穿孔性虫垂炎の早期手術と遅滞手術の比較
2009年3月2日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
膿瘍を伴う穿孔性虫垂炎の早期手術と遅発手術、パイロット研究
この研究の目的は、膿瘍を伴う穿孔性虫垂炎に対する 2 つの異なる手術戦略を科学的に評価することです。
仮説は、初期の手術の難易度の増加が、手術の遅れによる莫大な患者の投資によってバランスがとれているというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、膿瘍を伴う穿孔性虫垂炎で来院した患者を対象とした単一施設の前向きランダム化臨床試験となる。 これはパイロット研究になります。
電力計算はパイロットスタディには使用されません。 1 つのグループは初回の腹腔鏡下虫垂切除術を受けます。 もう一方のグループは、可能であればドレナージを伴う抗生物質の静脈内投与と、来院時の治療開始から10週間後に腹腔鏡下虫垂切除術を受けます。 7 人の一般小児外科医全員が手術に関与し、全員がこれらの管理手段に慣れています。 外科医はこの研究に重大な交絡変数を導入しません。 腹腔鏡下虫垂切除術は、私たちのグループのメンバー全員が同じ方法で取り組んでいます。 フォームに記載された者は治験審査委員会によって同意を得る資格があり、および/または研究を監督する責任を負います。
どちらのグループも同じ抗生物質を投与されます。 すべてのデータは治療意図に基づいて分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CTスキャンで診断された穿孔性虫垂炎および腹部膿瘍の患者。
- あらゆる年齢のお子様が参加されます。
除外基準:
- 免疫不全患者
- 外科的意思決定または回復に影響を与える別の状態（例: 血友病、重度の心臓または呼吸器の併存疾患）。
- 急性敗血症または穿孔による重度の痛みにより、管理が遅れます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
インターバル虫垂切除術によるドレナージ
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インターバル虫垂切除術によるドレナージ
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実験的：2
発表時の虫垂切除術
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入院時腹腔鏡下虫垂切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パイロット
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PIP および PedsQL4 スコア、完全授乳までの時間、入院日数、再発性膿瘍、再発回数、CT スキャンの回数、手術時間
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月2日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。