Grass MATA MPLの有効性と安全性/忍容性
2010年6月16日 更新者：Allergy Therapeutics
グラス MATA MPL の有効性と安全性/忍容性、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
Grass MATA MPL は、Allergy Therapeutics (UK) Ltd. によって開発され、軽度から中等度の気管支喘息の有無にかかわらず、鼻炎および/または結膜炎を引き起こす交差反応性の草花粉に対する I 型過敏症が証明されている患者に季節前の特異的免疫療法を提供します。
この研究の目的は、2007年の草花粉シーズンの開始前に投与された試験薬の4回の皮下注射後の草アレルギー被験者におけるGrass MATA MPLとプラセボの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
Grass MATA MPL は、Allergy Therapeutics (UK9 Ltd.) によって開発され、軽度から中等度の気管支喘息の有無にかかわらず、鼻炎および/または結膜炎を引き起こす交差反応する草花粉に対する I 型過敏症が証明されている患者に季節前の特異的免疫療法を提供します。 Grass MATA MPL は、1999 年以来ヨーロッパで「指定患者」ベースで使用されてきたアレルギー治療製品 Pollinex Quattro の再処方として製造されています (草花粉を含む約 65,000 の治療コースで)。
草MATA MPLには、13種類の草花粉の抽出物が含まれています。 この抽出物は、有効成分であるアレルゴイドを生成するためにグルタルアルデヒドで化学的に修飾されています。 そのような改変は、ＩｇＥ抗体との抽出物の反応性を低下させる。 ただし、IgG や T 細胞の反応性など、他の重要な免疫特性の同時低下は見られません。 修飾された抽出物は、デポー製剤として L-チロシンに吸着されます。 サルモネラ・ミネソタの細胞壁に由来する精製され、無毒化された糖脂質であるMPL®も、現在の製品処方に含まれています。 この賦形剤/アジュバントは、製品の免疫原性効果を高め、アレルゲン特異的な TH2 から TH1 様 T 細胞プロファイルへの切り替えを促進するために含まれています。
現在の製剤は、未修飾の抽出物で現在使用されているより長いスケジュールとは対照的に、わずか 4 回の注射で有効な製品を提供するように設計されています。 この製品は、IgE抗体との反応性が低いため、重度の局所アレルギー反応またはアナフィラキシーを引き起こす能力に関して、同量の未修飾アレルゲン抽出物を含む製剤よりも安全に使用できます. 修飾率は 75% を超えているため、修飾されていないアレルゲンは少量しか製品に残っていません。
この研究の目的は、2007年の草花粉シーズンの開始前に投与された試験薬の4回の皮下注射後の草アレルギー被験者におけるGrass MATA MPLとプラセボの有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1028
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Asthma & Allergy Associates, PC & Research Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708-3104
- Dr. Dreyfus
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- The Allergy and Asthma Center
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
- Medical Associates Clinic
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
- Iowa Clinical Research Corporation
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital, Rheumatology & Immunology, Smith Building Rm 626
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Gardner、Massachusetts、アメリカ、01440
- "The Allergy & Arthritis Family Treatment Centers
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- McGovern Allergy Associates, PC
-
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Respiratory Medicine Researdh Institute of Michigan, PLC
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Research Institute
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Montana Allergy and Asthma 2900 12th Avenue North Suite 302E
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Midwest Allegy and Asthma Clinic
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Creighton University - Allergy & Immunology
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Nebraska Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Marlboro、New Jersey、アメリカ、07746
- Allergy & Asthma Center
-
Skillman、New Jersey、アメリカ、08558
- Princeton Center for Clinical Research Montgomery Professional Center
-
Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- The Medical Center at Teaneck
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
Cortland、New York、アメリカ、13045
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Elmira、New York、アメリカ、14901
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- AAIR Research Center
-
Rockville Center、New York、アメリカ、11570
- Island Medical Research, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Allergy & Asthma Care Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Merit Care Health
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Allergy & Asthma Research Group
-
Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, L.L.C.
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Allergy Associates Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
- MD Office and Research
-
Chester、Pennsylvania、アメリカ、19013
- Asthma & Allergy Research Assoc Presidents House
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State University Hershey Medical Center, Dept of Medicine
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19115
- Allergy and Asthma Research of NJ
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Allergy Asthma Immunology Clin RI,Ltd
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Asthma Immunology & Allergy
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- The Allergy, Asthma, and Sinus Center 801 Weisgarber Road
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ、84020
- Intermountain Clinical Research
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Allergy Associates of Utah
-
Spanish Fork、Utah、アメリカ、84660
- Clinical Research Specialists of Utah
-
-
Vermont
-
S Burlington、Vermont、アメリカ、05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma and Allergy Associates
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Physicians Pharmaceutical Study Services
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Spokane Allergy & Asthma Clinical Research
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Pulmonary Consultants, P.L.L.C.
-
-
Wisconsin
-
Greenfield、Wisconsin、アメリカ、53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
- Dean Foundation for Health Research & Education, Inc.Med Reseach Dept.
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Advanced Healthcare Clinical Research Center
-
West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
- Allergic Diseases, SC
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Brighton、イギリス、BN2 3EW
- Brighton General Hospital Dept. Respiratory Medicine
-
Cambridge、イギリス、Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
-
Dundee、イギリス、DD1 4HN
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Leicester、イギリス、LE3 9PQ
- Glenfield Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester、イギリス、M23 9LP
- Lung Function - Northwest Lung Center
-
Southampton、イギリス、SO16 6Y
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Umweltdermatologie
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Vienna、オーストリア、1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätsklinik für Dermatologie
-
Vienna、オーストリア、1150
- Allergie-Zentrum Wien West
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-
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-
Quebec、カナダ、GIV 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
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-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 9L7
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Kanata、Ontario、カナダ、K2L 3C8
- Kanata Allergy Services Ltd.
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- Allied Research International
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5B1N1
- Alpha Medical Research Inc.
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
North Bay、Ontario、カナダ、P1B 2H3
- Northgate Medical Clinic
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4G2
- Allergy and Asthma Research Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3H3S3
- Filderman R.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
- Knight A.
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
- Sussman G.
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-
Quebec
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Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- The McGill University Health Centre
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H4J6
- Q&T Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている;
- 18 歳から 59 歳まで。
- -抗ヒスタミン剤、鼻用ステロイド、および/またはロイコトリエン修飾剤の繰り返し使用を必要とする、草花粉への曝露に起因する季節性アレルギー性鼻炎および/または結膜炎の中等度から重度の症状の病歴がある;
- -過去の草の花粉シーズンに中等度から重度の症状の病歴があり、疾患重症度アンケートのスコアが5以上であると判断された;
- 草花粉混合物に対する皮膚プリックテストが陽性[膨疹（最長直径）が陰性対照よりも5mm以上大きい]および草花粉混合物に対するRASTまたは同等の検査（クラス2以上）が陽性である。
- -ヒスタミンに対する皮膚プリックテストが陽性である[陰性対照よりも3mm以上の膨疹（最長直径）];
- 陰性対照に対する皮膚プリックテストが陰性であること（2mm以下の膨疹を伴う発赤は許容されます）。
- 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が予測の 80% 以上であり、FEV1/FVC 比が 70% 以上であること。
- 出産の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊方法を使用している必要があります [つまり、 -避妊の二重バリア法（例、子宮内避妊器具とコンドーム、殺精子剤とコンドーム）、研究の90日前以上の安定したホルモン避妊薬、または90日未満の場合は、90日まで二重バリア法の追加使用、性的禁欲または持っている-研究が完了するまで精管切除されたパートナー]、および来院1および2でβ-HCG妊娠検査結果が陰性である;
- 研究の指示を理解し、従うことができる;
- 来院 1 から来院 2 までの 1 週間の間に、少なくとも 85% のコンプライアンス (つまり、7 日のうち 6 日で症状を正しく記入) で電子日記を適切に使用できることを実証します。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- コントローラー薬の毎日の使用を必要とする喘息がある;
- -訪問1の12か月前に喘息の緊急治療室の訪問または入院がありました;
- 影響を受けた臓器に二次変化が存在する（すなわち、肺気腫、気管支拡張症、鼻ポリープ、慢性副鼻腔炎）;
- 自己免疫疾患（肝臓、腎臓、甲状腺、神経系など）がある;
- -急性または亜急性（歴史的）アトピー性皮膚炎、慢性皮膚炎、蕁麻疹、および/または物理的/化学的影響による蕁麻疹、または皮膚プリックテスト結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の皮膚状態;
- -糖尿病（インスリン依存性および非依存性の両方）、癌または付随する病気（例えば、心臓、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、性病、血液、神経、または精神医学の疾患または障害）の病歴または存在がある、治験責任医師の意見では、安全上のリスクをもたらすか、この草の免疫療法の有効性の解釈を危うくする;
- 血管性浮腫の病歴がある;
- 明らかな肺または心不全がある;
- 現在悪性疾患を患っている;
- チロシン代謝の障害がある（すなわち、アルカプトン尿症、チロシン血症）;
- 急性または慢性の感染症がある;
- -訪問1で臨床的に重大な異常な検査値（治験責任医師によって決定された）がある;
- 多年生アレルゲン: 来院 1 で陽性の皮膚プリック テスト [膨疹 (最長直径) が陰性対照より 3 mm 以上] を持っている: イエダニ (ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニ)、カビ (Cladosporium cladosporioides、Alternaria alternata、Penicillium chrysogenum、およびAspergillus fumigatus）、または上皮（猫、犬、および馬）。 これらの場合、慎重な病歴が取られ、前述のアレルゲンにさらされたときに中等度または重度の症状が報告された場合、対象は除外されます。 例外: アレルゲンの発生源 (猫、犬、馬) は、研究全体で避けることができます。 訪問1の3年前に前述のアレルゲンにさらされたときに軽度または無症状の被験者は、登録が許可されます。 軽度の症状は次のように定義されます。徴候/症状は明らかに存在しますが、意識は最小限です。簡単に許容されます。
- 米国およびカナダのみ: 秋/冬の顕花植物アレルゲン: ブタクサ (Ambrosia sp.) またはマウンテン スギ/マウンテンへの訪問 1 で、陽性の皮膚プリック テスト [膨疹 (最長直径) が陰性対照よりも 3 mm 以上] を持っているジュニパー（Juniperus ashei）。 これらの場合、慎重な病歴が取られ、前述のアレルゲンにさらされたときに中等度から重度の症状が報告された場合、対象は除外されます。 例外: リストされたアレルゲンの 1 つまたは両方が治験責任医師の地域に共通していない場合、またはその地域に共通している場合は、試験の治療段階をアレルゲンの終了後少なくとも 30 日後に開始することができます ( s) 季節。 訪問1の3年前に前述のアレルゲンにさらされたときに軽度または無症状の被験者は、登録が許可されます。 軽い症状は次のように定義されます:
- 春の顕花植物アレルゲン：春の顕花植物の季節と草の季節が重なる地理的地域に住んでいる被験者、および/または春の顕花植物の季節が始まる少なくとも30日前に治療段階を完了できない場合にのみ適用されます. それ以外の場合、次のアレルゲンの検査は必要ありません。 -訪問1で陽性の皮膚プリックテスト[膨疹（最長直径）が陰性対照よりも3mm以上大きい]を持っている：カバノキ（ダケカンバ属）、オーク（コナラ属）、スズカケノキ/プラタナス（プラタナス属）、ブナ（ Fagus sp.)、アッシュ (Fraxinus sp.)、またはポプラ (Populus sp.)。 これらの場合、慎重な病歴が取られ、前述のアレルゲンにさらされたときに中等度から重度の症状が報告された場合、対象は除外されます。 訪問1の3年前に前述のアレルゲンにさらされたときに軽度または無症状の被験者は、登録が許可されます。 軽い症状は次のように定義されます:
- 米国およびカナダのみ: 夏季開花植物アレルゲン: バミューダグラス (Cynodon dactylon). これらの場合、慎重な病歴が取られ、前述のアレルゲンにさらされたときに中等度から重度の症状が報告された場合、対象は除外されます。 例外: リストされたアレルゲンは、治験責任医師の地域で一般的でない場合、検査してはなりません。 訪問1の3年前に前述のアレルゲンにさらされたときに軽度または無症状の被験者は、登録が許可されます。 軽度の症状は次のように定義されます。徴候/症状は明らかに存在しますが、意識は最小限です。簡単に許容されます。
スクリーニング前のウォッシュアウト期間が不十分である (訪問 1)。 訪問 1 の前の次のウォッシュアウト期間が許容されます。
- 経口または非経口コルチコステロイド（1ヶ月）
- 吸入、眼または鼻腔内コルチコステロイド（1日）
- 肥満細胞安定剤（7日間）
- 風邪の準備を含む鼻腔内または全身充血除去薬（1日）
- ロイコトリエン修飾剤 (7 日)
- アフリン（オキシメタゾリン塩酸塩）（14日）
- 抗ヒスタミン薬
- 1日1回または1日2回の抗ヒスタミン薬（7日間）
- 1日3～4回の短時間作用型抗ヒスタミン薬（3日間）
ヒドロキシジン（14日）
- H2ブロッカー（1日）
- 治験責任医師の意見では、研究目的を妨げる可能性がある他の抗炎症薬、抗アレルギー薬、およびその他の薬物（例：抗コリン薬や三環系抗うつ薬）は、ケースバイケースで検討する必要があります
- 前腕の局所皮膚薬（14日間）;
- ベータ遮断薬の使用が必要です。
- エピネフリン療法を受けることができない（すなわち、エピネフリンの使用は禁忌です）;
- 食物、昆虫毒、運動、または薬物に対するアナフィラキシー反応の病歴がある;
- -訪問1の前6か月以内にMPL®を含む製剤で治療されました;
- -免疫応答を妨げる病因を伴う疾患を持ち、研究の結果を妨げる可能性のある投薬を受けている人;
- -治験薬の賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴がある;
- アレルギー、過敏症、または救済薬の研究に対する不耐性の病歴がある;
- 同等のアレルゲン抽出物による減感作療法をすでに受けている;同等のアレルゲンを用いた以前の免疫療法が成功し、免疫療法を中止してからしばらくして症状が再発し、免疫療法が来院 1 の 3 年以上前に完了した場合、例外が認められます。
- -Visit 1から4週間以内に新しい化学物質を使用した臨床研究試験に参加した;
- 治験責任医師に協力できず、プロトコル要件を順守できない、または観察期間を十分に完了できない可能性がある (例: 日記の記録中に海外で 2 週間の休暇を過ごす);
- 過去 3 か月以内に地域間で居住地を変更した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：2
|
皮下注射4回
他の名前：
|
|
実験的：1
グラス MATA MPL
|
皮下注射4回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
牧草シーズンのピーク 4 週間におけるアレルギー症状と投薬スコアの組み合わせによって測定された、Grass MATA MPL とプラセボの有効性
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
複合症状と投薬スコア、複合症状、個々の症状、緩和薬の使用、特定の免疫学的変化、生活の質、健康評価、活動を休んだ日数
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
|
有害事象、副作用、臨床検査室、心電図、バイタル
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月16日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。