Эффекты виторина по сравнению с плацебо у субъектов с первичной гиперхолестеринемией (исследование P04420)

Критерии включения:

• Субъекты должны быть >=18 лет и <=75 лет, мужчины или женщины.
• Субъект с первичной гиперхолестеринемией и концентрацией холестерина ЛПНП в плазме от >3,64 ммоль/л (140 мг/дл) до <=6,3 ммоль/л (250 мг/дл) с использованием расчета Фридевальда; общий холестерин (ТС) от >5,2 ммоль/л (200 мг/дл) до <12,7 ммоль/л (500 мг/дл) и концентрации триглицеридов <=3,99 ммоль/л (350 мг/дл) должны соблюдаться одновременно. время. Во время набора (посещение 1) эти значения могут быть ниже, если субъект находится на гиполипидемической терапии. (т. е. до начала вымывания гиполипидемических препаратов) или может быть выше в начале диетотерапии.
• Трансаминазы печени (АЛТ, АСТ) <=50% выше верхней границы нормы, при отсутствии активного заболевания печени и КФК <=50% выше верхней границы нормы.
• Клинические лабораторные тесты (общий анализ крови [CBC], биохимический анализ крови, анализ мочи) должны быть в пределах нормы или быть клинически приемлемыми для исследователя/спонсора.
• Женщины детородного возраста (включая женщин в постменопаузальном периоде менее 1 года и женщин, вступивших в половую жизнь) должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме гиперлипидемии, которые могут помешать оценке исследования.
• Субъекты должны понимать и уметь соблюдать график дозирования и посещений.
• Субъект должен согласиться оставаться на диете, снижающей уровень холестерина, на время исследования (согласно Китайской группе по лечению взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови).

Критерий исключения:

• Субъекты, чей индекс массы тела (ИМТ = вес [кг]/рост2 [м]) >=30 кг/м2 на визите 3 (базовый визит).
• Субъекты с известной гиперчувствительностью к ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы.
• Субъекты, которые потребляют> 14 алкогольных напитков в неделю. (Напиток: банка пива, бокал вина или одна мера крепких напитков).
• Любое состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут представлять опасность для испытуемого или мешать участию в исследовании.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Субъекты, которые не соблюдали назначенные периоды вымывания для любого из запрещенных лекарств.
• Застойная сердечная недостаточность, определенная NYHA как класс III или IV.
• Неконтролируемая сердечная аритмия.
• Инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или ангиопластика в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Нестабильное или тяжелое заболевание периферических артерий в течение 3 месяцев после включения в исследование.
• Нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после включения в исследование.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (леченная или нелеченная) с систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. или диастолическим > 100 мм рт. ст. на момент включения в исследование.
• Неконтролируемый (определяемый по уровню глюкозы натощак >180 мг/мл или HbA1c >9%) или впервые диагностированный (в течение 1 месяца после включения в исследование) сахарный диабет.
• Неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание, которое, как известно, влияет на уровень липидов или липопротеинов в сыворотке крови, т. е. вторичные причины гиперлипидемии, такие как вторичная гиперхолестеринемия вследствие гипотиреоза (тиреотропный гормон [ТТГ] выше верхней границы нормы). Субъекты с гипотиреозом в анамнезе, получающие стабильную заместительную терапию гормонами щитовидной железы в течение не менее 6 недель, имеют право на участие в исследовании, если до включения уровни ТТГ находятся в пределах нормы.
• Известные нарушения функции почек (креатинин плазмы > 2,0 мг/дл) или нефротический синдром при включении в исследование.
• Заболевания гематологической, пищеварительной или центральной нервной систем, включая цереброваскулярные заболевания и дегенеративные заболевания, которые ограничивают оценку или участие в исследовании.
• Известный ВИЧ-положительный.
• Рак в течение последних 5 лет (за исключением успешно вылеченных базальноклеточных и плоскоклеточных карцином).
• Психическая нестабильность в анамнезе, злоупотребление наркотиками/алкоголем в течение последних 5 лет или серьезное психическое заболевание, которое не контролируется должным образом и не стабилизируется фармакотерапией.
• Субъект женского пола, получающий гормональную терапию, включая заместительную гормональную терапию, любой антагонист/агонист эстрогена или оральные контрацептивы.