Skuteczność i bezpieczeństwo/tolerancja trawy MATA MPL

Kryteria przyjęcia:

• wyraził pisemną świadomą zgodę;
• Mają od 18 do 59 lat;
• w wywiadzie występowały umiarkowane lub ciężkie objawy sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub zapalenia spojówek związane z ekspozycją na pyłki traw, które wymagały wielokrotnego stosowania leków przeciwhistaminowych, sterydów donosowych i/lub modyfikatorów leukotrienów;
• Mieć w przeszłości umiarkowane lub ciężkie objawy w minionym sezonie pylenia traw, co określono na podstawie wyniku ≥ 5 w kwestionariuszu ciężkości choroby;
• mieć pozytywny wynik punktowego testu skórnego na mieszankę pyłków traw [bąbel (najdłuższa średnica) ≥ 5 mm większy niż kontrola ujemna] i pozytywny wynik testu RAST lub równoważnego testu (klasa ≥ 2) na mieszankę pyłków traw;
• mieć pozytywny punktowy test skórny na histaminę [bąbel (najdłuższa średnica) ≥ 3 mm większy niż kontrola ujemna];
• Wykonać ujemny punktowy test skórny z kontrolą ujemną (dopuszczalne jest zaczerwienienie z bąblem ≤ 2 mm);
• mieć natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) ≥ 80% wartości należnej, ze stosunkiem FEV1/FVC ≥ 70%;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji [tj. metoda antykoncepcji z podwójną barierą (np. wkładka wewnątrzmaciczna i prezerwatywa, środek plemnikobójczy i prezerwatywa), stabilna antykoncepcja hormonalna przez ≥ 90 dni przed badaniem lub jeśli < 90 dni dodatkowe stosowanie metody z podwójną barierą do osiągnięcia 90 dni, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii do zakończenia badania] oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego β-HCG na Wizycie 1 i 2;
• Są w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji dotyczących nauki;
• Zademonstrować prawidłowe korzystanie z dziennika elektronicznego z co najmniej 85% zgodnością (tj. prawidłowe wpisy dotyczące objawów w 6 z 7 dni) w okresie 1 tygodnia między wizytą 1 a wizytą 2.

Kryteria wyłączenia:

• Są w ciąży lub karmią piersią
• Masz astmę wymagającą codziennego stosowania leków kontrolujących;
• Miał wizytę w izbie przyjęć lub przyjęcie z powodu astmy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1;
• Mają obecność wtórnych zmian w zajętym narządzie (tj. rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli, polipy nosa, przewlekłe zapalenie zatok);
• Masz chorobę autoimmunologiczną (np. wątroba, nerki, tarczyca, układ nerwowy);
• cierpią na ostre lub podostre (historyczne) atopowe zapalenie skóry, przewlekłe zapalenie skóry, pokrzywkę faktyczną i/lub pokrzywkę spowodowaną wpływem fizycznym/chemicznym lub jakąkolwiek inną chorobą skóry, która może wpływać na interpretację wyników punktowych testów skórnych;
• Mają historię lub obecność cukrzycy (zarówno insulinozależnej, jak i insulinoniezależnej), raka lub współistniejących chorób (np. chorób lub zaburzeń serca, metabolicznych, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, dermatologicznych, wenerycznych, hematologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych), które: w opinii Badacza stanowiłoby zagrożenie dla bezpieczeństwa lub utrudniałoby interpretację skuteczności tej immunoterapii traw;
• Mieć historię obrzęku naczynioruchowego;
• Mają jawną niewydolność płuc lub serca;
• Mają obecną chorobę nowotworową;
• mają zaburzenia metabolizmu tyrozyny (np. alkaptonuria, tyrozynemia);
• Masz ostrą lub przewlekłą infekcję;
• Mieć jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłową wartość laboratoryjną (określoną przez Badacza) podczas Wizyty 1;
• Alergeny wieloletnie: Podczas wizyty 1 należy wykonać dodatni punktowy test skórny [bąbel (najdłuższa średnica) ≥ 3 mm większy niż kontrola ujemna) w celu wykrycia: roztoczy kurzu domowego (Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae), pleśni (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, i Aspergillus fumigatus) lub nabłonek (kot, pies i koń). W takich przypadkach należy zebrać dokładny wywiad iw przypadku wystąpienia umiarkowanych lub ciężkich objawów po ekspozycji na wyżej wymienione alergeny należy wykluczyć pacjenta. Wyjątek: źródło alergenu (kot, pies, koń) można pominąć przez całe badanie. Osoby z łagodnymi objawami lub bez objawów narażenia na wyżej wymienione alergeny w ciągu 3 lat poprzedzających Wizytę 1 zostaną dopuszczone do zapisów. Łagodne objawy definiuje się jako: wyraźny znak/objaw, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany;
• Tylko dla USA i Kanady:Alergeny roślin kwitnących jesienią/zimą: Podczas wizyty 1 uzyskać dodatni wynik testu skórnego [bąbel (najdłuższa średnica) ≥ 3 mm większy niż kontrola ujemna): ambrozja (Ambrosia sp.) lub cedr górski/góra jałowiec (Juniperus ashei). W takich przypadkach należy zebrać dokładny wywiad iw przypadku wystąpienia objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po ekspozycji na wyżej wymienione alergeny należy wykluczyć pacjenta. Wyjątek: jeden lub oba z wymienionych alergenów nie mogą być testowane, jeśli nie są wspólne dla regionu Badacza lub, jeśli są wspólne dla regionu, faza leczenia badania może zostać rozpoczęta co najmniej 30 dni po zakończeniu alergenu ( s) sezon. Osoby z łagodnymi objawami lub bez objawów narażenia na wyżej wymienione alergeny w ciągu 3 lat poprzedzających Wizytę 1 zostaną dopuszczone do zapisów. Łagodne objawy definiuje się jako: wyraźny znak/objaw, ale minimalna świadomość, łatwo tolerowane;
• Alergeny roślin kwitnących wiosną: dotyczy tylko osób mieszkających na obszarach geograficznych, w których sezon wiosennych roślin kwitnących i sezon trawy pokrywają się i/lub gdy faza leczenia nie może zostać zakończona co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem sezonu wiosennego kwitnienia roślin. W przeciwnym razie nie jest konieczne badanie następujących alergenów; Uzyskać pozytywny wynik punktowego testu skórnego [bąbel (najdłuższa średnica) ≥ 3 mm większy niż kontrola ujemna] podczas wizyty 1 na: brzozie (Betula sp.), dębie (Quercus sp.), platanie (Platanus sp.), buku ( Fagus sp.), jesion (Fraxinus sp.) czy topola (Populus sp.). W takich przypadkach należy zebrać dokładny wywiad iw przypadku wystąpienia objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po ekspozycji na wyżej wymienione alergeny należy wykluczyć pacjenta. Osoby z łagodnymi objawami lub bez objawów narażenia na wyżej wymienione alergeny w ciągu 3 lat poprzedzających Wizytę 1 zostaną dopuszczone do zapisów. Łagodne objawy definiuje się jako: wyraźny znak/objaw, ale minimalna świadomość, łatwo tolerowane;
• Tylko dla USA i Kanady:Alergeny roślin kwitnących latem: Podczas wizyty 1 należy uzyskać pozytywny wynik testu skórnego [bąbel (najdłuższa średnica) ≥ 3 mm większy niż kontrola ujemna) u: trawy bermudzkiej (Cynodon dactylon). W takich przypadkach należy zebrać dokładny wywiad iw przypadku wystąpienia objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po ekspozycji na wyżej wymienione alergeny należy wykluczyć pacjenta. Wyjątek: wymieniony alergen nie może być testowany, jeśli nie jest powszechny w regionie Badacza. Osoby z łagodnymi objawami lub bez objawów narażenia na wyżej wymienione alergeny w ciągu 3 lat poprzedzających Wizytę 1 zostaną dopuszczone do zapisów. Łagodne objawy definiuje się jako: wyraźny znak/objaw, ale minimalna świadomość; łatwo tolerowany;

• Mają niewystarczający okres wypłukiwania przed badaniem przesiewowym (wizyta 1). Dopuszczalne są następujące okresy wypłukiwania przed Wizytą 1:

  • Kortykosteroidy doustne lub pozajelitowe (1 miesiąc)
  • Kortykosteroidy wziewne, do oczu lub donosowe (1 dzień)
  • Stabilizatory mastocytów (7 dni)
  • Donosowe lub ogólnoustrojowe leki zmniejszające przekrwienie, w tym preparaty na przeziębienie (1 dzień)
  • Modyfikatory leukotrienów (7 dni)
  • Afrin (chlorowodorek oksymetazoliny) (14 dni)
  • Leki przeciwhistaminowe
• Leki przeciwhistaminowe raz dziennie lub dwa razy dziennie (7 dni)
• Krótkodziałające leki przeciwhistaminowe 3 lub 4 razy dziennie (3 dni)

• Hydroksyzyna (14 dni)

  • H2-blokery (1 dzień)
  • Inne leki przeciwzapalne, przeciwalergiczne i wszelkie inne leki (np. leki antycholinergiczne i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), które w opinii badacza mogą zakłócać cele badania, należy rozważyć indywidualnie dla każdego przypadku
  • Miejscowe leki na skórę na przedramionach (14 dni);
• Wymagaj stosowania beta-blokerów;
• nie mogą otrzymać terapii epinefryną (tj. stosowanie epinefryny jest przeciwwskazane);
• Mieć historię reakcji anafilaktycznych na pokarmy, jad owadów, ćwiczenia lub leki;
• Byli leczeni preparatem zawierającym MPL® w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1;
• Cierpią na choroby, których patogeneza zakłóca odpowiedź immunologiczną i którzy otrzymywali leki, które mogłyby wpływać na wyniki badania;
• Mieć historię alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na substancje pomocnicze badanego leku;
• Mieć historię alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji w celu zbadania leków łagodzących;
• Przeszli już terapię odczulającą z użyciem porównywalnych wyciągów alergenowych; Wyjątek będzie dozwolony, jeśli wcześniejsza immunoterapia porównywalnym alergenem była skuteczna, objawy pojawiły się ponownie jakiś czas po zaprzestaniu immunoterapii, a immunoterapia została zakończona ≥ 3 lata przed Wizytą 1;
• Brali udział w badaniu klinicznym z nową substancją chemiczną w ciągu 4 tygodni od wizyty 1;
• nie są w stanie lub nie chcą współpracować z Badaczem i przestrzegać wymogów protokołu lub nie są w stanie wystarczająco wypełnić okresów obserwacji (np. 2-tygodniowe wakacje za granicą w czasie prowadzenia dziennika);
• Zmieniły miejsce zamieszkania między regionami geograficznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy