Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed/tolerabilitet af Grass MATA MPL

16. juni 2010 opdateret af: Allergy Therapeutics

Effektivitet og sikkerhed/tolerabilitet af Grass MATA MPL, en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Grass MATA MPL er udviklet af Allergy Therapeutics (UK) Ltd. til at give præ-sæsonspecifik immunterapi til patienter med påvist type I overfølsomhed over for krydsreagerende græspollen, der forårsager rhinitis og/eller conjunctivitis med eller uden mild til moderat bronchiale astma. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Grass MATA MPL versus placebo hos græsallergiske forsøgspersoner efter 4 subkutane injektioner af undersøgelsesmedicin administreret før starten af ​​2007 græspollensæsonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grass MATA MPL er udviklet af Allergy Therapeutics (UK9 Ltd. for at levere præ-sæsonspecifik immunterapi til patienter med påvist type I overfølsomhed over for krydsreagerende græspollen, der forårsager rhinitis og/eller conjunctivitis med eller uden mild til moderat bronchiale astma. Grass MATA MPL er produceret som en re-formulering af Allergy Therapeutics-produktet Pollinex Quattro, som har været brugt i Europa siden 1999 på 'navngiven patient'-basis (med ca. 65.000 behandlingsforløb indeholdende græspollen).

Grass MATA MPL indeholder et ekstrakt af de 13 græspollen. Dette ekstrakt er kemisk modificeret med glutaraldehyd for at producere den aktive ingrediens, et allergoid. En sådan modifikation reducerer reaktiviteten af ​​ekstraktet med IgE-antistof. Der ses dog ikke en samtidig reduktion i andre vigtige immunologiske egenskaber, såsom IgG- og T-cellereaktivitet. Den modificerede ekstrakt adsorberes til L-tyrosin som en depotformulering. MPL®, et oprenset, afgiftet glycolipid afledt af cellevæggene i Salmonella minnesota, er også inkluderet i den nuværende produktformulering. Denne excipiens/adjuvans er inkluderet for at øge produktets immunogene effekt og for at øge skiftet fra en allergenspecifik TH2 til TH1-lignende T-celleprofil.

Den nuværende formulering er designet til at give et produkt, der vil være effektivt med kun 4 injektioner, i modsætning til de længere skemaer, der i øjeblikket er i brug med umodificerede ekstrakter. Produktet vil også være mere sikkert at bruge end en formulering, der indeholder en lignende masse umodificeret allergenekstrakt, hvad angår dets evne til at forårsage alvorlige lokale allergiske reaktioner eller anafylaksi på grund af dets reducerede reaktivitet med IgE-antistof. Modifikationen er større end 75 %, således at der kun er en lille mængde umodificeret allergen tilbage i produktet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Grass MATA MPL versus placebo hos græsallergiske forsøgspersoner efter 4 subkutane injektioner af undersøgelsesmedicin administreret før starten af ​​2007 græspollensæsonen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1028

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L7
        • Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B1N1
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H3S3
        • Filderman R.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Knight A.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Sussman G.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital Dept. Respiratory Medicine
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 4HN
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9PQ
        • Glenfield Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LP
        • Lung Function - Northwest Lung Center
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6Y
        • Southampton General Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC & Research Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708-3104
        • Dr. Dreyfus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
        • Medical Associates Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Rheumatology & Immunology, Smith Building Rm 626
      • Gardner, Massachusetts, Forenede Stater, 01440
        • "The Allergy & Arthritis Family Treatment Centers
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • McGovern Allergy Associates, PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Researdh Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Montana Allergy and Asthma 2900 12th Avenue North Suite 302E
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Midwest Allegy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University - Allergy & Immunology
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Forenede Stater, 07746
        • Allergy & Asthma Center
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research Montgomery Professional Center
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Elmira, New York, Forenede Stater, 14901
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Forenede Stater, 11570
        • Island Medical Research, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Merit Care Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, L.L.C.
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • MD Office and Research
      • Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
        • Asthma & Allergy Research Assoc Presidents House
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center, Dept of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Allergy Asthma Immunology Clin RI,Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Asthma Immunology & Allergy
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • The Allergy, Asthma, and Sinus Center 801 Weisgarber Road
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • Spanish Fork, Utah, Forenede Stater, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah
    • Vermont
      • S Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma and Allergy Associates
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Spokane Allergy & Asthma Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Pulmonary Consultants, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Dean Foundation for Health Research & Education, Inc.Med Reseach Dept.
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Advanced Healthcare Clinical Research Center
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Allergic Diseases, SC
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Umweltdermatologie
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätsklinik für Dermatologie
      • Vienna, Østrig, 1150
        • Allergie-Zentrum Wien West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har givet skriftligt informeret samtykke;
  • Er 18 til 59 år gamle;
  • Har en historie med moderate til svære symptomer på sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller conjunctivitis tilskrevet græspolleneksponering, der krævede gentagen brug af antihistaminer, nasale steroider og/eller leukotrienmodifikatorer;
  • Har en historie med moderate til svære symptomer i den seneste græspollensæson som bestemt ved en score på ≥ 5 på sygdomssværhedsspørgeskemaet;
  • Få en positiv hudpriktest til græspollenblanding [hval (længste diameter) ≥ 5 mm større end den negative kontrol] og en positiv RAST eller tilsvarende test (klasse ≥ 2) til græspollenblanding;
  • Få en positiv hudpriktest til histamin [hval (længste diameter) på ≥ 3 mm større end den negative kontrol];
  • Få en negativ hudpriktest til den negative kontrol (rødme med svidning ≤ 2 mm er acceptabelt);
  • Har et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % af forventet, med et FEV1/FVC-forhold ≥ 70 %;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode [dvs. dobbeltbarriere præventionsmetode (f.eks. intrauterin enhed og kondom, spermicid og kondom), stabilt hormonelt præventionsmiddel i ≥ 90 dage før undersøgelsen eller hvis < 90 dage yderligere brug af en dobbeltbarrieremetode indtil 90 dage nået, seksuel afholdenhed eller har en vasektomiseret partner indtil undersøgelsens afslutning], og har et negativt β-HCG graviditetstestresultat ved besøg 1 og 2;
  • Er i stand til at forstå og følge studievejledninger;
  • Demonstrer korrekt brug af elektronisk dagbog med mindst 85 % overensstemmelse (dvs. korrekt indtastning af symptomer på 6 ud af 7 dage) i løbet af en uges periode mellem besøg 1 og besøg 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer
  • Har astma, der kræver daglig brug af kontrolmedicin;
  • Havde et skadestuebesøg eller indlæggelse for astma i de 12 måneder forud for besøg 1;
  • Har tilstedeværelsen af ​​sekundær ændring ved det berørte organ (dvs. emfysem, bronkiektasi, næsepolypper, kronisk bihulebetændelse);
  • Har autoimmun sygdom (f.eks. lever, nyre, skjoldbruskkirtel, nervesystem);
  • Har akut eller subakut (historisk) atopisk dermatitis, kronisk dermatitis, urticaria factitia og/eller nældefeber på grund af fysisk/kemisk påvirkning eller andre hudsygdomme, der kan forstyrre fortolkningen af ​​hudpriktestresultaterne;
  • Har en historie eller tilstedeværelse af diabetes (både insulinafhængig og ikke-afhængig), cancer eller samtidig sygdom (f.eks. hjerte-, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, dermatologiske, veneriske, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller lidelser), som, efter efterforskerens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko eller kompromittere fortolkningen af ​​effektiviteten af ​​denne græsimmunterapi;
  • Har en historie med angioødem;
  • Har manifest lunge- eller hjerteinsufficiens;
  • Har aktuel malign sygdom;
  • Har forstyrrelser i tyrosinmetabolismen (dvs. alcaptonuri, tyrosinæmi);
  • Har en akut eller kronisk infektion;
  • Har nogen klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi (som bestemt af investigator) ved besøg 1;
  • Flerårige allergener: Få en positiv hudpriktest [hvid (længste diameter) ≥ 3 mm større end den negative kontrol] ved besøg 1 til: husstøvmider (Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae), skimmelsvampe (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternachry og Aspergillus fumigatus) eller epitel (kat, hund og hest). I disse tilfælde skal der tages en omhyggelig anamnese, og hvis der rapporteres moderate eller svære symptomer ved eksponering for de førnævnte allergener, skal forsøgspersonen udelukkes. Undtagelse: kilden til allergenet (kat, hund, hest) kan undgås under hele undersøgelsen. Forsøgspersoner med milde eller ingen symptomer, når de udsættes for ovennævnte allergener i løbet af de 3 år forud for besøg 1, vil få lov til at tilmelde sig. Milde symptomer er defineret som: tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereres;
  • Kun for USA og Canada: Allergener for efterårs-/vinterblomstrende planter: Få en positiv hudpriktest [hvid (længste diameter) ≥ 3 mm større end den negative kontrol] ved besøg 1 til: ambrosia (Ambrosia sp.) eller bjergceder/bjerg enebær (Juniperus ashei). I disse tilfælde skal der tages en omhyggelig anamnese, og hvis der rapporteres moderate til svære symptomer, når de udsættes for de førnævnte allergener, skal forsøgspersonen udelukkes. Undtagelse: et eller begge af de listede allergener må ikke testes, hvis de ikke er fælles for investigators region eller, hvis det er fælles for regionen, kan behandlingsfasen af ​​undersøgelsen påbegyndes mindst 30 dage efter afslutningen af ​​allergenet ( s) sæson. Forsøgspersoner med milde eller ingen symptomer, når de udsættes for ovennævnte allergener i løbet af de 3 år forud for besøg 1, vil få lov til at tilmelde sig. Milde symptomer er defineret som: tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed, let tolereret;
  • Forårsblomstrende planteallergener: Gælder kun for personer, der bor i geografiske områder, hvor forårsblomstrende plantesæson og græssæson overlapper hinanden, og/eller når behandlingsfasen ikke kan afsluttes mindst 30 dage før starten af ​​forårsblomstrende plantesæson. Ellers er det ikke nødvendigt med test af følgende allergener; Få en positiv hudpriktest [hval (længste diameter) ≥ 3 mm større end den negative kontrol] ved besøg 1 til: birk (Betula sp.), eg (Quercus sp.), platan/plan (Platanus sp.), bøg ( Fagus sp.), ask (Fraxinus sp.) eller poppel (Populus sp.). I disse tilfælde skal der tages en omhyggelig anamnese, og hvis der rapporteres moderate til svære symptomer, når de udsættes for de førnævnte allergener, skal forsøgspersonen udelukkes. Forsøgspersoner med milde eller ingen symptomer, når de udsættes for ovennævnte allergener i løbet af de 3 år forud for besøg 1, vil få lov til at tilmelde sig. Milde symptomer er defineret som: tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal bevidsthed, let tolereret;
  • Kun for USA og Canada: Sommerblomstrende planteallergener: Få en positiv hudpriktest [hval (længste diameter) ≥ 3 mm større end den negative kontrol] ved besøg 1 til: Bermudagræs (Cynodon dactylon). I disse tilfælde skal der tages en omhyggelig anamnese, og hvis der rapporteres moderate til svære symptomer, når de udsættes for de førnævnte allergener, skal forsøgspersonen udelukkes. Undtagelse: det anførte allergen må ikke testes, hvis det ikke er almindeligt for efterforskerens region. Forsøgspersoner med milde eller ingen symptomer, når de udsættes for ovennævnte allergener i løbet af de 3 år forud for besøg 1, vil få lov til at tilmelde sig. Milde symptomer er defineret som: tegn/symptom tydeligt til stede, men minimal opmærksomhed; let tolereres;

  • Har en utilstrækkelig udvaskningsperiode før screening (besøg 1). Følgende udvaskningsperioder forud for besøg 1 er acceptable:

    • Orale eller parenterale kortikosteroider (1 måned)
    • Inhalerede, okulære eller intranasale kortikosteroider (1 dag)
    • Mastcellestabilisatorer (7 dage)
    • Intranasale eller systemiske dekongestanter inklusive kolde præparater (1 dag)
    • Leukotrienmodifikatorer (7 dage)
    • Afrin (oxymetazolinhydrochlorid) (14 dage)
    • Antihistaminer
  • Antihistaminer én gang dagligt eller to gange dagligt (7 dage)
  • Korttidsvirkende 3 eller 4 gange om dagen antihistaminer (3 dage)

  • Hydroxyzin (14 dage)

    • H2-blokkere (1 dag)
    • Anden antiinflammatorisk, anti-allergi og enhver anden medicin (f.eks. antikolinerge midler og tricykliske antidepressiva), som efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsens mål, bør overvejes fra sag til sag.
    • Aktuel hudmedicin på underarmene (14 dage);
  • Kræv brug af betablokkere;
  • Er ude af stand til at modtage epinephrinbehandling (dvs. brug af epinephrin er kontraindiceret);
  • Har en historie med anafylaktiske reaktioner på fødevarer, insektgift, motion eller medicin;
  • Er blevet behandlet med et præparat indeholdende MPL® inden for 6 måneder før besøg 1;
  • Har sygdomme med en patogenese, der forstyrrer immunresponset, og som har modtaget medicin, som kunne forstyrre undersøgelsens resultater;
  • Har en historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for hjælpestofferne i undersøgelsesmedicinen;
  • Har en historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for at studere nødhjælpsmedicin;
  • Har allerede gennemgået hyposensibiliseringsbehandling med sammenlignelige allergenekstrakter; En undtagelse vil være tilladt, hvis tidligere immunterapi med sammenligneligt allergen var vellykket, symptomer dukkede op igen et stykke tid efter ophør af immunterapien, og immunterapien blev afsluttet ≥ 3 år før besøg 1;
  • Har deltaget i et klinisk forskningsforsøg med et nyt kemisk stof inden for 4 uger efter besøg 1;
  • er ude af stand til eller villige til at samarbejde med efterforskeren og overholde protokolkravene, eller sandsynligvis ikke vil gennemføre observationsperioderne tilstrækkeligt (f.eks. 2 ugers ferie i udlandet i løbet af dagbogsoptagelsen);
  • Har skiftet bopæl mellem geografiske regioner inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Biologisk: Placebo
4 subkutane injektioner
Andre navne:
  • tyrosinopløsning
Eksperimentel: 1
Græs MATA MPL
Biologisk: Græs MATA MPL
4 subkutane injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​Grass MATA MPL versus placebo målt ved kombineret allergisymptom + medicinscore i løbet af 4 topuger af græssæsonen
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kombineret symptom + medicin score, Kombinerede symptomer, Individuelle symptomer, Lindrende medicinbrug, Specifikke immunologiske ændringer, livskvalitet, Sundhedsvurderinger, Fraværsdage fra aktiviteter
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Uønskede hændelser, bivirkninger, kliniske laboratorier, EKG og vitale stoffer
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2006

Først opslået (Skøn)

21. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GrassMATAMPL301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Græs MATA MPL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner