Operación temprana versus operación tardía para apendicitis perforada
Operación temprana versus operación tardía para apendicitis perforada con absceso, un estudio piloto
El objetivo de este estudio es evaluar científicamente dos estrategias quirúrgicas diferentes para la apendicitis perforada con absceso.
La hipótesis es que la mayor dificultad de la operación temprana se equilibra con la inmensa inversión del paciente con la operación retrasada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y de una sola institución en el que participarán pacientes que acuden al hospital con apendicitis perforada con absceso. Este será un estudio piloto.
Los cálculos de potencia no se utilizan para un estudio piloto. Un grupo se someterá a una apendicectomía laparoscópica primaria. El otro grupo recibirá antibióticos intravenosos con drenaje si es posible y una apendicectomía laparoscópica 10 semanas después del inicio del tratamiento en la presentación. Los 7 cirujanos pediátricos generales participarán en las operaciones, quienes se sienten cómodos con estos brazos de manejo. El cirujano no inducirá una variable de confusión significativa en este estudio. La apendicectomía laparoscópica es abordada de la misma manera por todos los miembros de nuestro grupo. Las personas nombradas en el formulario están calificadas por el IRB para obtener el consentimiento y/o serán responsables de supervisar el estudio.
Ambos grupos tendrán el mismo regimiento de antibióticos. Todos los datos se analizarán por intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con apendicitis perforada y un absceso abdominal diagnosticado en tomografía computarizada.
- Se incluirán niños de cualquier edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con inmunodeficiencia
- Otra afección que afecte la toma de decisiones quirúrgicas o la recuperación (p. hemofilia, comorbilidades cardíacas o respiratorias graves).
- Sepsis aguda o dolor intenso por perforación que no permite un tratamiento tardío.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
Drenaje con apendicectomía de intervalo
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drenaje con apendicectomía de intervalo
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Experimental: 2
apendicectomía en la presentación
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Apendicectomía laparoscópica al ingreso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Piloto
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones de PIP y PedsQL4, tiempo hasta la alimentación completa, días de hospitalización, absceso recurrente, número de recurrencias, número de tomografías computarizadas, tiempo de operación
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 06 11 164
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