Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost/snášenlivost Grass MATA MPL

16. června 2010 aktualizováno: Allergy Therapeutics

Účinnost a bezpečnost/tolerovatelnost Grass MATA MPL, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Grass MATA MPL byl vyvinut společností Allergy Therapeutics (UK) Ltd. k poskytování předsezónní specifické imunoterapie pacientům s prokázanou přecitlivělostí typu I na zkříženě reagující travní pyly způsobující rýmu a/nebo konjunktivitidu s nebo bez mírného až středně těžkého astma bronchiale. Účelem této studie je porovnat účinnost Grass MATA MPL oproti placebu u subjektů alergických na trávu po 4 subkutánních injekcích studovaného léku podaných před začátkem sezóny travních pylu v roce 2007.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Grass MATA MPL byl vyvinut společností Allergy Therapeutics (UK9 Ltd., aby poskytoval předsezónní specifickou imunoterapii pro pacienty s prokázanou přecitlivělostí typu I na zkříženě reagující travní pyly způsobující rýmu a/nebo konjunktivitidu s nebo bez mírného až středně těžkého astma bronchiale. Grass MATA MPL se vyrábí jako přeformulování produktu Alergy Therapeutics Pollinex Quattro, který se v Evropě používá od roku 1999 na základě „jmenovaného pacienta“ (s přibližně 65 000 léčebnými cykly obsahujícími pyly trav).

Grass MATA MPL obsahuje extrakt ze 13 travních pylů. Tento extrakt je chemicky modifikován glutaraldehydem za vzniku aktivní složky, alergoidu. Taková modifikace snižuje reaktivitu extraktu s IgE protilátkou. Nebylo však pozorováno současné snížení dalších důležitých imunologických vlastností, jako je reaktivita IgG a T buněk. Modifikovaný extrakt se adsorbuje na L-tyrosin jako depotní formulace. MPL®, přečištěný, detoxikovaný glykolipid odvozený z buněčných stěn Salmonella minnesota, je také zahrnut v aktuální formulaci produktu. Tato pomocná látka/adjuvans je zahrnuta pro zvýšení imunogenního účinku produktu a pro zlepšení přechodu z alergenově specifického TH2 na TH1-podobný T buněčný profil.

Současná formulace je navržena tak, aby poskytovala produkt, který bude účinný pouze se 4 injekcemi, na rozdíl od delších schémat, která se v současnosti používají s nemodifikovanými extrakty. Použití produktu bude také bezpečnější než formulace obsahující podobné množství nemodifikovaného extraktu alergenu, pokud jde o jeho schopnost způsobit závažné lokální alergické reakce nebo anafylaxi, protože má sníženou reaktivitu s protilátkou IgE. Modifikace je větší než 75 %, takže v produktu zůstává pouze malé množství nemodifikovaného alergenu.

Účelem této studie je porovnat účinnost Grass MATA MPL oproti placebu u subjektů alergických na trávu po 4 subkutánních injekcích studovaného léku podaných před začátkem sezóny travních pylu v roce 2007.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1028

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L7
        • Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Allied Research International
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B1N1
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H3S3
        • Filderman R.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Knight A.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
        • Sussman G.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Umweltdermatologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätsklinik für Dermatologie
      • Vienna, Rakousko, 1150
        • Allergie-Zentrum Wien West
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital Dept. Respiratory Medicine
      • Cambridge, Spojené království, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Dundee, Spojené království, DD1 4HN
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Leicester, Spojené království, LE3 9PQ
        • Glenfield Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Spojené království, M23 9LP
        • Lung Function - Northwest Lung Center
      • Southampton, Spojené království, SO16 6Y
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC & Research Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708-3104
        • Dr. Dreyfus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
        • Medical Associates Clinic
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Rheumatology & Immunology, Smith Building Rm 626
      • Gardner, Massachusetts, Spojené státy, 01440
        • "The Allergy & Arthritis Family Treatment Centers
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01103
        • McGovern Allergy Associates, PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Respiratory Medicine Researdh Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Montana Allergy and Asthma 2900 12th Avenue North Suite 302E
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Midwest Allegy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University - Allergy & Immunology
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Spojené státy, 07746
        • Allergy & Asthma Center
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research Montgomery Professional Center
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Cortland, New York, Spojené státy, 13045
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14901
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Spojené státy, 11570
        • Island Medical Research, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Merit Care Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, L.L.C.
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • MD Office and Research
      • Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19013
        • Asthma & Allergy Research Assoc Presidents House
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center, Dept of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Allergy Asthma Immunology Clin RI,Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Asthma Immunology & Allergy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • The Allergy, Asthma, and Sinus Center 801 Weisgarber Road
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • Spanish Fork, Utah, Spojené státy, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah
    • Vermont
      • S Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Bellingham Asthma and Allergy Associates
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Spokane Allergy & Asthma Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmonary Consultants, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Spojené státy, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Foundation for Health Research & Education, Inc.Med Reseach Dept.
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Advanced Healthcare Clinical Research Center
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát písemný informovaný souhlas;
  • jsou ve věku 18 až 59 let;
  • mít v anamnéze středně těžké až těžké příznaky sezónní alergické rýmy a/nebo konjunktivitidy připisované expozici travnímu pylu, které vyžadovaly opakované použití antihistaminik, nosních steroidů a/nebo modifikátorů leukotrienů;
  • Mít v anamnéze středně těžké až závažné příznaky v minulé sezóně travních pylu, jak bylo stanoveno skóre ≥ 5 v dotazníku závažnosti onemocnění;
  • Mít pozitivní kožní prick test na směs travních pylů [praska (nejdelší průměr) ≥ 5 mm větší než negativní kontrola] a pozitivní RAST nebo ekvivalentní test (třída ≥ 2) na směs travních pylů;
  • mít pozitivní kožní prick test na histamin [šrám (nejdelší průměr) o ≥ 3 mm větší než negativní kontrola];
  • Proveďte negativní kožní prick test na negativní kontrolu (přijatelné je zarudnutí s pupínkem ≤ 2 mm);
  • mít objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládaného, ​​s poměrem FEV1/FVC ≥ 70 %;
  • Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce [tj. metoda antikoncepce s dvojitou bariérou (např. nitroděložní tělísko a kondom, spermicid a kondom), stabilní hormonální antikoncepce po dobu ≥ 90 dnů před studií nebo pokud < 90 dnů další použití metody s dvojitou bariérou do dosažení 90 dnů, sexuální abstinence nebo partner po vasektomii do ukončení studie] a mít negativní výsledek β-HCG těhotenského testu při návštěvách 1 a 2;
  • Jsou schopni porozumět studijním pokynům a dodržovat je;
  • Prokažte správné používání elektronického deníku s minimálně 85% dodržováním (tj. správné záznamy pro symptomy v 6 ze 7 dnů) během 1 týdne mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Máte astma vyžadující každodenní užívání kontrolních léků;
  • měl návštěvu pohotovosti nebo byl přijat pro astma během 12 měsíců před návštěvou 1;
  • Mít přítomnost sekundárních změn v postiženém orgánu (tj. emfyzém, bronchiektázie, nosní polypy, chronická sinusitida);
  • Máte autoimunitní onemocnění (např. jater, ledvin, štítné žlázy, nervového systému);
  • Máte akutní nebo subakutní (historickou) atopickou dermatitidu, chronickou dermatitidu, urticaria factitia a/nebo kopřivku způsobenou fyzikálním/chemickým vlivem nebo jakýmkoli jiným kožním onemocněním, které by mohlo narušit interpretaci výsledků kožního prick testu;
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost diabetu (závislého i nezávislého na inzulínu), rakoviny nebo souběžných onemocnění (např. srdečních, metabolických, ledvinových, jaterních, gastrointestinálních, dermatologických, pohlavních, hematologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo poruch), které: podle názoru zkoušejícího by představovalo bezpečnostní riziko nebo by ohrozilo interpretaci účinnosti této travní imunoterapie;
  • mít v anamnéze angioedém;
  • Mají zjevnou plicní nebo srdeční nedostatečnost;
  • Mít aktuální maligní onemocnění;
  • mají poruchy metabolismu tyrosinu (tj. alkaptonurii, tyrosinemii);
  • Máte akutní nebo chronickou infekci;
  • mít jakoukoli klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu (jak určil zkoušející) při návštěvě 1;
  • Vytrvalé alergeny: Mějte pozitivní kožní prick test [praska (nejdelší průměr) o ≥ 3 mm větší než negativní kontrola] při návštěvě 1 pro: roztoče domácího prachu (Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae), plísně (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternarium, alternaria alternata a Aspergillus fumigatus) nebo epitel (kočka, pes a kůň). V těchto případech je třeba provést pečlivou anamnézu a pokud jsou hlášeny středně závažné nebo závažné symptomy při expozici výše uvedeným alergenům, je třeba subjekt vyloučit. Výjimka: zdroji alergenu (kočka, pes, kůň) se lze po celou dobu studie vyhnout. Subjektům s mírnými nebo žádnými příznaky při vystavení výše uvedeným alergenům během 3 let před návštěvou 1 bude umožněno se zapsat. Mírné symptomy jsou definovány jako: znak/symptom jasně přítomný, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné;
  • Pouze pro USA a Kanadu: Alergeny kvetoucích rostlin na podzim/v zimě: Při návštěvě 1 pro: ambrózii (Ambrosia sp.) nebo horský cedr/horský cedr proveďte pozitivní kožní prick test [póry (nejdelší průměr) ≥ 3 mm větší než negativní kontrola jalovec (Juniperus ashei). V těchto případech je třeba provést pečlivou anamnézu a pokud jsou hlášeny středně závažné až závažné symptomy při expozici výše uvedeným alergenům, je třeba subjekt vyloučit. Výjimka: jeden nebo oba uvedené alergeny nesmí být testovány, pokud nejsou společné pro region zkoušejícího, nebo pokud jsou společné pro region, léčebná fáze studie může být zahájena alespoň 30 dní po ukončení alergenu( s) sezóna. Subjektům s mírnými nebo žádnými příznaky při vystavení výše uvedeným alergenům během 3 let před návštěvou 1 bude umožněno se zapsat. Mírné symptomy jsou definovány jako: znak/symptom jasně přítomný, ale minimální povědomí, snadno tolerovaný;
  • Alergeny jarních kvetoucích rostlin: Platí pouze pro subjekty žijící v geografických oblastech, kde se sezóna jarních kvetoucích rostlin a travní sezóna překrývají a/nebo když léčebnou fázi nelze dokončit alespoň 30 dní před začátkem jarní sezóny kvetoucích rostlin. Jinak není nutné žádné testování následujících alergenů; Mějte pozitivní kožní prick test [póra (nejdelší průměr) o ≥ 3 mm větší než negativní kontrola] při návštěvě 1: bříza (Betula sp.), dub (Quercus sp.), platan/platan (Platanus sp.), buk ( Fagus sp.), jasan (Fraxinus sp.) nebo topol (Populus sp.). V těchto případech je třeba provést pečlivou anamnézu a pokud jsou hlášeny středně závažné až závažné symptomy při expozici výše uvedeným alergenům, je třeba subjekt vyloučit. Subjektům s mírnými nebo žádnými příznaky při vystavení výše uvedeným alergenům během 3 let před návštěvou 1 bude umožněno se zapsat. Mírné symptomy jsou definovány jako: znak/symptom jasně přítomný, ale minimální povědomí, snadno tolerovaný;
  • Pouze pro USA a Kanadu: Alergeny kvetoucích rostlin v létě: Při návštěvě 1 pro: Bermudská tráva (Cynodon dactylon) proveďte pozitivní kožní prick test [píchnutí (nejdelší průměr) ≥ 3 mm větší než negativní kontrola]. V těchto případech je třeba provést pečlivou anamnézu a pokud jsou hlášeny středně závažné až závažné symptomy při expozici výše uvedeným alergenům, je třeba subjekt vyloučit. Výjimka: uvedený alergen nesmí být testován, pokud není běžný v regionu zkoušejícího. Subjektům s mírnými nebo žádnými příznaky při vystavení výše uvedeným alergenům během 3 let před návštěvou 1 bude umožněno se zapsat. Mírné symptomy jsou definovány jako: znak/symptom jasně přítomný, ale minimální povědomí; snadno tolerovatelné;

  • Před screeningem mějte neadekvátní vymývací období (návštěva 1). Před návštěvou 1 jsou přijatelné následující vymývací období:

    • Perorální nebo parenterální kortikosteroidy (1 měsíc)
    • Inhalační, oční nebo intranazální kortikosteroidy (1 den)
    • Stabilizátory žírných buněk (7 dní)
    • Intranazální nebo systémové dekongestiva včetně přípravků na nachlazení (1 den)
    • Modifikátory leukotrienů (7 dní)
    • Afrin (oxymetazolin hydrochlorid) (14 dní)
    • Antihistaminika
  • Antihistaminika jednou denně nebo dvakrát denně (7 dní)
  • Krátkodobě působící antihistaminika 3x nebo 4x denně (3 dny)

  • Hydroxyzin (14 dní)

    • H2-blokátory (1 den)
    • Další protizánětlivé, protialergické a jakékoli jiné léky (např. anticholinergika a tricyklická antidepresiva), které podle názoru výzkumníka mohou narušovat cíle studie, by měly být zváženy případ od případu.
    • Lokální kožní léky na předloktí (14 dní);
  • Vyžadovat použití beta blokátorů;
  • nejsou schopni podstoupit léčbu epinefrinem (tj. použití adrenalinu je kontraindikováno);
  • mít v anamnéze anafylaktické reakce na potraviny, hmyzí jed, cvičení nebo drogy;
  • byli léčeni přípravkem obsahujícím MPL® během 6 měsíců před návštěvou 1;
  • mají onemocnění s patogenezí interferující s imunitní odpovědí a kteří užívali léky, které by mohly interferovat s výsledky studie;
  • mít v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na pomocné látky studovaného léku;
  • mít v anamnéze alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na studijní úlevovou medikaci;
  • již podstoupili hyposenzibilizační terapii srovnatelnými alergenovými extrakty; Výjimka bude povolena, pokud byla předchozí imunoterapie srovnatelným alergenem úspěšná, symptomy se znovu objevily nějakou dobu po ukončení imunoterapie a imunoterapie byla dokončena ≥ 3 roky před návštěvou 1;
  • Účastnit se klinického výzkumu s novou chemickou látkou do 4 týdnů od návštěvy 1;
  • nejsou schopni nebo ochotni spolupracovat s vyšetřovatelem a dodržovat protokolární požadavky, nebo pravděpodobně dostatečně nedokončí období pozorování (např. 2 týdny dovolené v zahraničí během záznamu deníku);
  • Změnili bydliště mezi geografickými oblastmi během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Biologický: Placebo
4 subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • roztok tyrosinu
Experimentální: 1
Tráva MATA MPL
Biologický: Tráva MATA MPL
4 subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost Grass MATA MPL oproti placebu měřená kombinovaným skóre příznaku alergie + medikace během 4 vrcholných týdnů travnaté sezóny
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinované skóre symptomů + medikace, Kombinované symptomy, Individuální symptomy, Užívání úlevových léků, Specifické imunologické změny, Kvalita života, Hodnocení zdraví, Dny nepřítomnosti v aktivitách
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Nežádoucí účinky, nežádoucí reakce, klinické laboratoře, EKG a vitální údaje
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergy Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GrassMATAMPL301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypersenzitivita typu I

Klinické studie na Tráva MATA MPL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit