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草 MATA MPL 的功效和安全性/耐受性

2010年6月16日 更新者：Allergy Therapeutics

Grass MATA MPL 的功效和安全性/耐受性，一项随机、安慰剂对照、双盲研究

Grass MATA MPL 由 Allergy Therapeutics (UK) Ltd. 开发，旨在为经证实对草花粉交叉反应引起鼻炎和/或结膜炎伴或不伴轻度至中度支气管哮喘的 I 型超敏反应的患者提供季前特异性免疫治疗。 本研究的目的是比较 Grass MATA MPL 与安慰剂在 2007 草花粉季节开始前 4 次皮下注射研究药物后对草过敏的受试者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Grass MATA MPL 由 Allergy Therapeutics (UK9 Ltd.) 开发，旨在为已证实对草花粉交叉反应引起鼻炎和/或结膜炎伴或不伴轻度至中度支气管哮喘的 I 型超敏反应的患者提供季前特异性免疫治疗。 Grass MATA MPL 作为 Allergy Therapeutics 产品 Pollinex Quattro 的重新配方而生产，该产品自 1999 年以来一直在欧洲以“指定患者”为基础使用（大约 65,000 个疗程包含草花粉）。

Grass MATA MPL 含有 13 种草花粉的提取物。 这种提取物用戊二醛进行化学修饰以产生活性成分，一种过敏原。 这种修饰降低了提取物与 IgE 抗体的反应性。 然而，并未观察到其他重要免疫特性（例如 IgG 和 T 细胞反应性）的同时降低。 改性提取物作为长效制剂被吸附到 L-酪氨酸上。 MPL® 是一种纯化的、脱毒的糖脂，源自明尼苏达沙门氏菌的细胞壁，也包含在当前的产品配方中。 包含这种赋形剂/佐剂是为了增加产品的免疫原性作用，并增强从过敏原特异性 TH2 到 TH1 样 T 细胞谱的转换。

目前的配方旨在提供一种仅需 4 次注射即可有效的产品，这与目前使用未改性提取物的较长时间表形成鲜明对比。 由于其与 IgE 抗体的反应性降低，就其引起严重局部过敏反应或过敏反应的能力而言，该产品的使用也将比含有类似质量的未修饰过敏原提取物的制剂更安全。 改性大于75%，使产品中只剩下少量未改性的过敏原。

本研究的目的是比较 Grass MATA MPL 与安慰剂在 2007 草花粉季节开始前 4 次皮下注射研究药物后对草过敏的受试者的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1028

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 9L7
        • Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kanata、Ontario、加拿大、K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1N2
        • Allied Research International
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5B1N1
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay、Ontario、加拿大、P1B 2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H3S3
        • Filderman R.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
        • Knight A.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4V 1R2
        • Sussman G.
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、加拿大、J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
        • The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H4J6
        • Q&T Research
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Universitätsklinik für Umweltdermatologie
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna、奥地利、1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätsklinik für Dermatologie
      • Vienna、奥地利、1150
        • Allergie-Zentrum Wien West
  • 美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC & Research Center
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
      • Englewood、Colorado、美国、80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708-3104
        • Dr. Dreyfus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • The Allergy and Asthma Center
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、美国、52002
        • Medical Associates Clinic
      • Iowa City、Iowa、美国、52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham & Women's Hospital, Rheumatology & Immunology, Smith Building Rm 626
      • Gardner、Massachusetts、美国、01440
        • "The Allergy & Arthritis Family Treatment Centers
      • Springfield、Massachusetts、美国、01103
        • McGovern Allergy Associates, PC
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Researdh Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Institute
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Montana Allergy and Asthma 2900 12th Avenue North Suite 302E
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Midwest Allegy and Asthma Clinic
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University - Allergy & Immunology
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Marlboro、New Jersey、美国、07746
        • Allergy & Asthma Center
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center for Clinical Research Montgomery Professional Center
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • The Medical Center at Teaneck
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Cortland、New York、美国、13045
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Elmira、New York、美国、14901
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Rochester、New York、美国、14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center、New York、美国、11570
        • Island Medical Research, PC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Merit Care Health
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego、Oregon、美国、97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, L.L.C.
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Institute of Southern
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • MD Office and Research
      • Chester、Pennsylvania、美国、19013
        • Asthma & Allergy Research Assoc Presidents House
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University Hershey Medical Center, Dept of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、美国、02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Allergy Asthma Immunology Clin RI,Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Asthma Immunology & Allergy
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • The Allergy, Asthma, and Sinus Center 801 Weisgarber Road
    • Utah
      • Draper、Utah、美国、84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Allergy Associates of Utah
      • Spanish Fork、Utah、美国、84660
        • Clinical Research Specialists of Utah
    • Vermont
      • S Burlington、Vermont、美国、05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Bellingham Asthma and Allergy Associates
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Allergy & Asthma Clinical Research
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Pulmonary Consultants, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Greenfield、Wisconsin、美国、53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53715
        • Dean Foundation for Health Research & Education, Inc.Med Reseach Dept.
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Advanced Healthcare Clinical Research Center
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Allergic Diseases, SC
  • 英国
      • Birmingham、英国、B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton、英国、BN2 3EW
        • Brighton General Hospital Dept. Respiratory Medicine
      • Cambridge、英国、Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Dundee、英国、DD1 4HN
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Leicester、英国、LE3 9PQ
        • Glenfield Hospital
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester、英国、M23 9LP
        • Lung Function - Northwest Lung Center
      • Southampton、英国、SO16 6Y
        • Southampton General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已给予书面知情同意；
  • 年龄在 18 至 59 岁之间；
  • 有中度至重度季节性过敏性鼻炎和/或结膜炎症状的病史，这些症状归因于需要反复使用抗组胺药、鼻用类固醇和/或白三烯调节剂的草花粉暴露；
  • 在过去的草花粉季节有中度至重度症状的病史，根据疾病严重程度问卷的评分 ≥ 5 确定；
  • 草花粉混合物的皮肤点刺试验呈阳性 [风团（最长直径）≥ 5 mm 大于阴性对照]，草花粉混合物的 RAST 或等效试验呈阳性（≥ 2 级）；
  • 组胺皮肤点刺试验阳性[风团（最长直径）大于阴性对照≥3mm]；
  • 阴性对照皮肤点刺试验阴性（红斑≤2mm可接受）；
  • 第一秒用力呼气量（FEV1）≥预计值的 80%，FEV1/FVC 比率≥70%；
  • 有生育能力的妇女必须使用医学上可接受的节育方法 [即 双屏障避孕方法（例如，宫内节育器和避孕套、杀精剂和避孕套），在研究前 ≥ 90 天使用稳定的激素避孕药，或者如果 < 90 天，则额外使用双屏障方法直到达到 90 天，禁欲或有在研究完成之前是输精管结扎术的伴侣]，并且在第 1 次和第 2 次就诊时 β-HCG 妊娠试验结果为阴性；
  • 能够理解并遵守学习说明；
  • 在访问 1 和访问 2 之间的 1 周期间内，证明正确使用电子日记至少有 85% 的依从性（即，在 7 天中的 6 天正确输入症状）。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 患有需要每天使用控制药物的哮喘；
  • 在第 1 次就诊之前的 12 个月内曾到急诊室就诊或因哮喘入院；
  • 受影响器官存在继发性改变（即肺气肿、支气管扩张、鼻息肉、慢性鼻窦炎）；
  • 患有自身免疫性疾病（例如，肝、肾、甲状腺、神经系统）；
  • 由于物理/化学影响或任何其他可能干扰皮肤点刺试验结果解释的皮肤状况，患有急性或亚急性（历史性）特应性皮炎、慢性皮炎、人为性荨麻疹和/或荨麻疹；
  • 有糖尿病（胰岛素依赖性和非依赖性）、癌症或伴随疾病（例如，心脏、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤病、性病、血液病、神经病或精神疾病或病症）的病史或存在，研究者认为，会构成安全风险或损害对该草免疫疗法疗效的解释；
  • 有血管性水肿病史；
  • 有明显的肺或心脏功能不全；
  • 当前患有恶性疾病；
  • 有酪氨酸代谢紊乱（即尿酸尿、酪氨酸血症）；
  • 有急性或慢性感染；
  • 在第 1 次就诊时有任何临床显着的异常实验室值（由研究者确定）；
  • 多年生过敏原：在第 1 次就诊时皮肤点刺试验呈阳性 [风团（最长直径）≥ 3mm 大于阴性对照]：屋尘螨（屋尘螨和粉尘螨）、霉菌（Cladosporium cladosporioides、Alternaria alternata、Penicillium chrysogenum、和烟曲霉）或上皮细胞（猫、狗和马）。 在这些情况下，要仔细询问病史，如果在接触上述过敏原时报告有中度或重度症状，则该受试者将被排除在外。 例外：在整个研究中可以避免过敏源（猫、狗、马）。 在访问 1 之前的 3 年内接触上述过敏原时出现轻微或没有症状的受试者将被允许注册。 轻度症状定义为： 体征/症状明显存在，但意识极少；容易耐受；
  • 仅适用于美国和加拿大：秋/冬开花植物过敏原：在第 1 次就诊时皮肤点刺试验呈阳性 [风团（最长直径）≥ 3mm 大于阴性对照]：豚草（豚草）或山雪松/山杜松 (Juniperus ashei)。 在这些情况下，要仔细询问病史，如果在暴露于上述过敏原时报告了中度至重度症状，则该受试者将被排除在外。 例外：如果列出的过敏原中的一种或两种在研究者所在地区不常见，或者如果在该地区常见，则研究的治疗阶段可以在过敏原结束后至少 30 天开始（ s) 季节。 在访问 1 之前的 3 年内接触上述过敏原时出现轻微或没有症状的受试者将被允许注册。 轻度症状定义为：体征/症状明显存在，但意识极少，容易耐受；
  • 春季开花植物过敏原：仅适用于生活在春季开花植物季节和草季重叠的地理区域和/或无法在春季开花植物季节开始前至少 30 天完成治疗阶段的受试者。 否则，无需测试以下过敏原；在第 1 次就诊时皮肤点刺试验呈阳性 [风团（最长直径）≥ 3 毫米]：桦木 (Betula sp.)、橡树 (Quercus sp.)、梧桐树/梧桐树 (Platanus sp.)、山毛榉 ( Fagus sp.)、水曲柳 (Fraxinus sp.) 或杨树 (Populus sp.)。 在这些情况下，要仔细询问病史，如果在暴露于上述过敏原时报告了中度至重度症状，则该受试者将被排除在外。 在访问 1 之前的 3 年内接触上述过敏原时出现轻微或没有症状的受试者将被允许注册。 轻度症状定义为：体征/症状明显存在，但意识极少，容易耐受；
  • 仅适用于美国和加拿大：夏季开花植物过敏原：在访问 1 时进行阳性皮肤点刺试验[风团（最长直径）≥ 3mm 大于阴性对照]：百慕大草（狗牙根）。 在这些情况下，要仔细询问病史，如果在暴露于上述过敏原时报告了中度至重度症状，则该受试者将被排除在外。 例外：如果所列过敏原在研究者所在地区不常见，则不得对其进行测试。 在访问 1 之前的 3 年内接触上述过敏原时出现轻微或没有症状的受试者将被允许注册。 轻度症状定义为： 体征/症状明显存在，但意识极少；容易耐受；

  • 筛选前的清除期不足（访视 1）。 访问 1 之前的以下清除期是可以接受的：

    • 口服或肠外皮质类固醇（1 个月）
    • 吸入、眼部或鼻内皮质类固醇（1 天）
    • 肥大细胞稳定剂（7 天）
    • 鼻内或全身减充血剂，包括感冒药（1 天）
    • 白三烯修饰剂（7 天）
    • Afrin（盐酸羟甲唑啉）（14 天）
    • 抗组胺药
  • 每天一次或每天两次的抗组胺药（7 天）
  • 每天 3 或 4 次短效抗组胺药（3 天）

  • 羟嗪（14 天）

    • H2 受体阻滞剂（1 天）
    • 研究者认为可能会干扰研究目标的其他抗炎药、抗过敏药和任何其他药物（例如，抗胆碱能药和三环类抗抑郁药）应根据具体情况进行考虑
    • 前臂外用皮肤药物（14 天）；
  • 需要使用 β 受体阻滞剂；
  • 无法接受肾上腺素治疗（即禁止使用肾上腺素）；
  • 有对食物、昆虫毒液、运动或药物的过敏反应史；
  • 在第 1 次就诊前 6 个月内接受过含 MPL® 制剂的治疗；
  • 患有干扰免疫反应的发病机制的疾病，并且接受过可能干扰研究结果的药物治疗；
  • 对研究药物的赋形剂有过敏、超敏反应或不耐受史；
  • 有过敏、超敏反应或不耐受研究缓解药物的病史；
  • 已经接受过类似过敏原提取物的脱敏治疗；如果先前使用可比较过敏原的免疫治疗成功，症状在停止免疫治疗后一段时间再次出现，并且免疫治疗在第 1 次就诊前 ≥ 3 年完成，则允许例外；
  • 在第 1 次访问后的 4 周内参加过新化学物质的临床研究试验；
  • 无法或不愿与研究者合作并遵守协议要求，或不太可能充分完成观察期（例如，在日记记录期间在国外度假 2 周）；
  • 在过去 3 个月内在地理区域之间改变过居住地

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：2个
生物：安慰剂
4次皮下注射
其他名称：
  • 酪氨酸溶液
实验性的：1个
草 MATA MPL
生物：草 MATA MPL
4次皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Grass MATA MPL 对比安慰剂的疗效，在草季的 4 个高峰周内通过综合过敏症状 + 药物评分来衡量
大体时间：9个月
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
综合症状 + 药物评分、综合症状、个体症状、缓解药物使用、特定免疫学变化、生活质量、健康评估、缺席天数
大体时间：9个月
9个月
不良事件、不良反应、临床实验室、心电图和生命体征
大体时间：9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Allergy Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月20日

首次发布 (估计)

2006年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月16日

最后验证

2009年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GrassMATAMPL301

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