Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность/переносимость Grass MATA MPL

16 июня 2010 г. обновлено: Allergy Therapeutics

Эффективность и безопасность/переносимость Grass MATA MPL, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование

Grass MATA MPL был разработан Allergy Therapeutics (UK) Ltd. для обеспечения предсезонной специфической иммунотерапии пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью I типа к перекрестно реагирующей пыльце трав, вызывающей ринит и/или конъюнктивит с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести или без нее. Целью данного исследования является сравнение эффективности Grass MATA MPL по сравнению с плацебо у субъектов с аллергией на траву после 4 подкожных инъекций исследуемого препарата, введенного до начала сезона пыльцы трав 2007 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Grass MATA MPL был разработан Allergy Therapeutics (UK9 Ltd.) для обеспечения предсезонной специфической иммунотерапии для пациентов с подтвержденной гиперчувствительностью I типа к перекрестно реагирующей пыльце трав, вызывающей ринит и/или конъюнктивит с бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести или без нее. Grass MATA MPL производится в виде переформулировки продукта Allergy Therapeutics Pollinex Quattro, который используется в Европе с 1999 года на основе «именного пациента» (примерно 65 000 курсов лечения, содержащих пыльцу трав).

Grass MATA MPL содержит экстракт пыльцы 13 трав. Этот экстракт химически модифицирован глутаровым альдегидом для получения активного ингредиента, аллергоида. Такая модификация снижает реактивность экстракта с антителами IgE. Однако одновременного снижения других важных иммунологических свойств, таких как реактивность IgG и Т-клеток, не наблюдается. Модифицированный экстракт адсорбируется L-тирозином в виде депо-препарата. MPL®, очищенный, детоксицированный гликолипид, полученный из клеточных стенок Salmonella minnesota, также включен в текущую рецептуру продукта. Этот эксципиент/адъювант включен для усиления иммуногенного действия продукта и для ускорения перехода от аллерген-специфического профиля TH2 к TH1-подобному Т-клеточному профилю.

Нынешняя формула предназначена для получения продукта, который будет эффективен только после 4 инъекций, в отличие от более длительных схем, используемых в настоящее время с немодифицированными экстрактами. Продукт также будет более безопасным в использовании, чем препарат, содержащий аналогичную массу немодифицированного экстракта аллергена, в отношении его способности вызывать тяжелые местные аллергические реакции или анафилаксию из-за его пониженной реактивности с антителами IgE. Модификация составляет более 75%, поэтому в продукте остается лишь небольшое количество немодифицированного аллергена.

Целью данного исследования является сравнение эффективности Grass MATA MPL по сравнению с плацебо у субъектов с аллергией на траву после 4 подкожных инъекций исследуемого препарата, введенного до начала сезона пыльцы трав 2007 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1028

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Universitätsklinik für Umweltdermatologie
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien - Universitätsklinik für Dermatologie
      • Vienna, Австрия, 1150
        • Allergie-Zentrum Wien West
  • Канада
      • Quebec, Канада, GIV 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 9L7
        • Kelowna Allergy and Respiratory Health Clinic
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster University
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
      • Kanata, Ontario, Канада, K2L 3C8
        • Kanata Allergy Services Ltd.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
        • Allied Research International
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5B1N1
        • Alpha Medical Research Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Канада, L2G 1J4
        • Niagara Clinical Research
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 2H3
        • Northgate Medical Clinic
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4G2
        • Allergy and Asthma Research Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H3S3
        • Filderman R.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
        • Knight A.
      • Toronto, Ontario, Канада, M4V 1R2
        • Sussman G.
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Omnispec Clinical Research
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • The McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H4J6
        • Q&T Research
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 3EW
        • Brighton General Hospital Dept. Respiratory Medicine
      • Cambridge, Соединенное Королевство, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 4HN
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9PQ
        • Glenfield Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LP
        • Lung Function - Northwest Lung Center
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6Y
        • Southampton General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Asthma & Allergy Associates, PC & Research Center
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Colorado Allergy & Asthma Centers, PC
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Colorado Allergy and Asthma Clinic, PC
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708-3104
        • Dr. Dreyfus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • Sneeze, Wheeze & Itch Associates
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • The Allergy and Asthma Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52002
        • Medical Associates Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52240
        • Iowa Clinical Research Corporation
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital, Rheumatology & Immunology, Smith Building Rm 626
      • Gardner, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01440
        • "The Allergy & Arthritis Family Treatment Centers
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
        • McGovern Allergy Associates, PC
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Researdh Institute of Michigan, PLC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Saint Louis University
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Montana Allergy and Asthma 2900 12th Avenue North Suite 302E
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Midwest Allegy and Asthma Clinic
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University - Allergy & Immunology
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Nebraska Medical Research Institute
    • New Jersey
      • Marlboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 07746
        • Allergy & Asthma Center
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research Montgomery Professional Center
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • The Medical Center at Teaneck
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Allergy Consultants, PA
    • New York
      • Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14901
        • Asthma and Allergy Associates, PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rockville Center, New York, Соединенные Штаты, 11570
        • Island Medical Research, PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Allergy & Asthma Care Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Merit Care Health
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Allergy and Respiratory Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • New Horizons Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source, Inc.
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • Toledo Center for Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Allergy & Asthma Research Group
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Allergy, Asthma and Dermatology Research Center, L.L.C.
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Allergy Associates Research Center, LLC
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • MD Office and Research
      • Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Asthma & Allergy Research Assoc Presidents House
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University Hershey Medical Center, Dept of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19115
        • Allergy and Asthma Research of NJ
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Allergy & Clinical Immunology Associates
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Allergy Asthma Immunology Clin RI,Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • Asthma Immunology & Allergy
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • The Allergy, Asthma, and Sinus Center 801 Weisgarber Road
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Intermountain Clinical Research
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Allergy Associates of Utah
      • Spanish Fork, Utah, Соединенные Штаты, 84660
        • Clinical Research Specialists of Utah
    • Vermont
      • S Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05403
        • Timber Lane Allergy & Asthma Research, LLC
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Asthma and Allergy Associates
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Physicians Pharmaceutical Study Services
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Marycliff Allergy Specialists
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Spokane Allergy & Asthma Clinical Research
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Pulmonary Consultants, P.L.L.C.
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53228
        • Allergy Asthma and Sinus Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • Dean Foundation for Health Research & Education, Inc.Med Reseach Dept.
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Advanced Healthcare Clinical Research Center
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Allergic Diseases, SC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дали письменное информированное согласие;
  • Возраст от 18 до 59 лет;
  • Иметь в анамнезе умеренные или тяжелые симптомы сезонного аллергического ринита и/или конъюнктивита, связанные с воздействием пыльцы трав, что потребовало повторного применения антигистаминных препаратов, назальных стероидов и/или модификаторов лейкотриенов;
  • Иметь в анамнезе симптомы от умеренных до тяжелых в прошлом сезоне пыльцы трав, что определяется оценкой ≥ 5 баллов по Опроснику тяжести заболевания;
  • Иметь положительный кожный прик-тест на смесь пыльцы трав [волдыри (самый длинный диаметр) ≥ 5 мм больше, чем отрицательный контроль] и положительный тест RAST или эквивалентный тест (класс ≥ 2) на смесь пыльцы трав;
  • Положительный кожный прик-тест на гистамин [волдырь (наибольшего диаметра) ≥ 3 мм больше, чем в отрицательном контроле];
  • иметь отрицательный кожный прик-тест относительно отрицательного контроля (допустимо покраснение с волдырями ≤ 2 мм);
  • Иметь объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от должного, с отношением ОФВ1/ФЖЕЛ ≥ 70%;
  • Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью [т.е. метод двойного барьера контрацепции (например, внутриматочная спираль и презерватив, спермицид и презерватив), стабильные гормональные контрацептивы в течение ≥ 90 дней до исследования или, если < 90 дней, дополнительное использование метода двойного барьера до достижения 90 дней, половое воздержание или партнер, подвергшийся вазэктомии до завершения исследования], и иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ при посещениях 1 и 2;
  • Способны понимать и выполнять учебные инструкции;
  • Продемонстрируйте правильное использование электронного дневника с соблюдением требований не менее 85% (т. е. правильные записи симптомов в 6 из 7 дней) в течение 1-недельного периода между визитом 1 и визитом 2.

Критерий исключения:

  • беременны или кормите грудью
  • страдаете астмой, требующей ежедневного приема контролирующих препаратов;
  • Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация по поводу астмы за 12 месяцев до визита 1;
  • Наличие вторичных изменений в пораженном органе (т. е. эмфизема легких, бронхоэктазы, полипы носа, хронический синусит);
  • Имеют аутоиммунные заболевания (например, печени, почек, щитовидной железы, нервной системы);
  • Наличие острого или подострого (в анамнезе) атопического дерматита, хронического дерматита, крапивницы и/или крапивницы из-за физического/химического воздействия или любых других кожных заболеваний, которые могут повлиять на интерпретацию результатов прик-тестов;
  • Наличие в анамнезе или наличие диабета (как инсулинозависимого, так и инсулинозависимого), рака или сопутствующих заболеваний (например, сердечных, метаболических, почечных, печеночных, желудочно-кишечных, дерматологических, венерических, гематологических, неврологических или психических заболеваний или расстройств), которые, по мнению исследователя, будет представлять риск для безопасности или поставить под угрозу интерпретацию эффективности этой иммунотерапии травами;
  • Имейте историю ангионевротического отека;
  • Имеют выраженную легочную или сердечную недостаточность;
  • Имеют текущее злокачественное заболевание;
  • Имеют нарушения метаболизма тирозина (например, алкаптонурию, тирозинемию);
  • Имеют острую или хроническую инфекцию;
  • Иметь какие-либо клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей (по определению исследователя) при посещении 1;
  • Многолетние аллергены: положительная кожная проба [волдыри (самый длинный диаметр) ≥ 3 мм больше, чем отрицательный контроль] при посещении 1 на: клещей домашней пыли (Dermatophagoides pteronyssinus и Dermatophagoides farinae), плесени (Cladosporium cladosporioides, Alternaria alternata, Penicillium chrysogenum, и Aspergillus fumigatus), или эпителий (кошачий, собачий и лошадиный). В этих случаях необходимо тщательно собрать анамнез, и если при контакте с вышеупомянутыми аллергенами сообщается об умеренных или тяжелых симптомах, субъект должен быть исключен. Исключение: источник аллергена (кошка, собака, лошадь) можно исключить на протяжении всего исследования. Субъекты с легкими или отсутствующими симптомами при воздействии вышеупомянутых аллергенов в течение 3 лет до визита 1 будут допущены к участию. Легкие симптомы определяются как: явное присутствие признака/симптома, но минимальная осведомленность; легко переносится;
  • Только для США и Канады: Аллергены осенне-зимних цветущих растений: Положительный кожный прик-тест [волдыри (самый длинный диаметр) ≥ 3 мм больше, чем отрицательный контроль] при посещении 1: амброзия (Ambrosia sp.) или горный кедр/горный можжевельник (Juniperus ashei). В этих случаях необходимо тщательно собрать анамнез, и если при контакте с вышеупомянутыми аллергенами сообщается об умеренных или тяжелых симптомах, субъект должен быть исключен. Исключение: один или оба перечисленных аллергена не должны тестироваться, если они не являются общими для региона исследователя или, если они являются общими для региона, лечебная фаза исследования может быть начата не менее чем через 30 дней после окончания действия аллергена( с) сезон. Субъекты с легкими или отсутствующими симптомами при воздействии вышеупомянутых аллергенов в течение 3 лет до визита 1 будут допущены к участию. Легкие симптомы определяются как: признаки/симптомы четко присутствуют, но минимальная осведомленность, легко переносится;
  • Аллергены весенних цветущих растений: применимо только к субъектам, проживающим в географических районах, где сезон весеннего цветения растений совпадает с сезоном трав и/или когда фаза лечения не может быть завершена по крайней мере за 30 дней до начала сезона весеннего цветения растений. В противном случае тестирование следующих аллергенов не требуется; Иметь положительный кожный прик-тест [волдырь (самый длинный диаметр) ≥ 3 мм больше, чем отрицательный контроль] при посещении 1 для: березы (Betula sp.), дуба (Quercus sp.), платана/платана (Platanus sp.), бука ( Fagus sp.), ясень (Fraxinus sp.) или тополь (Populus sp.). В этих случаях необходимо тщательно собрать анамнез, и если при контакте с вышеупомянутыми аллергенами сообщается об умеренных или тяжелых симптомах, субъект должен быть исключен. Субъекты с легкими или отсутствующими симптомами при воздействии вышеупомянутых аллергенов в течение 3 лет до визита 1 будут допущены к участию. Легкие симптомы определяются как: признаки/симптомы четко присутствуют, но минимальная осведомленность, легко переносится;
  • Только для США и Канады: Аллергены летних цветковых растений: иметь положительный кожный прик-тест [волдыри (самый длинный диаметр) ≥ 3 мм больше, чем отрицательный контроль] при посещении 1: бермудская трава (Cynodon dactylon). В этих случаях необходимо тщательно собрать анамнез, и если при контакте с вышеупомянутыми аллергенами сообщается об умеренных или тяжелых симптомах, субъект должен быть исключен. Исключение: перечисленные аллергены не должны тестироваться, если они не распространены в регионе исследователя. Субъекты с легкими или отсутствующими симптомами при воздействии вышеупомянутых аллергенов в течение 3 лет до визита 1 будут допущены к участию. Легкие симптомы определяются как: явное присутствие признака/симптома, но минимальная осведомленность; легко переносится;

  • Недостаточный период вымывания перед скринингом (посещение 1). Допустимы следующие периоды вымывания перед посещением 1:

    • Пероральные или парентеральные кортикостероиды (1 месяц)
    • Ингаляционные, глазные или интраназальные кортикостероиды (1 день)
    • Стабилизаторы тучных клеток (7 дней)
    • Интраназальные или системные деконгестанты, включая препараты от простуды (1 день)
    • Модификаторы лейкотриенов (7 дней)
    • Африн (оксиметазолина гидрохлорид) (14 дней)
    • Антигистаминные препараты
  • Антигистаминные препараты один или два раза в день (7 дней)
  • Антигистаминные препараты короткого действия 3 или 4 раза в день (3 дня)

  • Гидроксизин (14 дней)

    • H2-блокаторы (1 день)
    • Применение других противовоспалительных, противоаллергических и любых других препаратов (например, антихолинергических средств и трициклических антидепрессантов), которые, по мнению исследователя, могут препятствовать достижению целей исследования, следует рассматривать в каждом конкретном случае.
    • Местные кожные препараты на предплечьях (14 дней);
  • Требовать использования бета-блокаторов;
  • не могут получать терапию адреналином (т. е. использование адреналина противопоказано);
  • Имеют в анамнезе анафилактические реакции на продукты питания, яд насекомых, физические упражнения или лекарства;
  • лечились препаратом, содержащим MPL®, в течение 6 месяцев до визита 1;
  • Имеющие заболевания с патогенезом, препятствующим иммунному ответу, и получавшие лекарства, которые могли повлиять на результаты исследования;
  • Иметь в анамнезе аллергию, гиперчувствительность или непереносимость вспомогательных веществ исследуемого препарата;
  • Иметь в анамнезе аллергию, повышенную чувствительность или непереносимость исследуемых лекарств;
  • уже прошли гипосенсибилизирующую терапию сопоставимыми экстрактами аллергенов; Исключение допускается, если предшествующая иммунотерапия сопоставимым аллергеном была успешной, симптомы вновь появились через некоторое время после прекращения иммунотерапии и иммунотерапия была завершена за ≥ 3 года до визита 1;
  • Участвовали в клиническом испытании нового химического вещества в течение 4 недель после визита 1;
  • не могут или не желают сотрудничать со следователем и соблюдать требования протокола или вряд ли в достаточной степени завершат периоды наблюдения (например, 2-недельный отпуск за границей во время записи дневника);
  • Меняли место жительства между географическими регионами в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Биологический: Плацебо
4 подкожные инъекции
Другие имена:
  • раствор тирозина
Экспериментальный: 1
Трава МАТА МПЛ
Биологический: Трава МАТА МПЛ
4 подкожные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность Grass MATA MPL по сравнению с плацебо, измеренная по комбинированным баллам симптомов аллергии и лекарств в течение 4 пиковых недель травяного сезона.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированные симптомы + оценки лекарств, Комбинированные симптомы, Индивидуальные симптомы, Использование лекарств для облегчения симптомов, Специфические иммунологические изменения, Качество жизни, Оценка состояния здоровья, Дни отсутствия на занятиях
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев
Побочные явления, нежелательные реакции, клинические лаборатории, ЭКГ и жизненно важные органы
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergy Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GrassMATAMPL301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться