MATA MPL:n ruohon tehokkuus ja turvallisuus/siedettävyys
keskiviikko 16. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Allergy Therapeutics
Grass MATA MPL:n, satunnaistetun, lumekontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen, tehokkuus ja turvallisuus/siedettävyys
Allergy Therapeutics (UK) Ltd. on kehittänyt Grass MATA MPL:n tarjoamaan kausiluonteista spesifistä immunoterapiaa potilaille, joilla on todistetusti tyypin I yliherkkyys ristireagoiville ruohon siitepölyille, jotka aiheuttavat nuhaa ja/tai sidekalvotulehdusta lievän tai keskivaikean astman kanssa tai ilman.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Grass MATA MPL:n tehoa lumelääkkeeseen ruohoallergisilla koehenkilöillä neljän ihonalaisen tutkimuslääkityksen injektion jälkeen ennen vuoden 2007 heinän siitepölykauden alkua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allergy Therapeutics (UK9 Ltd.) on kehittänyt Grass MATA MPL:n tarjoamaan kausiluonteista spesifistä immunoterapiaa potilaille, joilla on todistetusti tyypin I yliherkkyys ristireagoiville ruohon siitepölyille, jotka aiheuttavat nuhaa ja/tai sidekalvotulehdusta, johon liittyy tai ei ole lievää tai kohtalaista astmaa bronchialea. Grass MATA MPL valmistetaan uudelleen formulaationa Allergy Therapeutics -tuotteesta Pollinex Quattro, jota on käytetty Euroopassa vuodesta 1999 "nimetty potilas" -periaatteella (noin 65 000 ruohon siitepölyä sisältävää hoitojaksoa).
Grass MATA MPL sisältää uutteen 13 ruohon siitepölystä. Tämä uute on kemiallisesti modifioitu glutaraldehydillä aktiivisen aineosan, allergoidin, tuottamiseksi. Tällainen modifikaatio vähentää uutteen reaktiivisuutta IgE-vasta-aineen kanssa. Muiden tärkeiden immunologisten ominaisuuksien, kuten IgG- ja T-solureaktiivisuuden, samanaikaista vähenemistä ei kuitenkaan havaita. Modifioitu uute adsorboidaan L-tyrosiiniin depot-formulaationa. MPL®, puhdistettu, myrkyttömiä glykolipidi, joka on peräisin Salmonella minnesotan soluseinistä, sisältyy myös nykyiseen tuoteformulaatioon. Tämä täyteaine/adjuvantti sisällytetään lisäämään tuotteen immunogeenistä vaikutusta ja tehostamaan siirtymistä allergeenispesifisestä TH2:sta TH1:n kaltaiseen T-soluprofiiliin.
Nykyinen koostumus on suunniteltu tarjoamaan tuote, joka on tehokas vain 4 injektiolla, toisin kuin muuttamattomilla uutteilla tällä hetkellä käytössä olevat pidemmät aikataulut. Tuote on myös turvallisempi käyttää kuin formulaatio, joka sisältää samanlaisen massan muuntamatonta allergeeniuutetta, mitä tulee sen kykyyn aiheuttaa vakavia paikallisia allergisia reaktioita tai anafylaksiaa, koska sen reaktiivisuus IgE-vasta-aineen kanssa on heikentynyt. Modifikaatio on yli 75 %, joten tuotteessa on jäljellä vain pieni määrä muuntamatonta allergeenia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Grass MATA MPL:n tehoa lumelääkkeeseen ruohoallergisilla koehenkilöillä neljän ihonalaisen tutkimuslääkityksen injektion jälkeen ennen vuoden 2007 heinän siitepölykauden alkua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1028
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für Umweltdermatologie
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätsklinik für Dermatologie
-
Vienna, Itävalta, 1150
- Allergie-Zentrum Wien West
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, GIV 4M6
- Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L7
- Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group
-
Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
- Kanata Allergy Services Ltd.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Allied Research International
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B1N1
- Alpha Medical Research Inc.
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
- Niagara Clinical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Northgate Medical Clinic
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
- Allergy and Asthma Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H3S3
- Filderman R.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Knight A.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Sussman G.
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Omnispec Clinical Research
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- The McGill University Health Centre
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
- Q&T Research
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 3EW
- Brighton General Hospital Dept. Respiratory Medicine
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, Cb2 2qq
- Addenbrookes Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 4HN
- Ninewells Hospital and Medical School
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9PQ
- Glenfield Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LP
- Lung Function - Northwest Lung Center
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6Y
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Asthma & Allergy Associates, PC & Research Center
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708-3104
- Dr. Dreyfus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Sneeze, Wheeze & Itch Associates
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- The Allergy and Asthma Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
- Medical Associates Clinic
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
- Iowa Clinical Research Corporation
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital, Rheumatology & Immunology, Smith Building Rm 626
-
Gardner, Massachusetts, Yhdysvallat, 01440
- "The Allergy & Arthritis Family Treatment Centers
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- McGovern Allergy Associates, PC
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Respiratory Medicine Researdh Institute of Michigan, PLC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Saint Louis University
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Montana Allergy and Asthma 2900 12th Avenue North Suite 302E
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Midwest Allegy and Asthma Clinic
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University - Allergy & Immunology
-
Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
- Nebraska Medical Research Institute
-
-
New Jersey
-
Marlboro, New Jersey, Yhdysvallat, 07746
- Allergy & Asthma Center
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center for Clinical Research Montgomery Professional Center
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- The Medical Center at Teaneck
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Allergy Consultants, PA
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14901
- Asthma and Allergy Associates, PC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- AAIR Research Center
-
Rockville Center, New York, Yhdysvallat, 11570
- Island Medical Research, PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Allergy & Asthma Care Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Merit Care Health
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Allergy and Respiratory Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source, Inc.
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- Toledo Center for Clinical Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Allergy & Asthma Research Group
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, L.L.C.
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Clinical Research Institute of Southern
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Allergy Associates Research Center, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- MD Office and Research
-
Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19013
- Asthma & Allergy Research Assoc Presidents House
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University Hershey Medical Center, Dept of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Allergy and Asthma Research of NJ
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy & Clinical Immunology Associates
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Allergy Asthma Immunology Clin RI,Ltd
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Asthma Immunology & Allergy
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- The Allergy, Asthma, and Sinus Center 801 Weisgarber Road
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Intermountain Clinical Research
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
Spanish Fork, Utah, Yhdysvallat, 84660
- Clinical Research Specialists of Utah
-
-
Vermont
-
S Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05403
- Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Bellingham Asthma and Allergy Associates
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Physicians Pharmaceutical Study Services
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Marycliff Allergy Specialists
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Allergy & Asthma Clinical Research
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Pulmonary Consultants, P.L.L.C.
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53228
- Allergy Asthma and Sinus Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53715
- Dean Foundation for Health Research & Education, Inc.Med Reseach Dept.
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Advanced Healthcare Clinical Research Center
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Allergic Diseases, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen;
- ovat 18-59-vuotiaita;
- sinulla on ollut kohtalaisia tai vaikeita kausiluonteisen allergisen nuhan ja/tai sidekalvotulehduksen oireita, jotka johtuvat ruohon siitepölyaltistumisesta ja jotka vaativat toistuvaa antihistamiinien, nenän steroidien ja/tai leukotrieenin modifiointiaineiden käyttöä;
- sinulla on ollut kohtalaisia tai vaikeita oireita menneen nurmikon siitepölykauden aikana, mikä on määritetty taudin vakavuuskyselyn pistemäärällä ≥ 5;
- Positiivinen ihopistotesti ruohon siitepölyseokselle [vilkku (pisin halkaisija) ≥ 5 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli] ja positiivinen RAST-testi tai vastaava testi (luokka ≥ 2) ruohon siitepölyseokselle;
- Sinulla on positiivinen ihopistokoe histamiinille [halkaisija (pisin halkaisija) ≥ 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli];
- Tee negatiivinen ihopistokoe negatiiviselle kontrollille (punoitus ≤ 2 mm:n kanssa on hyväksyttävä);
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta ja FEV1/FVC-suhde ≥ 70 %;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää [ts. kaksoisestemenetelmä (esim. kohdunsisäinen ehkäisylaite ja kondomi, siittiöiden torjunta-aine ja kondomi), vakaa hormonaalinen ehkäisyvalmiste ≥ 90 päivää ennen tutkimusta tai jos < 90 päivää kaksinkertaisen estemenetelmän lisäkäyttö 90 päivään asti, seksuaalinen pidättyvyys tai kumppani, jolle on tehty vasektomia tutkimuksen loppuun asti], ja heillä on negatiivinen β-HCG-raskaustesti vierailulla 1 ja 2;
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita;
- Osoita sähköisen päiväkirjan asianmukaista käyttöä vähintään 85-prosenttisesti noudattamalla (eli oireiden oikeat merkinnät 6/7 päivänä) käyntien 1 ja 2 välisen viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana tai imettävät
- sinulla on astma, joka vaatii päivittäistä säätelylääkityksen käyttöä;
- oli päivystyskäynnillä tai vastaanotolla astman vuoksi 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- sinulla on toissijainen muutos vaurioituneessa elimessä (eli emfyseema, keuhkoputkentulehdus, nenäpolyypit, krooninen poskiontelotulehdus);
- sinulla on autoimmuunisairaus (esim. maksa, munuaiset, kilpirauhanen, hermosto);
- sinulla on akuutti tai subakuutti (historiallinen) atooppinen ihottuma, krooninen ihottuma, urticaria factitia ja/tai nokkosihottuma, joka johtuu fysikaalisista/kemiallisista vaikutuksista tai muista ihosairauksista, jotka saattavat häiritä ihopistokokeiden tulosten tulkintaa;
- Sinulla on ollut diabetes (sekä insuliinista riippuvainen että ei-riippuvainen), syöpä tai muu samanaikainen sairaus (esim. sydän-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, ihotauti-, sukupuolitauti, hematologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai häiriö), joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin tai vaarantaisi tulkinnan tehokkuudesta tälle ruohoimmunoterapialle;
- sinulla on ollut angioedeemaa;
- Sinulla on ilmeinen keuhkojen tai sydämen vajaatoiminta;
- sinulla on nykyinen pahanlaatuinen sairaus;
- sinulla on tyrosiiniaineenvaihdunnan häiriöitä (eli alkaptonuria, tyrosinemia);
- sinulla on akuutti tai krooninen infektio;
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja (tutkijan määrittämänä) käynnillä 1;
- Monivuotiset allergeenit: Positiivinen ihopistotesti [vilkku (pisin halkaisija) ≥ 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli] käynnillä 1 seuraaville pölypunkeille (Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae), homeille (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternatach, Peniogenum ja Aspergillus fumigatus) tai epiteeliä (kissa, koira ja hevonen). Näissä tapauksissa on kerättävä huolellinen anamnees, ja jos kohtalaisia tai vakavia oireita ilmoitetaan altistuessaan edellä mainituille allergeeneille, kohde on suljettava pois. Poikkeus: allergeenin lähde (kissa, koira, hevonen) voidaan välttää koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöt, joilla on lieviä tai ei lainkaan oireita altistuessaan edellä mainituille allergeeneille kolmen vuoden aikana ennen käyntiä 1, voivat ilmoittautua. Lievät oireet määritellään seuraavasti: merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä;
- Vain USA ja Kanada: Syksy/talvi kukkivien kasvien allergeenit: Tee positiivinen ihopistotesti [vilkku (pisin halkaisija) ≥ 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli] käynnillä 1: Tuoksukit (Ambrosia sp.) tai vuoristosetri/vuoristo kataja (Juniperus ashei). Näissä tapauksissa on kerättävä huolellinen anamnees ja jos edellä mainituille allergeeneille altistumisen yhteydessä ilmoitetaan kohtalaisia tai vaikeita oireita, kohde on suljettava pois. Poikkeus: toista tai molempia luetelluista allergeeneista ei saa testata, jos ne eivät ole yhteisiä tutkijan alueella, tai jos ne ovat yhteisiä alueella, tutkimuksen hoitovaihe voidaan aloittaa vähintään 30 päivää allergeenin päättymisen jälkeen ( s) kausi. Koehenkilöt, joilla on lieviä tai ei lainkaan oireita altistuessaan edellä mainituille allergeeneille kolmen vuoden aikana ennen käyntiä 1, voivat ilmoittautua. Lievät oireet määritellään seuraavasti: merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus, helposti siedettävä;
- Kevään kukkivien kasvien allergeenit: Koskee vain henkilöitä, jotka asuvat maantieteellisillä alueilla, joilla kevään kukintakausi ja nurmikausi menevät päällekkäin ja/tai kun hoitovaihetta ei voida suorittaa loppuun vähintään 30 päivää ennen kevään kukinnan kasvien alkua. Muussa tapauksessa seuraavien allergeenien testaus ei ole tarpeen; Positiivinen ihopistotesti [vilkku (pisin halkaisija) ≥ 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli] vierailulla 1: koivu (Betula sp.), tammi (Quercus sp.), sycamore/plane (Platanus sp.), pyökki ( Fagus sp.), saarni (Fraxinus sp.) tai poppeli (Populus sp.). Näissä tapauksissa on kerättävä huolellinen anamnees ja jos edellä mainituille allergeeneille altistumisen yhteydessä ilmoitetaan kohtalaisia tai vaikeita oireita, kohde on suljettava pois. Koehenkilöt, joilla on lieviä tai ei lainkaan oireita altistuessaan edellä mainituille allergeeneille kolmen vuoden aikana ennen käyntiä 1, voivat ilmoittautua. Lievät oireet määritellään seuraavasti: merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus, helposti siedettävä;
- Vain USA ja Kanada: Kesäajan kukkivien kasvien allergeenit: Tee positiivinen ihopistotesti [vilkku (pisin halkaisija) ≥ 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli] vierailulla 1: Bermuda-ruoho (Cynodon dactylon). Näissä tapauksissa on kerättävä huolellinen anamnees ja jos edellä mainituille allergeeneille altistumisen yhteydessä ilmoitetaan kohtalaisia tai vaikeita oireita, kohde on suljettava pois. Poikkeus: lueteltua allergeenia ei saa testata, jos se ei ole yleinen tutkijan alueella. Koehenkilöt, joilla on lieviä tai ei lainkaan oireita altistuessaan edellä mainituille allergeeneille kolmen vuoden aikana ennen käyntiä 1, voivat ilmoittautua. Lievät oireet määritellään seuraavasti: merkki/oire selvästi läsnä, mutta vähäinen tietoisuus; helposti siedettävä;
Huuhtelujakso on riittämätön ennen seulontaa (käynti 1). Seuraavat pesujaksot ennen käyntiä 1 ovat hyväksyttäviä:
- Oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit (1 kuukausi)
- Inhaloitavat, okulaariset tai intranasaaliset kortikosteroidit (1 päivä)
- Syöttösolujen stabilointiaineet (7 päivää)
- Nenänsisäiset tai systeemiset dekongestantit, mukaan lukien kylmävalmisteet (1 päivä)
- Leukotrieenimuuntajat (7 päivää)
- Afrin (oksimetatsoliinihydrokloridi) (14 päivää)
- Antihistamiinit
- Kerran päivässä tai kahdesti päivässä annettavat antihistamiinit (7 päivää)
- Lyhytvaikutteiset 3 tai 4 kertaa päivässä antihistamiinit (3 päivää)
Hydroksitsiini (14 päivää)
- H2-salpaajat (1 päivä)
- Muut tulehduskipulääkkeet, allergialääkkeet ja muut lääkkeet (esim. antikolinergiset aineet ja trisykliset masennuslääkkeet), jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, tulee harkita tapauskohtaisesti
- Paikalliset iholääkkeet käsivarsissa (14 päivää);
- Vaadi beetasalpaajien käyttöä;
- eivät voi saada epinefriinihoitoa (eli adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista);
- sinulla on ollut anafylaktisia reaktioita elintarvikkeisiin, hyönteismyrkkyyn, liikuntaan tai lääkkeisiin;
- on hoidettu MPL®-valmisteella 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1;
- sinulla on sairauksia, joiden patogeneesi häiritsee immuunivastetta, ja jotka ovat saaneet lääkitystä, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia;
- sinulla on aiemmin ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia tutkimuslääkkeen apuaineille;
- Sinulla on aiemmin ollut allergiaa, yliherkkyyttä tai intoleranssia tutkimushoitoon liittyville lääkkeille;
- ovat jo käyneet hyposensitisaatiohoidossa vastaavilla allergeeniuutteilla; Poikkeus sallitaan, jos aikaisempi immunoterapia vastaavalla allergeenilla on onnistunut, oireet ilmaantuvat uudelleen jonkin ajan kuluttua immunoterapian lopettamisesta ja immunoterapia on saatu päätökseen vähintään 3 vuotta ennen käyntiä 1;
- ovat osallistuneet kliiniseen tutkimustutkimukseen uudella kemiallisella aineella 4 viikon sisällä vierailusta 1;
- Eivät pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja noudattaa protokollan vaatimuksia tai eivät todennäköisesti suorita tarkkailujaksoja riittävästi (esim. 2 viikon loma ulkomailla päiväkirjan kirjaamisen aikana);
- Olet vaihtanut asuinpaikkaa maantieteellisten alueiden välillä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
|
4 ihonalaista injektiota
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1
Ruoho MATA MPL
|
4 ihonalaista injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Grass MATA MPL:n tehokkuus plaseboon verrattuna mitattuna yhdistetyillä allergiaoireilla + lääkityspisteillä ruohokauden 4 huippuviikon aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty oire + lääkityspisteet, Yhdistelmäoireet, Yksittäiset oireet, Lievityslääkkeiden käyttö, Erityiset immunologiset muutokset, elämänlaatu, Terveysarvioinnit, Poissaolopäivät aktiviteeteista
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat, haittavaikutukset, kliiniset laboratoriot, EKG ja elintärkeät tiedot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 17. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GrassMATAMPL301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .