Efficacia e sicurezza/tollerabilità dell'erba MATA MPL

Criterio di inclusione:

• Aver dato il consenso informato scritto;
• Hanno un'età compresa tra 18 e 59 anni;
• Avere una storia di sintomi da moderati a gravi di rinite allergica stagionale e/o congiuntivite attribuiti all'esposizione a pollini di graminacee che hanno richiesto l'uso ripetuto di antistaminici, steroidi nasali e/o modificatori dei leucotrieni;
• Avere una storia di sintomi da moderati a gravi nella passata stagione dei pollini di graminacee come determinato da un punteggio ≥ 5 nel questionario sulla gravità della malattia;
• avere uno skin prick test positivo per la miscela di polline di graminacee [pomfo (diametro più lungo) ≥ 5 mm maggiore del controllo negativo] e un RAST positivo o test equivalente (classe ≥ 2) per la miscela di polline di graminacee;
• Avere un test cutaneo positivo per l'istamina [pomfo (diametro più lungo) di ≥ 3 mm maggiore del controllo negativo];
• Avere un prick test della pelle negativo al controllo negativo (arrossamento con pomfo ≤ 2 mm è accettabile);
• Avere un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) ≥ 80% del predetto, con un rapporto FEV1/FVC ≥ 70%;
• Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico [ad es. metodo contraccettivo a doppia barriera (ad es. dispositivo intrauterino e preservativo, spermicida e preservativo), contraccettivo ormonale stabile per ≥ 90 giorni prima dello studio o se < 90 giorni uso aggiuntivo di un metodo a doppia barriera fino al raggiungimento dei 90 giorni, astinenza sessuale o un partner vasectomizzato fino al completamento dello studio], e hanno un risultato negativo del test di gravidanza β-HCG alle Visite 1 e 2;
• Sono in grado di comprendere e rispettare le istruzioni di studio;
• Dimostrare un uso corretto del diario elettronico con almeno l'85% di conformità (ovvero, voci corrette per i sintomi in 6 giorni su 7) durante il periodo di 1 settimana tra la Visita 1 e la Visita 2.

Criteri di esclusione:

• Sono in gravidanza o in allattamento
• Avere l'asma che richiede l'uso quotidiano di farmaci di controllo;
• Ha avuto una visita al pronto soccorso o un ricovero per asma nei 12 mesi precedenti la Visita 1;
• Avere la presenza di alterazioni secondarie a livello dell'organo colpito (es. enfisema, bronchiectasie, polipi nasali, sinusite cronica);
• Avere una malattia autoimmune (ad es. Fegato, rene, tiroide, sistema nervoso);
• Soffre di dermatite atopica acuta o subacuta (storica), dermatite cronica, orticaria factitia e/o orticaria dovuta a influenze fisiche/chimiche o qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati del prick test cutaneo;
• Avere una storia o la presenza di diabete (sia insulino-dipendente che non-dipendente), cancro o malattie concomitanti (ad es. malattie o disturbi cardiaci, metabolici, renali, epatici, gastrointestinali, dermatologici, venerei, ematologici, neurologici o psichiatrici) che, secondo il parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza o comprometterebbe l'interpretazione dell'efficacia di questa immunoterapia con erba;
• Avere una storia di angioedema;
• Avere insufficienza polmonare o cardiaca manifesta;
• Avere una malattia maligna in corso;
• Avere disturbi del metabolismo della tirosina (cioè alcaptonuria, tirosinemia);
• Avere un'infezione acuta o cronica;
• Avere qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente significativo (come determinato dallo sperimentatore) alla Visita 1;
• Allergeni perenni: Prick test positivo [pomfo (diametro più lungo) ≥ 3 mm maggiore del controllo negativo] alla Visita 1 per: acari della polvere domestica (Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae), muffe (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, e Aspergillus fumigatus), o epiteli (gatto, cane e cavallo). In questi casi va raccolta un'accurata anamnesi e se vengono riportati sintomi moderati o gravi quando esposti ai suddetti allergeni, il soggetto è da escludere. Eccezione: la fonte dell'allergene (gatto, cane, cavallo) può essere evitata per l'intero studio. I soggetti con sintomi lievi o assenti se esposti agli allergeni sopra menzionati durante i 3 anni precedenti la Visita 1 potranno iscriversi. I sintomi lievi sono definiti come: segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato;
• Solo per Stati Uniti e Canada: Allergeni delle piante da fiore autunno/inverno: Avere un prick test cutaneo positivo [pomfo (diametro più lungo) ≥ 3 mm maggiore del controllo negativo] alla Visita 1 a: ambrosia (Ambrosia sp.) o cedro di montagna/montagna ginepro (Juniperus ashei). In questi casi va raccolta un'attenta anamnesi e se vengono riportati sintomi da moderati a severi quando esposti ai suddetti allergeni il soggetto è da escludere. Eccezione: uno o entrambi gli allergeni elencati non devono essere testati se non sono comuni alla regione dello Sperimentatore o, se comuni alla regione, la fase di trattamento dello studio può essere iniziata almeno 30 giorni dopo la fine dell'allergene ( s) stagione. I soggetti con sintomi lievi o assenti se esposti agli allergeni sopra menzionati durante i 3 anni precedenti la Visita 1 potranno iscriversi. I sintomi lievi sono definiti come: segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza, facilmente tollerato;
• Allergeni delle piante a fioritura primaverile: si applica solo ai soggetti che vivono in aree geografiche in cui la stagione delle piante a fioritura primaverile e quella dell'erba si sovrappongono e/o quando la fase di trattamento non può essere completata almeno 30 giorni prima dell'inizio della stagione delle piante a fioritura primaverile. In caso contrario, non è necessario alcun test dei seguenti allergeni; Avere un test cutaneo positivo [pomfo (diametro più lungo) ≥ 3 mm maggiore del controllo negativo] alla Visita 1 a: betulla (Betula sp.), quercia (Quercus sp.), sicomoro/platano (Platanus sp.), faggio ( Fagus sp.), frassino (Fraxinus sp.) o pioppo (Populus sp.). In questi casi va raccolta un'attenta anamnesi e se vengono riportati sintomi da moderati a severi quando esposti ai suddetti allergeni il soggetto è da escludere. I soggetti con sintomi lievi o assenti se esposti agli allergeni sopra menzionati durante i 3 anni precedenti la Visita 1 potranno iscriversi. I sintomi lievi sono definiti come: segno/sintomo chiaramente presente, ma minima consapevolezza, facilmente tollerato;
• Solo per Stati Uniti e Canada: Allergeni delle piante da fiore durante l'estate: avere un prick test cutaneo positivo [pomfo (diametro più lungo) ≥ 3 mm maggiore del controllo negativo] alla Visita 1 a: gramigna (Cynodon dactylon). In questi casi va raccolta un'attenta anamnesi e se vengono riportati sintomi da moderati a severi quando esposti ai suddetti allergeni il soggetto è da escludere. Eccezione: l'allergene elencato non deve essere testato se non è comune alla regione dello Sperimentatore. I soggetti con sintomi lievi o assenti se esposti agli allergeni sopra menzionati durante i 3 anni precedenti la Visita 1 potranno iscriversi. I sintomi lievi sono definiti come: segno/sintomo chiaramente presente, ma consapevolezza minima; facilmente tollerato;

• Avere un periodo di washout inadeguato prima dello screening (Visita 1). Sono accettabili i seguenti periodi di sospensione prima della Visita 1:

  • Corticosteroidi orali o parenterali (1 mese)
  • Corticosteroidi per via inalatoria, oculare o intranasale (1 giorno)
  • Stabilizzatori dei mastociti (7 giorni)
  • Decongestionanti intranasali o sistemici comprese le preparazioni fredde (1 giorno)
  • Modificatori di leucotrieni (7 giorni)
  • Afrin (ossimetazolina cloridrato) (14 giorni)
  • Antistaminici
• Antistaminici una o due volte al giorno (7 giorni)
• Antistaminici a breve durata d'azione 3 o 4 volte al giorno (3 giorni)

• Idrossizina (14 giorni)

  • H2-bloccanti (1 giorno)
  • Altri farmaci antinfiammatori, antiallergici e qualsiasi altro farmaco (ad es. Agenti anticolinergici e antidepressivi triciclici) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con gli obiettivi dello studio devono essere considerati caso per caso
  • Farmaci topici per la pelle sugli avambracci (14 giorni);
• Richiedere l'uso di beta-bloccanti;
• Non sono in grado di ricevere la terapia con epinefrina (vale a dire, l'uso di epinefrina è controindicato);
• Avere una storia di reazioni anafilattiche a cibi, veleno di insetti, esercizio fisico o droghe;
• Sono stati trattati con una preparazione contenente MPL® entro 6 mesi prima della Visita 1;
• Hanno malattie con una patogenesi che interferisce con la risposta immunitaria e che hanno ricevuto farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
• Avere una storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del farmaco in studio;
• Avere una storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza allo studio di farmaci antidolorifici;
• Sono già stati sottoposti a terapia di iposensibilizzazione con estratti allergenici comparabili; Sarà consentita un'eccezione se l'immunoterapia precedente con allergene comparabile ha avuto successo, i sintomi sono riapparsi qualche tempo dopo l'interruzione dell'immunoterapia e l'immunoterapia è stata completata ≥ 3 anni prima della Visita 1;
• Aver partecipato a uno studio di ricerca clinica con una nuova sostanza chimica entro 4 settimane dalla Visita 1;
• Non sono in grado o non vogliono collaborare con lo Sperimentatore e rispettare i requisiti del protocollo, o non è probabile che completino sufficientemente i periodi di osservazione (ad esempio, 2 settimane di vacanza all'estero durante il periodo di registrazione del diario);
• Hanno cambiato residenza tra regioni geografiche negli ultimi 3 mesi