetes mellitus.
• Okontrollerad endokrin eller metabol sjukdom som är känd för att påverka serumlipider eller lipoproteiner, dvs sekundära orsaker till hyperlipidemi, såsom sekundär hyperkolesterolemi på grund av hypotyreos (tyreoideastimulerande hormon [TSH] över den övre normalgränsen). Försökspersoner med en historia av hypotyreos som är på en stabil behandling av sköldkörtelhormonersättning i minst 6 veckor är berättigade till inskrivning om TSH-nivåerna är inom normala gränser före inskrivningen.
• Känd nedsatt njurfunktion (plasmakreatinin >2,0 mg/dL), eller nefrotiskt syndrom vid studiestart.
• Störningar i det hematologiska, matsmältnings- eller centrala nervsystemet, inklusive cerebrovaskulär sjukdom och degenerativ sjukdom som skulle begränsa studieutvärdering eller deltagande.
• Känd HIV-positiv.
• Cancer under de senaste 5 åren (förutom framgångsrikt behandlade basal- och skivepitelcancer).
• Historik av mental instabilitet, drog-/alkoholmissbruk under de senaste 5 åren eller allvarlig psykiatrisk sjukdom som inte är tillräckligt kontrollerad och stabil med farmakoterapi.
• Kvinnlig försöksperson som får hormonbehandling, inklusive hormonersättning, någon östrogenantagonist/agonist eller orala preventivmedel.