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Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Grass MATA MPL

16. Juni 2010 aktualisiert von: Allergy Therapeutics

Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von Grass MATA MPL, eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie

Grass MATA MPL wurde von Allergy Therapeutics (UK) Ltd. entwickelt, um eine vorsaisonale spezifische Immuntherapie für Patienten mit nachgewiesener Typ-I-Überempfindlichkeit gegen kreuzreagierende Gräserpollen bereitzustellen, die Rhinitis und/oder Konjunktivitis mit oder ohne leichtes bis mittelschweres Asthma bronchiale verursachen. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Grass MATA MPL mit Placebo bei Grasallergikern nach 4 subkutanen Injektionen der Studienmedikation, die vor Beginn der Gräserpollensaison 2007 verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grass MATA MPL wurde von Allergy Therapeutics (UK9 Ltd.) entwickelt, um eine vorsaisonale spezifische Immuntherapie für Patienten mit nachgewiesener Typ-I-Überempfindlichkeit gegen kreuzreagierende Gräserpollen bereitzustellen, die Rhinitis und/oder Konjunktivitis mit oder ohne leichtes bis mittelschweres Asthma bronchiale verursachen. Grass MATA MPL wird als Neuformulierung des Allergy Therapeutics-Produkts Pollinex Quattro hergestellt, das in Europa seit 1999 auf der Basis „named patient“ (mit ungefähr 65.000 Behandlungen mit Gräserpollen) verwendet wird.

Grass MATA MPL enthält einen Extrakt der 13 Gräserpollen. Dieser Extrakt wird mit Glutaraldehyd chemisch modifiziert, um den Wirkstoff, ein Allergoid, herzustellen. Eine solche Modifikation reduziert die Reaktivität des Extrakts mit IgE-Antikörper. Eine gleichzeitige Verringerung anderer wichtiger immunologischer Eigenschaften wie der IgG- und T-Zell-Reaktivität wird jedoch nicht beobachtet. Der modifizierte Extrakt wird als Depotformulierung an L-Tyrosin adsorbiert. MPL®, ein gereinigtes, entgiftetes Glykolipid, das aus den Zellwänden von Salmonella Minnesota stammt, ist ebenfalls in der aktuellen Produktformulierung enthalten. Dieser Hilfsstoff/Adjuvans ist enthalten, um die immunogene Wirkung des Produkts zu verstärken und den Wechsel von einem allergenspezifischen TH2- zu einem TH1-ähnlichen T-Zellprofil zu fördern.

Die derzeitige Formulierung ist darauf ausgelegt, ein Produkt bereitzustellen, das mit nur 4 Injektionen wirksam ist, im Gegensatz zu den längeren Zeitplänen, die derzeit mit unmodifizierten Extrakten verwendet werden. Das Produkt ist auch sicherer in der Anwendung als eine Formulierung, die eine ähnliche Masse an unmodifiziertem Allergenextrakt enthält, was seine Fähigkeit anbelangt, schwere lokale allergische Reaktionen oder Anaphylaxie auszulösen, aufgrund seiner verringerten Reaktivität mit IgE-Antikörpern. Die Modifikation beträgt mehr als 75 %, sodass nur eine geringe Menge an unmodifiziertem Allergen im Produkt verbleibt.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Grass MATA MPL mit Placebo bei Grasallergikern nach 4 subkutanen Injektionen der Studienmedikation, die vor Beginn der Gräserpollensaison 2007 verabreicht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1028

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L7
        • Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B1N1
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H3S3
        • Filderman R.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Knight A.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Sussman G.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC & Research Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708-3104
        • Dr. Dreyfus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Medical Associates Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Rheumatology & Immunology, Smith Building Rm 626
      • Gardner, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01440
        • "The Allergy & Arthritis Family Treatment Centers
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • McGovern Allergy Associates, PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Respiratory Medicine Researdh Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Montana Allergy and Asthma 2900 12th Avenue North Suite 302E
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Midwest Allegy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University - Allergy & Immunology
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07746
        • Allergy & Asthma Center
      • Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research Montgomery Professional Center
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14901
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Island Medical Research, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Merit Care Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, L.L.C.
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • MD Office and Research
      • Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
        • Asthma & Allergy Research Assoc Presidents House
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center, Dept of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Allergy Asthma Immunology Clin RI,Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Asthma Immunology & Allergy
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • The Allergy, Asthma, and Sinus Center 801 Weisgarber Road
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • Spanish Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah
    • Vermont
      • S Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma and Allergy Associates
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Spokane Allergy & Asthma Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Pulmonary Consultants, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Foundation for Health Research & Education, Inc.Med Reseach Dept.
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare Clinical Research Center
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Allergic Diseases, SC
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital Dept. Respiratory Medicine
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 4HN
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9PQ
        • Glenfield Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LP
        • Lung Function - Northwest Lung Center
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6Y
        • Southampton General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Umweltdermatologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätsklinik für Dermatologie
      • Vienna, Österreich, 1150
        • Allergie-Zentrum Wien West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
  • 18 bis 59 Jahre alt sind;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mittelschweren bis schweren Symptomen einer saisonalen allergischen Rhinitis und / oder Konjunktivitis, die einer Gräserpollenexposition zugeschrieben werden und die wiederholte Anwendung von Antihistaminika, nasalen Steroiden und / oder Leukotrien-Modifikatoren erforderten;
  • In der vergangenen Gräserpollensaison in der Vorgeschichte mittelschwere bis schwere Symptome gehabt haben, die durch eine Punktzahl von ≥ 5 im Fragebogen zum Schweregrad der Erkrankung bestimmt wurden;
  • Einen positiven Haut-Pricktest auf Gräserpollenmischung [Quaddel (längster Durchmesser) ≥ 5 mm größer als die Negativkontrolle] und einen positiven RAST- oder gleichwertigen Test (Klasse ≥ 2) auf Gräserpollenmischung haben;
  • Einen positiven Haut-Prick-Test auf Histamin haben [Quaddel (längster Durchmesser) von ≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle];
  • Einen negativen Haut-Prick-Test zur Negativkontrolle haben (Rötung mit Quaddel ≤ 2 mm ist akzeptabel);
  • Haben Sie ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des vorhergesagten, mit einem FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 70 %;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden [d. h. doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Intrauterinpessar und Kondom, Spermizid und Kondom), stabiles hormonelles Kontrazeptivum für ≥ 90 Tage vor der Studie oder wenn < 90 Tage zusätzliche Anwendung einer doppelten Barrieremethode bis 90 Tage erreicht, sexuelle Abstinenz oder haben ein vasektomierter Partner bis zum Abschluss der Studie] und ein negatives β-HCG-Schwangerschaftstestergebnis bei den Besuchen 1 und 2 haben;
  • Lernanweisungen verstehen und befolgen können;
  • Demonstrieren Sie die ordnungsgemäße Verwendung des elektronischen Tagebuchs mit mindestens 85% Compliance (d. h. korrekte Einträge für Symptome an 6 von 7 Tagen) während des Zeitraums von 1 Woche zwischen Besuch 1 und Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sind oder stillen
  • Asthma haben, das die tägliche Anwendung von Kontrollmedikamenten erfordert;
  • Hatte in den 12 Monaten vor Besuch 1 einen Besuch in der Notaufnahme oder eine Einweisung wegen Asthma;
  • Das Vorhandensein einer sekundären Veränderung am betroffenen Organ (d. h. Emphysem, Bronchiektasie, Nasenpolypen, chronische Sinusitis);
  • Autoimmunerkrankungen haben (z. B. Leber, Niere, Schilddrüse, Nervensystem);
  • Akute oder subakute (historische) atopische Dermatitis, chronische Dermatitis, Urticaria factitia und/oder Urticaria aufgrund physikalischer/chemischer Einflüsse oder anderer Hauterkrankungen haben, die die Interpretation der Ergebnisse des Haut-Prick-Tests beeinträchtigen könnten;
  • Vorgeschichte oder Vorliegen von Diabetes (sowohl insulinabhängig als auch nicht-abhängig), Krebs oder Begleiterkrankungen (z. nach Meinung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Wirksamkeit dieser Gras-Immuntherapie beeinträchtigen würde;
  • Haben Sie eine Geschichte von Angioödem;
  • Manifeste Lungen- oder Herzinsuffizienz haben;
  • eine aktuelle bösartige Erkrankung haben;
  • Störungen des Tyrosinstoffwechsels haben (z. B. Alcaptonurie, Tyrosinämie);
  • eine akute oder chronische Infektion haben;
  • einen klinisch signifikanten anormalen Laborwert (wie vom Prüfarzt festgestellt) bei Besuch 1 haben;
  • Perenniale Allergene: Haben Sie einen positiven Pricktest [Quaddel (längster Durchmesser) ≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle] bei Besuch 1 auf: Hausstaubmilben (Dermatophagoides pteronyssinus und Dermatophagoides farinae), Schimmelpilze (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, und Aspergillus fumigatus) oder Epithelien (Katze, Hund und Pferd). In diesen Fällen ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben und bei mittelschweren oder schweren Symptomen bei Kontakt mit den oben genannten Allergenen ist der Proband auszuschließen. Ausnahme: Die Allergenquelle (Katze, Hund, Pferd) kann für die gesamte Studie gemieden werden. Probanden mit leichten oder keinen Symptomen, wenn sie in den 3 Jahren vor Besuch 1 den oben genannten Allergenen ausgesetzt waren, dürfen sich anmelden. Leichte Symptome sind definiert als: Zeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht verträglich;
  • Nur für die USA und Kanada:Herbst-/Winterblütenpflanzen-Allergene: Positiver Haut-Prick-Test [Quaddel (längster Durchmesser) ≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle] bei Besuch 1 auf: Traubenkraut (Ambrosia sp.) oder Bergzeder/Berg Wacholder (Juniperus ashei). In diesen Fällen ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, und wenn mittelschwere bis schwere Symptome bei Exposition gegenüber den oben genannten Allergenen gemeldet werden, ist die Person auszuschließen. Ausnahme: Eines oder beide der aufgeführten Allergene dürfen nicht getestet werden, wenn sie in der Region des Prüfers nicht verbreitet sind oder, falls sie in der Region verbreitet sind, kann die Behandlungsphase der Studie frühestens 30 Tage nach dem Ende des Allergens eingeleitet werden ( s) Saison. Probanden mit leichten oder keinen Symptomen, wenn sie in den 3 Jahren vor Besuch 1 den oben genannten Allergenen ausgesetzt waren, dürfen sich anmelden. Leichte Symptome sind definiert als: Zeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein, leicht toleriert;
  • Allergene für Frühjahrsblüher: Gilt nur für Probanden, die in geografischen Gebieten leben, in denen sich die Frühjahrsblühersaison und die Grassaison überschneiden und/oder wenn die Behandlungsphase nicht mindestens 30 Tage vor Beginn der Frühjahrsblühersaison abgeschlossen werden kann. Ansonsten ist keine Testung der folgenden Allergene notwendig; Haben Sie einen positiven Pricktest [Quaddel (längster Durchmesser) ≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle] bei Besuch 1 an: Birke (Betula sp.), Eiche (Quercus sp.), Bergahorn/Platane (Platanus sp.), Buche ( Fagus sp.), Esche (Fraxinus sp.) oder Pappel (Populus sp.). In diesen Fällen ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, und wenn mittelschwere bis schwere Symptome bei Exposition gegenüber den oben genannten Allergenen gemeldet werden, ist die Person auszuschließen. Probanden mit leichten oder keinen Symptomen, wenn sie in den 3 Jahren vor Besuch 1 den oben genannten Allergenen ausgesetzt waren, dürfen sich anmelden. Leichte Symptome sind definiert als: Zeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein, leicht toleriert;
  • Nur für die USA und Kanada:Blühende Sommerpflanzen-Allergene: Positiver Haut-Prick-Test [Quaddel (längster Durchmesser) ≥ 3 mm größer als die Negativkontrolle] bei Besuch 1 bei: Bermuda-Gras (Cynodon dactylon). In diesen Fällen ist eine sorgfältige Anamnese zu erheben, und wenn mittelschwere bis schwere Symptome bei Exposition gegenüber den oben genannten Allergenen gemeldet werden, ist die Person auszuschließen. Ausnahme: Das aufgeführte Allergen darf nicht getestet werden, wenn es in der Region des Prüfers nicht üblich ist. Probanden mit leichten oder keinen Symptomen, wenn sie in den 3 Jahren vor Besuch 1 den oben genannten Allergenen ausgesetzt waren, dürfen sich anmelden. Leichte Symptome sind definiert als: Zeichen/Symptom deutlich vorhanden, aber minimales Bewusstsein; leicht verträglich;

  • Unzureichende Auswaschphase vor dem Screening (Besuch 1). Die folgenden Auswaschzeiten vor Besuch 1 sind akzeptabel:

    • Orale oder parenterale Kortikosteroide (1 Monat)
    • Inhalative, okulare oder intranasale Kortikosteroide (1 Tag)
    • Mastzellstabilisatoren (7 Tage)
    • Intranasale oder systemische abschwellende Mittel einschließlich Erkältungspräparate (1 Tag)
    • Leukotrien-Modifikatoren (7 Tage)
    • Afrin (Oxymetazolinhydrochlorid) (14 Tage)
    • Antihistaminika
  • Einmal täglich oder zweimal täglich Antihistaminika (7 Tage)
  • Kurz wirkende 3- oder 4-mal täglich Antihistaminika (3 Tage)

  • Hydroxyzin (14 Tage)

    • H2-Blocker (1 Tag)
    • Andere entzündungshemmende, antiallergische und andere Medikamente (z. B. Anticholinergika und trizyklische Antidepressiva), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen könnten, sollten von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden
    • Topische Hautmedikamente an den Unterarmen (14 Tage);
  • Verwendung von Betablockern erfordern;
  • nicht in der Lage sind, eine Adrenalintherapie zu erhalten (d. h. die Anwendung von Adrenalin ist kontraindiziert);
  • anaphylaktische Reaktionen auf Lebensmittel, Insektengift, Bewegung oder Medikamente in der Vorgeschichte haben;
  • innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 mit einem MPL®-haltigen Präparat behandelt wurden;
  • Krankheiten haben, deren Pathogenese die Immunantwort stört, und die Medikamente erhalten haben, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten;
  • eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den Hilfsstoffen der Studienmedikation haben;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Intoleranz, um Entlastungsmedikamente zu studieren;
  • sich bereits einer Hyposensibilisierungstherapie mit vergleichbaren Allergenextrakten unterzogen haben; Eine Ausnahme wird zugelassen, wenn eine vorherige Immuntherapie mit einem vergleichbaren Allergen erfolgreich war, die Symptome einige Zeit nach dem Absetzen der Immuntherapie wieder auftraten und die Immuntherapie ≥ 3 Jahre vor Visite 1 abgeschlossen wurde;
  • innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 an einer klinischen Forschungsstudie mit einer neuen chemischen Substanz teilgenommen haben;
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten und die Protokollanforderungen einzuhalten, oder die Beobachtungszeiträume voraussichtlich nicht ausreichend absolvieren (z. B. 2 Wochen Urlaub im Ausland während der Tagebuchaufzeichnung);
  • Innerhalb der letzten 3 Monate den Wohnsitz zwischen den geografischen Regionen gewechselt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Biologisch: Placebo
4 subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Tyrosin-Lösung
Experimental: 1
Gras MATA MPL
Biologisch: Gras MATA MPL
4 subkutane Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit von Grass MATA MPL im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand kombinierter Allergiesymptom- und Medikations-Scores während 4 Spitzenwochen der Grassaison
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombinierte Symptom- und Medikations-Scores, Kombinierte Symptome, Individuelle Symptome, Anwendung von Entlastungsmedikamenten, Spezifische immunologische Veränderungen, Lebensqualität, Gesundheitsbeurteilung, Abwesenheit von Aktivitäten
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Unerwünschte Ereignisse, Nebenwirkungen, klinische Labors, EKG und Vitalwerte
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GrassMATAMPL301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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