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Eficacia y seguridad/tolerabilidad de Grass MATA MPL

16 de junio de 2010 actualizado por: Allergy Therapeutics

Eficacia y seguridad/tolerabilidad de Grass MATA MPL, un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego

Grass MATA MPL ha sido desarrollado por Allergy Therapeutics (UK) Ltd. para proporcionar inmunoterapia específica de pretemporada para pacientes con hipersensibilidad tipo I comprobada a pólenes de gramíneas de reacción cruzada que causan rinitis y/o conjuntivitis con o sin asma bronquial de leve a moderada. El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Grass MATA MPL versus placebo en sujetos alérgicos a las gramíneas después de 4 inyecciones subcutáneas del medicamento del estudio administrado antes del inicio de la temporada de polen de gramíneas de 2007.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Grass MATA MPL ha sido desarrollado por Allergy Therapeutics (UK9 Ltd.) para proporcionar inmunoterapia específica de pretemporada para pacientes con hipersensibilidad tipo I comprobada a pólenes de gramíneas de reacción cruzada que causan rinitis y/o conjuntivitis con o sin asma bronquial de leve a moderada. Grass MATA MPL se produce como una reformulación del producto de Allergy Therapeutics Pollinex Quattro, que se ha utilizado en Europa desde 1999 sobre la base de un "paciente designado" (con aproximadamente 65.000 ciclos de tratamiento que contienen polen de hierba).

Grass MATA MPL contiene un extracto de los 13 pólenes de hierba. Este extracto se modifica químicamente con glutaraldehído para producir el ingrediente activo, un alergoide. Tal modificación reduce la reactividad del extracto con el anticuerpo IgE. Sin embargo, no se observa una reducción simultánea en otras propiedades inmunológicas importantes, como la reactividad de células T e IgG. El extracto modificado se adsorbe en L-tirosina como formulación de depósito. MPL®, un glicolípido purificado y desintoxicado derivado de las paredes celulares de Salmonella minnesota, también se incluye en la formulación del producto actual. Este excipiente/adyuvante se incluye para aumentar el efecto inmunogénico del producto y para mejorar el cambio de un perfil de células T TH2 específico de alérgeno a un perfil de células T similar a TH1.

La formulación actual está diseñada para proporcionar un producto que será eficaz con solo 4 inyecciones, en contraste con los programas más largos que se usan actualmente con extractos no modificados. El producto también será más seguro de usar que una formulación que contenga una masa similar de extracto de alérgeno no modificado en cuanto a su capacidad para causar reacciones alérgicas locales graves o anafilaxia, debido a su reactividad reducida con el anticuerpo IgE. La modificación es superior al 75%, por lo que solo queda una pequeña cantidad de alérgeno no modificado en el producto.

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Grass MATA MPL versus placebo en sujetos alérgicos a las gramíneas después de 4 inyecciones subcutáneas del medicamento del estudio administrado antes del inicio de la temporada de polen de gramíneas de 2007.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1028

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Umweltdermatologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätsklinik für Dermatologie
      • Vienna, Austria, 1150
        • Allergie-Zentrum Wien West
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 9L7
        • Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kanata, Ontario, Canadá, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
        • Allied Research International
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B1N1
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3H3S3
        • Filderman R.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Knight A.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
        • Sussman G.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC & Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708-3104
        • Dr. Dreyfus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • Medical Associates Clinic
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Rheumatology & Immunology, Smith Building Rm 626
      • Gardner, Massachusetts, Estados Unidos, 01440
        • "The Allergy & Arthritis Family Treatment Centers
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
        • McGovern Allergy Associates, PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Respiratory Medicine Researdh Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Montana Allergy and Asthma 2900 12th Avenue North Suite 302E
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Midwest Allegy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University - Allergy & Immunology
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Estados Unidos, 07746
        • Allergy & Asthma Center
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research Montgomery Professional Center
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14901
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Estados Unidos, 11570
        • Island Medical Research, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Merit Care Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, L.L.C.
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • MD Office and Research
      • Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19013
        • Asthma & Allergy Research Assoc Presidents House
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center, Dept of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Allergy Asthma Immunology Clin RI,Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • Asthma Immunology & Allergy
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • The Allergy, Asthma, and Sinus Center 801 Weisgarber Road
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • Spanish Fork, Utah, Estados Unidos, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah
    • Vermont
      • S Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Bellingham Asthma and Allergy Associates
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Spokane Allergy & Asthma Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Pulmonary Consultants, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Foundation for Health Research & Education, Inc.Med Reseach Dept.
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare Clinical Research Center
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Allergic Diseases, SC
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital Dept. Respiratory Medicine
      • Cambridge, Reino Unido, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Dundee, Reino Unido, DD1 4HN
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9PQ
        • Glenfield Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LP
        • Lung Function - Northwest Lung Center
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6Y
        • Southampton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber dado su consentimiento informado por escrito;
  • Tienen de 18 a 59 años de edad;
  • Tener antecedentes de síntomas de moderados a graves de rinitis alérgica estacional y/o conjuntivitis atribuidos a la exposición al polen de gramíneas que requirieron el uso repetido de antihistamínicos, esteroides nasales y/o modificadores de leucotrienos;
  • Tener antecedentes de síntomas de moderados a graves en la última temporada de polen de gramíneas, según lo determinado por una puntuación de ≥ 5 en el Cuestionario de gravedad de la enfermedad;
  • Tener una prueba cutánea positiva a la mezcla de polen de gramíneas [habón (diámetro más largo) ≥ 5 mm mayor que el control negativo] y una prueba RAST positiva o equivalente (clase ≥ 2) a la mezcla de polen de gramíneas;
  • Tener una prueba de punción cutánea positiva a histamina [habón (diámetro más largo) de ≥ 3 mm mayor que el control negativo];
  • Tener una prueba de punción cutánea negativa para el control negativo (enrojecimiento con roncha ≤ 2 mm es aceptable);
  • Tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) ≥ 80 % del predicho, con una relación FEV1/FVC ≥ 70 %;
  • Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable [es decir, método anticonceptivo de doble barrera (p. ej., dispositivo intrauterino y condón, espermicida y condón), anticonceptivo hormonal estable durante ≥ 90 días antes del estudio o si < 90 días uso adicional de un método de doble barrera hasta alcanzar los 90 días, abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada hasta la finalización del estudio], y tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo β-HCG en las Visitas 1 y 2;
  • Son capaces de comprender y cumplir con las instrucciones del estudio;
  • Demostrar el uso adecuado del diario electrónico con al menos un 85 % de cumplimiento (es decir, entradas correctas para los síntomas en 6 de 7 días) durante el período de 1 semana entre la Visita 1 y la Visita 2.

Criterio de exclusión:

  • Están embarazadas o amamantando
  • Tiene asma que requiere el uso diario de medicamentos de control;
  • Tuvo una visita a la sala de emergencias o una admisión por asma en los 12 meses anteriores a la Visita 1;
  • Tener la presencia de alteración secundaria en el órgano afectado (es decir, enfisema, bronquiectasias, pólipos nasales, sinusitis crónica);
  • Tiene una enfermedad autoinmune (p. ej., hígado, riñón, tiroides, sistema nervioso);
  • Tiene dermatitis atópica aguda o subaguda (histórica), dermatitis crónica, urticaria facticia y/o urticaria debida a influencia física/química o cualquier otra afección de la piel que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba cutánea;
  • Tener antecedentes o presencia de diabetes (tanto insulinodependiente como no dependiente), cáncer o enfermedad concomitante (p. ej., enfermedades o trastornos cardíacos, metabólicos, renales, hepáticos, gastrointestinales, dermatológicos, venéreos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos) que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la seguridad o comprometería la interpretación de la eficacia de esta inmunoterapia con hierba;
  • Tener antecedentes de angioedema;
  • Tener insuficiencia pulmonar o cardíaca manifiesta;
  • Tener una enfermedad maligna actual;
  • Tiene trastornos del metabolismo de la tirosina (es decir, alcaptonuria, tirosinemia);
  • Tiene una infección aguda o crónica;
  • Tener cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo (según lo determinado por el investigador) en la Visita 1;
  • Alérgenos perennes: Tener una prueba cutánea positiva [habón (diámetro más largo) ≥ 3 mm mayor que el control negativo] en la Visita 1 para: ácaros del polvo doméstico (Dermatophagoides pteronyssinus y Dermatophagoides farinae), mohos (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, y Aspergillus fumigatus), o epitelios (gato, perro y caballo). En estos casos, se debe realizar una historia cuidadosa y si se informan síntomas moderados o graves cuando se expone a los alérgenos antes mencionados, se debe excluir al sujeto. Excepción: la fuente del alérgeno (gato, perro, caballo) puede evitarse durante todo el estudio. Los sujetos con síntomas leves o sin síntomas cuando estuvieron expuestos a los alérgenos antes mencionados durante los 3 años anteriores a la Visita 1 podrán inscribirse. Los síntomas leves se definen como: signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; fácilmente tolerado;
  • Solo para EE. UU. y Canadá: alérgenos de plantas con flores de otoño/invierno: tenga una prueba cutánea positiva [habón (diámetro más largo) ≥ 3 mm más grande que el control negativo] en la visita 1 a: ambrosía (Ambrosia sp.) o cedro de montaña/montaña enebro (Juniperus ashei). En estos casos, se debe realizar una historia cuidadosa y si se informan síntomas de moderados a graves cuando se exponen a los alérgenos antes mencionados, se debe excluir al sujeto. Excepción: uno o ambos alérgenos enumerados no deben analizarse si no son comunes a la región del investigador o, si son comunes a la región, la fase de tratamiento del estudio puede iniciarse al menos 30 días después del final del alérgeno ( s) temporada. Los sujetos con síntomas leves o sin síntomas cuando estuvieron expuestos a los alérgenos antes mencionados durante los 3 años anteriores a la Visita 1 podrán inscribirse. Los síntomas leves se definen como: signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima, fácilmente tolerado;
  • Alérgenos de plantas con flores de primavera: se aplica solo a sujetos que viven en áreas geográficas donde la temporada de plantas con flores de primavera y la temporada de césped se superponen y/o cuando la fase de tratamiento no se puede completar al menos 30 días antes del inicio de la temporada de plantas con flores de primavera. De lo contrario, no es necesario realizar pruebas de los siguientes alérgenos; Tener una prueba cutánea positiva [habón (diámetro más largo) ≥ 3 mm mayor que el control negativo] en la Visita 1 a: abedul (Betula sp.), roble (Quercus sp.), sicómoro/avión (Platanus sp.), haya ( Fagus sp.), fresno (Fraxinus sp.) o álamo (Populus sp.). En estos casos, se debe realizar una historia cuidadosa y si se informan síntomas de moderados a graves cuando se exponen a los alérgenos antes mencionados, se debe excluir al sujeto. Los sujetos con síntomas leves o sin síntomas cuando estuvieron expuestos a los alérgenos antes mencionados durante los 3 años anteriores a la Visita 1 podrán inscribirse. Los síntomas leves se definen como: signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima, fácilmente tolerado;
  • Solo para EE. UU. y Canadá: alérgenos de plantas con flores de verano: tenga una prueba de punción cutánea positiva [habón (diámetro más largo) ≥ 3 mm mayor que el control negativo] en la visita 1 a: bermuda (Cynodon dactylon). En estos casos, se debe realizar una historia cuidadosa y si se informan síntomas de moderados a graves cuando se exponen a los alérgenos antes mencionados, se debe excluir al sujeto. Excepción: el alérgeno enumerado no debe analizarse si no es común en la región del investigador. Los sujetos con síntomas leves o sin síntomas cuando estuvieron expuestos a los alérgenos antes mencionados durante los 3 años anteriores a la Visita 1 podrán inscribirse. Los síntomas leves se definen como: signo/síntoma claramente presente, pero conciencia mínima; fácilmente tolerado;

  • Tener un período de lavado inadecuado antes de la selección (Visita 1). Los siguientes períodos de lavado antes de la Visita 1 son aceptables:

    • Corticoides orales o parenterales (1 mes)
    • Corticoides inhalados, oculares o intranasales (1 día)
    • Estabilizadores de mastocitos (7 días)
    • Descongestionantes intranasales o sistémicos, incluidos los preparados para el resfriado (1 día)
    • Modificadores de leucotrienos (7 días)
    • Afrin (clorhidrato de oximetazolina) (14 días)
    • Antihistamínicos
  • Antihistamínicos una o dos veces al día (7 días)
  • Antihistamínicos de acción corta 3 o 4 veces al día (3 días)

  • Hidroxizina (14 días)

    • bloqueadores H2 (1 día)
    • Se deben considerar caso por caso otros medicamentos antiinflamatorios, antialérgicos y de cualquier otro tipo (p. ej., agentes anticolinérgicos y antidepresivos tricíclicos) que, en opinión del investigador, puedan interferir con los objetivos del estudio.
    • Medicamentos tópicos para la piel en los antebrazos (14 días);
  • Requerir el uso de bloqueadores beta;
  • No pueden recibir terapia con epinefrina (es decir, el uso de epinefrina está contraindicado);
  • Tiene antecedentes de reacciones anafilácticas a alimentos, veneno de insectos, ejercicio o medicamentos;
  • Han sido tratados con una preparación que contiene MPL® dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1;
  • Tener enfermedades cuya patogenia interfiere con la respuesta inmunitaria y que hayan recibido medicación que pueda interferir con los resultados del estudio;
  • Tener antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del medicamento del estudio;
  • Tener antecedentes de alergia, hipersensibilidad o intolerancia al estudio de medicamentos de alivio;
  • Ya se han sometido a una terapia de hiposensibilización con extractos de alérgenos comparables; Se permitirá una excepción si la inmunoterapia previa con un alérgeno comparable tuvo éxito, los síntomas reaparecieron algún tiempo después de suspender la inmunoterapia y la inmunoterapia se completó ≥ 3 años antes de la Visita 1;
  • Haber participado en un ensayo de investigación clínica con una nueva sustancia química dentro de las 4 semanas posteriores a la Visita 1;
  • No pueden o no quieren cooperar con el Investigador y cumplir con los requisitos del protocolo, o no es probable que completen los períodos de observación lo suficiente (por ejemplo, 2 semanas de vacaciones en el extranjero durante el tiempo de registro del diario);
  • Haber cambiado de residencia entre regiones geográficas en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Biológico: Placebo
4 inyecciones subcutáneas
Otros nombres:
  • solución de tirosina
Experimental: 1
Césped MATA MPL
Biológico: Césped MATA MPL
4 inyecciones subcutáneas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de Grass MATA MPL versus placebo medida por síntomas de alergia combinados + puntajes de medicación durante 4 semanas pico de la temporada de hierba
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones combinadas de síntoma + medicación, Síntomas combinados, Síntomas individuales, Uso de medicación de alivio, Cambios inmunológicos específicos, calidad de vida, Evaluaciones de salud, Días de ausencia de actividades
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Eventos adversos, reacciones adversas, laboratorios clínicos, ECG y signos vitales
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergy Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GrassMATAMPL301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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