Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van Grass MATA MPL

16 juni 2010 bijgewerkt door: Allergy Therapeutics

Werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van gras MATA MPL, een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

Grass MATA MPL is ontwikkeld door Allergy Therapeutics (UK) Ltd. om pre-seizoenspecifieke immunotherapie te bieden aan patiënten met bewezen type I overgevoeligheid voor kruisreagerende graspollen die rhinitis en/of conjunctivitis veroorzaken met of zonder milde tot matige astma bronchiale. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Grass MATA MPL versus placebo te vergelijken bij proefpersonen die allergisch zijn voor gras na 4 subcutane injecties met onderzoeksmedicatie toegediend vóór de start van het graspollenseizoen 2007.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grass MATA MPL is ontwikkeld door Allergy Therapeutics (UK9 Ltd.) om pre-seizoenspecifieke immunotherapie te bieden aan patiënten met bewezen type I overgevoeligheid voor kruisreagerende graspollen die rhinitis en/of conjunctivitis veroorzaken met of zonder milde tot matige astma bronchiale. Grass MATA MPL wordt geproduceerd als een herformulering van het Allergy Therapeutics-product Pollinex Quattro, dat sinds 1999 in Europa op 'named patient'-basis wordt gebruikt (met ongeveer 65.000 behandelingskuren met graspollen).

Grass MATA MPL bevat een extract van de 13 graspollen. Dit extract is chemisch gemodificeerd met glutaaraldehyde om het actieve ingrediënt, een allergoïde, te produceren. Een dergelijke modificatie vermindert de reactiviteit van het extract met IgE-antilichaam. Een gelijktijdige vermindering van andere belangrijke immunologische eigenschappen, zoals IgG- en T-celreactiviteit, wordt echter niet waargenomen. Het gemodificeerde extract wordt geadsorbeerd aan L-tyrosine als een depotformulering. MPL®, een gezuiverd, ontgift glycolipide afgeleid van de celwanden van Salmonella minnesota, is ook opgenomen in de huidige productformulering. Deze hulpstof/adjuvans is toegevoegd om het immunogene effect van het product te versterken en om de omschakeling van een allergeenspecifiek TH2- naar TH1-achtig T-celprofiel te bevorderen.

De huidige formulering is ontworpen om een ​​product te bieden dat effectief zal zijn met slechts 4 injecties, in tegenstelling tot de langere schema's die momenteel worden gebruikt met ongewijzigde extracten. Het product zal ook veiliger te gebruiken zijn dan een formulering die een vergelijkbare massa ongewijzigd allergeenextract bevat wat betreft het vermogen om ernstige lokale allergische reacties of anafylaxie te veroorzaken, vanwege de verminderde reactiviteit met IgE-antilichamen. De modificatie is groter dan 75%, zodat er slechts een kleine hoeveelheid ongewijzigd allergeen in het product achterblijft.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Grass MATA MPL versus placebo te vergelijken bij proefpersonen die allergisch zijn voor gras na 4 subcutane injecties met onderzoeksmedicatie toegediend vóór de start van het graspollenseizoen 2007.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1028

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L7
        • Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kanata, Ontario, Canada, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Allied Research International
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B1N1
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H3S3
        • Filderman R.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Knight A.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
        • Sussman G.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinik für Umweltdermatologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätsklinik für Dermatologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1150
        • Allergie-Zentrum Wien West
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital Dept. Respiratory Medicine
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 4HN
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9PQ
        • Glenfield Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LP
        • Lung Function - Northwest Lung Center
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6Y
        • Southampton General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC & Research Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708-3104
        • Dr. Dreyfus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52002
        • Medical Associates Clinic
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Rheumatology & Immunology, Smith Building Rm 626
      • Gardner, Massachusetts, Verenigde Staten, 01440
        • "The Allergy & Arthritis Family Treatment Centers
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
        • McGovern Allergy Associates, PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Researdh Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Montana Allergy and Asthma 2900 12th Avenue North Suite 302E
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Midwest Allegy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University - Allergy & Immunology
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Verenigde Staten, 07746
        • Allergy & Asthma Center
      • Skillman, New Jersey, Verenigde Staten, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research Montgomery Professional Center
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14901
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Verenigde Staten, 11570
        • Island Medical Research, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Merit Care Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, L.L.C.
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • MD Office and Research
      • Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19013
        • Asthma & Allergy Research Assoc Presidents House
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center, Dept of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Allergy Asthma Immunology Clin RI,Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Asthma Immunology & Allergy
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • The Allergy, Asthma, and Sinus Center 801 Weisgarber Road
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • Spanish Fork, Utah, Verenigde Staten, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah
    • Vermont
      • S Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Bellingham Asthma and Allergy Associates
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Spokane Allergy & Asthma Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pulmonary Consultants, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • Dean Foundation for Health Research & Education, Inc.Med Reseach Dept.
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Advanced Healthcare Clinical Research Center
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven;
  • 18 tot 59 jaar oud bent;
  • Een voorgeschiedenis hebben van matige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis en/of conjunctivitis, toegeschreven aan blootstelling aan graspollen, waarvoor herhaaldelijk gebruik van antihistaminica, neussteroïden en/of leukotrieenmodificatoren nodig was;
  • Een voorgeschiedenis hebben van matige tot ernstige symptomen in het afgelopen graspollenseizoen, zoals bepaald door een score van ≥ 5 op de Disease Severity Questionnaire;
  • Een positieve huidpriktest hebben op graspollenmengsel [kwaddel (langste diameter) ≥ 5 mm groter dan de negatieve controle] en een positieve RAST- of gelijkwaardige test (klasse ≥ 2) op graspollenmengsel;
  • Een positieve huidpriktest hebben voor histamine [wheal (langste diameter) van ≥ 3 mm groter dan de negatieve controle];
  • Laat een negatieve huidpriktest uitvoeren bij de negatieve controle (roodheid met kwaddel ≤ 2 mm is acceptabel);
  • Een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde hebben (FEV1) ≥ 80% van voorspeld, met een FEV1/FVC-ratio ≥ 70%;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken [d.w.z. anticonceptiemethode met dubbele barrière (bijv. spiraaltje en condoom, zaaddodend middel en condoom), stabiel hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ≥ 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek of indien < 90 dagen aanvullend gebruik van een methode met dubbele barrière tot 90 dagen bereikt, seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner tot afronding van het onderzoek], en een negatief β-HCG-zwangerschapstestresultaat hebben bij Bezoeken 1 en 2;
  • Studie-instructies kunnen begrijpen en opvolgen;
  • Demonstreer correct gebruik van elektronisch dagboek met naleving van ten minste 85% (d.w.z. correcte invoer voor symptomen op 6 van 7 dagen) gedurende de periode van 1 week tussen bezoek 1 en bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Astma hebben waarvoor het dagelijks gebruik van controlemedicatie vereist is;
  • Een bezoek aan de spoedeisende hulp of opname voor astma gehad in de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1;
  • De aanwezigheid hebben van een secundaire wijziging in het aangetaste orgaan (d.w.z. emfyseem, bronchiëctasie, neuspoliepen, chronische sinusitis);
  • een auto-immuunziekte hebben (bijv. lever, nier, schildklier, zenuwstelsel);
  • acute of subacute (historische) atopische dermatitis, chronische dermatitis, urticaria factitia en/of urticaria hebben als gevolg van fysische/chemische invloeden of andere huidaandoeningen die de interpretatie van de resultaten van de huidpriktest kunnen verstoren;
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van diabetes (zowel insulineafhankelijk als niet-afhankelijk), kanker of bijkomende ziekte (bijv. hart-, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, dermatologische, geslachtsziekte, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekten of aandoeningen) die, naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico zou vormen of de interpretatie van de werkzaamheid van deze grasimmunotherapie in gevaar zou brengen;
  • Een voorgeschiedenis hebben van angio-oedeem;
  • duidelijke long- of hartinsufficiëntie hebben;
  • Heb een huidige kwaadaardige ziekte;
  • Stoornissen van het tyrosinemetabolisme hebben (d.w.z. alcaptonurie, tyrosinemie);
  • Een acute of chronische infectie hebben;
  • Een klinisch significante abnormale laboratoriumwaarde hebben (zoals bepaald door de onderzoeker) bij bezoek 1;
  • Meerjarige allergenen: Laat een positieve huidpriktest ondergaan [wheal (langste diameter) ≥ 3 mm groter dan de negatieve controle] bij Bezoek 1 aan: huisstofmijten (Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae), schimmels (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, en Aspergillus fumigatus), of epitheel (kat, hond en paard). In deze gevallen moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen en als er matige of ernstige symptomen worden gemeld bij blootstelling aan de bovengenoemde allergenen, moet de proefpersoon worden uitgesloten. Uitzondering: de bron van het allergeen (kat, hond, paard) kan gedurende het hele onderzoek vermeden worden. Proefpersonen met milde of geen symptomen bij blootstelling aan de bovengenoemde allergenen gedurende de 3 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 mogen zich inschrijven. Milde symptomen worden gedefinieerd als: teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen;
  • Alleen voor de VS en Canada: Herfst-/winterbloeiende plant Allergenen: Laat een positieve huidpriktest ondergaan [kwaddel (langste diameter) ≥ 3 mm groter dan de negatieve controle] bij Bezoek 1 aan: ambrosia (Ambrosia sp.) of bergceder/berg jeneverbes (Juniperus ashei). In deze gevallen moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen en als matige tot ernstige symptomen worden gemeld bij blootstelling aan de bovengenoemde allergenen, moet de patiënt worden uitgesloten. Uitzondering: één of beide vermelde allergenen mogen niet worden getest als ze niet gebruikelijk zijn in de regio van de onderzoeker of, indien gebruikelijk in de regio, kan de behandelingsfase van het onderzoek worden gestart ten minste 30 dagen na het einde van het allergeen( s) seizoen. Proefpersonen met milde of geen symptomen bij blootstelling aan de bovengenoemde allergenen gedurende de 3 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 mogen zich inschrijven. Milde symptomen worden gedefinieerd als: teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen;
  • Lentebloeiende plantenallergenen: Geldt alleen voor proefpersonen die leven in geografische gebieden waar het lentebloeiende plantenseizoen en het grasseizoen elkaar overlappen en/of wanneer de behandelingsfase niet ten minste 30 dagen vóór de start van het lentebloeiende plantenseizoen kan worden voltooid. Anders is het niet nodig om de volgende allergenen te testen; Laat een positieve huidpriktest ondergaan [kwaddel (langste diameter) ≥ 3 mm groter dan de negatieve controle] bij Bezoek 1 aan: berk (Betula sp.), eik (Quercus sp.), gewone plataan (Platanus sp.), beuk ( Fagus sp.), es (Fraxinus sp.) of populier (Populus sp.). In deze gevallen moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen en als matige tot ernstige symptomen worden gemeld bij blootstelling aan de bovengenoemde allergenen, moet de patiënt worden uitgesloten. Proefpersonen met milde of geen symptomen bij blootstelling aan de bovengenoemde allergenen gedurende de 3 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 mogen zich inschrijven. Milde symptomen worden gedefinieerd als: teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn, gemakkelijk te verdragen;
  • Alleen voor de VS en Canada: Zomerbloeiende plant Allergenen: Laat een positieve huidpriktest ondergaan [kwaddel (langste diameter) ≥ 3 mm groter dan de negatieve controle] bij Bezoek 1 aan: Bermudagras (Cynodon dactylon). In deze gevallen moet een zorgvuldige anamnese worden afgenomen en als matige tot ernstige symptomen worden gemeld bij blootstelling aan de bovengenoemde allergenen, moet de patiënt worden uitgesloten. Uitzondering: het vermelde allergeen mag niet worden getest als het niet gebruikelijk is in de regio van de Onderzoeker. Proefpersonen met milde of geen symptomen bij blootstelling aan de bovengenoemde allergenen gedurende de 3 jaar voorafgaand aan Bezoek 1 mogen zich inschrijven. Milde symptomen worden gedefinieerd als: teken/symptoom duidelijk aanwezig, maar minimaal bewustzijn; gemakkelijk verdragen;

  • Een onvoldoende wash-outperiode hebben voorafgaand aan de screening (bezoek 1). De volgende uitwasperiodes voorafgaand aan bezoek 1 zijn acceptabel:

    • Orale of parenterale corticosteroïden (1 maand)
    • Inhalatie-, oculaire of intranasale corticosteroïden (1 dag)
    • Mestcelstabilisatoren (7 dagen)
    • Intranasale of systemische decongestiva inclusief koude preparaten (1 dag)
    • Leukotriene modifiers (7 dagen)
    • Afrin (oxymetazoline hydrochloride) (14 dagen)
    • Antihistaminica
  • Eenmaal daags of tweemaal daags antihistaminica (7 dagen)
  • 3 of 4 keer per dag kortwerkende antihistaminica (3 dagen)

  • Hydroxyzine (14 dagen)

    • H2-blokkers (1 dag)
    • Andere ontstekingsremmende, anti-allergische en andere medicijnen (bijv. anticholinergica en tricyclische antidepressiva) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen kunnen verstoren, moeten per geval worden overwogen
    • Actuele huidmedicatie op de onderarmen (14 dagen);
  • Vereist het gebruik van bètablokkers;
  • U kunt geen epinefrinetherapie krijgen (d.w.z. het gebruik van epinefrine is gecontra-indiceerd);
  • Een voorgeschiedenis hebben van anafylactische reacties op voedsel, insectengif, lichaamsbeweging of medicijnen;
  • binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn behandeld met een preparaat dat MPL® bevat;
  • Ziekten hebben waarvan de pathogenese de immuunrespons verstoort, en die medicijnen hebben gekregen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren;
  • Een voorgeschiedenis hebben van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen van de onderzoeksmedicatie;
  • Een voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie hebben om hulpmedicatie te bestuderen;
  • al hyposensibiliseringstherapie hebben ondergaan met vergelijkbare allergeenextracten; Een uitzondering wordt toegestaan ​​als eerdere immunotherapie met een vergelijkbaar allergeen succesvol was, de symptomen enige tijd na het stoppen van de immunotherapie opnieuw optraden en de immunotherapie ≥ 3 jaar voor bezoek 1 was voltooid;
  • Binnen 4 weken na bezoek 1 hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksproef met een nieuwe chemische stof;
  • Niet in staat of bereid zijn om samen te werken met de Onderzoeker en te voldoen aan de protocolvereisten, of waarschijnlijk de observatieperiodes niet voldoende zullen volbrengen (bijv. 2 weken vakantie in het buitenland tijdens de dagboekregistratie);
  • In de afgelopen 3 maanden van woonplaats zijn veranderd tussen geografische regio's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Biologisch: Placebo
4 onderhuidse injecties
Andere namen:
  • tyrosine-oplossing
Experimenteel: 1
Gras MATA MPL
Biologisch: Gras MATA MPL
4 onderhuidse injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Grass MATA MPL versus placebo, gemeten aan de hand van gecombineerde allergiesymptoom + medicatiescores gedurende 4 piekweken van het grasseizoen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gecombineerde symptoom- + medicatiescores, gecombineerde symptomen, individuele symptomen, gebruik van verlichtingsmedicatie, specifieke immunologische veranderingen, kwaliteit van leven, gezondheidsbeoordelingen, dagen afwezig bij activiteiten
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Bijwerkingen, bijwerkingen, klinische laboratoria, ECG en vitale functies
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergy Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GrassMATAMPL301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren